筋層浸潤性膀胱癌に対するオンライン適応放射線療法の実現可能性 (BOLART)
2017年1月22日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
筋層浸潤性膀胱がんに対するオンライン適応画像誘導放射線療法の多施設実現可能性研究
この試験の主な目的は、筋層浸潤性膀胱がんに対するオンライン適応放射線療法が複数の放射線腫瘍科で実施可能であるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単群の多施設実現可能性試験であり、主な目的は、オーストラリアとニュージーランドの複数のセンターで筋層浸潤性膀胱がんのオンライン適応放射線療法に対する患者のコンプライアンス率を決定することです。 コンプライアンス率は、プロトコルから大きく逸脱することなく治療を成功裏に完了した患者の割合として定義されます。
最初の 2 年間で少なくとも 40 人の患者が発生することを条件として、発生は合計 50 人の患者が発生するまで続きます。 この発生目標が達成されない場合は、発生率が低いため、早期に治験を中止することを検討します。 各患者は、最後の患者の発生日から2年後まで追跡されます。 毒性および再発または進行の評価は、治療終了後 4 週間で行われ、最初の 12 ヶ月間は治療終了から 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、4710
- Christchurch Hospital
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Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- この試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供している
- 組織学的に確認された筋肉浸潤性膀胱癌。
- 移行細胞、扁平上皮細胞、腺癌または混合組織型。 ステージ T2-4 N0 M0。
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下（付録を参照）。
- 平均余命は6ヶ月以上。
- 根治的放射線治療に適していると考えられています。
- 出産可能な参加者は、適切な避妊法を使用しています。
- 放射線療法は、手術後 12 週間以内に開始できる必要があります。
- フォローアップ可能です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の膀胱切除術
- 小さな収縮した膀胱
- 片側または両側股関節置換術
- 小細胞組織学
- -リンパ節または遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠
- 留置尿道カテーテルの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
放射線治療
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膀胱容積全体に照射される放射線療法の根治的線量: 64Gy を 32 分割で 6 週間、2 治療日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンライン適応放射線療法プロセスの遵守
時間枠：放射線治療開始日から放射線治療最終日まで（約6週間と2日）
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患者が主要なプロトコルからの逸脱を経験することなく治療を完了した場合、患者は遵守していると見なされます
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放射線治療開始日から放射線治療最終日まで（約6週間と2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のパターンと競合リスク分析
時間枠：登録日から 24 か月までは RT 後 3 か月ごと、その後はトライアル終了まで 6 か月ごと
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患者は、ベースライン、毎週の放射線療法中、放射線療法の1か月後、その後放射線療法の2年後まで3か月ごとに評価されます。
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登録日から 24 か月までは RT 後 3 か月ごと、その後はトライアル終了まで 6 か月ごと
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無病生存
時間枠：登録日から 24 か月までは RT 後 3 か月ごと、その後はトライアル終了まで 6 か月ごと
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患者は、ベースライン、毎週の放射線療法中、放射線療法の1か月後、その後放射線療法の2年後まで3か月ごとに評価されます。
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登録日から 24 か月までは RT 後 3 か月ごと、その後はトライアル終了まで 6 か月ごと
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-胃腸、下痢、吐き気、嘔吐、大腸炎、直腸炎、腎/泌尿生殖器、非感染性膀胱炎、血尿、頻尿、尿意切迫および尿閉の>/=グレード3（NCI CTCAEバージョン4.0）の急性毒性。
時間枠：放射線治療開始日から放射線治療終了後3ヶ月以内
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患者は、ベースライン、毎週の放射線療法中に評価され、その後、放射線療法の 1 か月後および 3 か月後に評価されます。
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放射線治療開始日から放射線治療終了後3ヶ月以内
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生活の質
時間枠：治療開始前 2 週間以内、治療の最終週、治療終了後 1 か月および 18 か月。
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患者は、ベースライン、放射線療法の最終日、放射線療法の 1 か月後、その後 18 か月のフォローアップ時に評価されます。
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治療開始前 2 週間以内、治療の最終週、治療終了後 1 か月および 18 か月。
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後期正常組織への影響
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月～3年
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患者は、放射線療法の 3 か月後に評価され、その後、放射線療法の 2 年後まで 3 か月ごとに評価されます。
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放射線治療終了後3ヶ月～3年
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局所膀胱不全までの時間
時間枠：登録日から局所膀胱不全の日まで
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患者は、ベースライン、毎週の放射線療法中、放射線療法の1か月後、その後放射線療法の2年後まで3か月ごとに評価されます。
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登録日から局所膀胱不全の日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr Farshad Foroudi、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月22日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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