Осуществимость онлайн-адаптивной лучевой терапии при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (BOLART)
22 января 2017 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Многоцентровое технико-экономическое обоснование адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем в режиме онлайн для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что онлайн-адаптивная лучевая терапия инвазивного рака мочевого пузыря возможна в нескольких отделениях радиационной онкологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое многоцентровое технико-экономическое исследование, в котором основная цель состоит в том, чтобы определить уровень соблюдения пациентами адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн для мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в нескольких центрах Австралии и Новой Зеландии. Показатель комплаентности определяется как доля пациентов, успешно завершивших лечение без существенных отклонений от протокола.
При условии набора не менее 40 пациентов в первые 2 года начисление будет продолжаться до тех пор, пока в общей сложности не будет набрано 50 пациентов. Если эта цель накопления не будет достигнута, будет рассмотрен вопрос о досрочной остановке испытания из-за плохого накопления. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 лет после даты начисления последнего пациента. Оценка токсичности и рецидива или прогрессирования будет проводиться через четыре недели после завершения лечения, затем через три месяца после окончания лечения в течение первых 12 месяцев, а затем через 6 месяцев после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 4710
- Christchurch Hospital
-
Waikato, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании
- Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря.
- Переходно-клеточная, плоскоклеточная, аденокарцинома или смешанная гистология. Стадия T2-4 N0 M0.
- Оценка состояния работоспособности ECOG 2 или меньше (см. приложения).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Считается подходящим для радикальной лучевой терапии.
- Участницы, способные к деторождению, используют адекватную контрацепцию.
- Лучевая терапия должна быть начата в течение 12 недель после операции.
- Доступен для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая цистэктомия
- Небольшой сжатый мочевой пузырь
- Односторонняя или двусторонняя замена тазобедренного сустава
- Гистология мелких клеток
- Клинические или рентгенологические признаки узловых или отдаленных метастазов
- Наличие постоянного мочевого катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Лучевая терапия
|
Радикальная доза лучевой терапии на весь объем мочевого пузыря: 64 Гр в 32 фракциях в течение 6 недель и 2 дней лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение онлайн-процесса адаптивной лучевой терапии
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (примерно 6 недель и 2 дня)
|
Пациент считается соблюдающим требования, если он завершает лечение, не испытывая серьезных отклонений от протокола.
|
От даты начала лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (примерно 6 недель и 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура отказа и анализ конкурирующих рисков
Временное ограничение: С даты регистрации, каждые три месяца после ЛТ до 24 месяцев, затем 6 месяцев до конца исследования
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 1 месяц после лучевой терапии, затем каждые три месяца в течение двух лет после лучевой терапии.
|
С даты регистрации, каждые три месяца после ЛТ до 24 месяцев, затем 6 месяцев до конца исследования
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты регистрации, каждые три месяца после ЛТ до 24 месяцев, затем 6 месяцев до конца исследования
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 1 месяц после лучевой терапии, затем каждые три месяца в течение двух лет после лучевой терапии.
|
С даты регистрации, каждые три месяца после ЛТ до 24 месяцев, затем 6 месяцев до конца исследования
|
|
Острая токсичность >/= степени 3 (NCI CTCAE версия 4.0) желудочно-кишечного тракта, диарея, тошнота, рвота, колит, проктит, почечный/мочеполовой, неинфекционный цистит, гематурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию и задержка мочи.
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии и в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, затем через один и три месяца после лучевой терапии.
|
С даты начала лучевой терапии и в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 2 нед до начала лечения, в течение последней недели лечения, через 1 и 18 мес после завершения лечения.
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, в последний день лучевой терапии, через один месяц после лучевой терапии, а затем через 18 месяцев наблюдения.
|
В течение 2 нед до начала лечения, в течение последней недели лечения, через 1 и 18 мес после завершения лечения.
|
|
Поздние нормальные тканевые эффекты
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после завершения лучевой терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 3 месяца после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца до 2 лет после лучевой терапии.
|
От 3 месяцев до 3 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Время до локальной недостаточности мочевого пузыря
Временное ограничение: С даты регистрации до даты локальной недостаточности мочевого пузыря
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 1 месяц после лучевой терапии, затем каждые три месяца в течение двух лет после лучевой терапии.
|
С даты регистрации до даты локальной недостаточности мочевого пузыря
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROG 10.01
- ACTRN12610000711011 (Идентификатор реестра: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .