Haalbaarheid van online adaptieve radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker (BOLART)
22 januari 2017 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Een multicentrische haalbaarheidsstudie van online adaptieve beeldgeleide radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker
Het belangrijkste doel van de studie is het testen van de hypothese dat online adaptieve radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker mogelijk is op meerdere radiotherapie-afdelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige multicenter haalbaarheidsstudie waarin het primaire doel is om het therapietrouwpercentage van patiënten met online adaptieve radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker te bepalen in meerdere Australische en Nieuw-Zeelandse centra. Het nalevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de behandeling met succes voltooit zonder een grote afwijking van het protocol.
Bij een opbouw van minimaal 40 patiënten in de eerste 2 jaar loopt de opbouw door totdat er in totaal 50 patiënten zijn opgebouwd. Indien deze opbouwdoelstelling niet wordt gehaald, zal overwogen worden om de proef voortijdig te stoppen vanwege een slechte opbouw. Elke patiënt wordt gevolgd tot 2 jaar na de opbouwdatum van de laatste patiënt. Beoordeling op toxiciteit en recidief of progressie vindt plaats vier weken na voltooiing van de behandeling, vervolgens driemaandelijks vanaf het einde van de behandeling gedurende de eerste 12 maanden en daarna zesmaandelijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
- Histologisch bevestigde spierinvasieve blaaskanker.
- Overgangscel, plaveiselcel, adenocarcinoom of gemengde histologie. Fase T2-4 N0 M0.
- Een ECOG performance status score van 2 of minder (zie bijlagen).
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- Geschikt geacht voor radicale radiotherapie.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, gebruiken adequate anticonceptie.
- Radiotherapie moet binnen 12 weken na de operatie kunnen worden gestart.
- Beschikbaar voor opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere bekkenbestraling
- Vorige cystectomie
- Een kleine samengetrokken blaas
- Unilaterale of bilaterale heupprothese
- Kleincellige histologie
- Klinisch of radiologisch bewijs van nodale of verre metastasen
- Aanwezigheid van een inwonende urinekatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Bestralingstherapie
|
Een radicale dosis radiotherapie voor het gehele blaasvolume: 64Gy in 32 fracties gedurende 6 weken en 2 behandeldagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het online adaptieve radiotherapieproces
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapiebehandeling (ongeveer 6 weken en 2 dagen)
|
Een patiënt wordt als volgzaam beschouwd als die patiënt de behandeling voltooit zonder een grote afwijking van het protocol te ervaren
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapiebehandeling (ongeveer 6 weken en 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van faalpatronen en concurrerende risico's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke drie maanden na RT tot 24 maanden, daarna 6 maandelijks tot het einde van de proefperiode
|
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 1 maand na radiotherapie, vervolgens elke drie maanden tot twee jaar na radiotherapie.
|
Vanaf de datum van inschrijving, elke drie maanden na RT tot 24 maanden, daarna 6 maandelijks tot het einde van de proefperiode
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, elke drie maanden na RT tot 24 maanden, daarna 6 maandelijks tot het einde van de proefperiode
|
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 1 maand na radiotherapie, vervolgens elke drie maanden tot twee jaar na radiotherapie.
|
Vanaf de datum van inschrijving, elke drie maanden na RT tot 24 maanden, daarna 6 maandelijks tot het einde van de proefperiode
|
|
Acute toxiciteit >/= graad 3 (NCI CTCAE versie 4.0) van gastro-intestinaal, diarree, misselijkheid, braken, colitis, proctitis, renaal/genito-urinair, cyctitis niet-infectieus, hematurie, uinaire frequentie, aandrang tot urineren en urineretentie.
Tijdsspanne: Vanaf startdatum bestraling en binnen 3 maanden na afronding bestraling
|
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, vervolgens één maand en drie maanden na radiotherapie.
|
Vanaf startdatum bestraling en binnen 3 maanden na afronding bestraling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de laatste week van de behandeling, 1 en 18 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, op de laatste dag van radiotherapie, één maand na radiotherapie en vervolgens na 18 maanden follow-up.
|
Binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling, tijdens de laatste week van de behandeling, 1 en 18 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Late normale weefseleffecten
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
Patiënten worden 3 maanden na radiotherapie beoordeeld, vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na radiotherapie.
|
Tussen 3 maanden en 3 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
|
Tijd tot lokaal blaasfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van lokaal blaasfalen
|
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 1 maand na radiotherapie, vervolgens elke drie maanden tot twee jaar na radiotherapie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van lokaal blaasfalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROG 10.01
- ACTRN12610000711011 (Register-ID: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .