Online adaptív sugárterápia megvalósíthatósága izominvazív hólyagrák esetén (BOLART)
2017. január 22. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Multicentrikus megvalósíthatósági tanulmány az izominvazív hólyagrák online adaptív képvezérelt sugárterápiájáról
A kísérlet fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az online adaptív sugárterápia izominvazív hólyagrák kezelésére több sugáronkológiai osztályon is megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, többközpontú megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek elsődleges célja a betegek megfelelési arányának meghatározása az izominvazív hólyagrák online adaptív sugárterápiájában több ausztrál és új-zélandi központban. A megfelelési arányt azon betegek arányaként határozzák meg, akik sikeresen befejezték a kezelést jelentősebb protokolleltérés nélkül.
Feltéve, hogy az elhatárolás legalább 40 beteget jelent az első 2 évben, az elhatárolás addig folytatódik, amíg összesen 50 beteget nem halmoznak fel. Ha ez a felhalmozási cél nem teljesül, akkor megfontolandó a próba idő előtti leállítása a gyenge eredményszemlélet miatt. Minden beteget az utolsó beteg halmozódási dátumától számított 2 évig követnek nyomon. A toxicitás és a kiújulás vagy progresszió értékelésére a kezelés befejezése után négy héttel, majd a kezelés végétől számított háromhavonta az első 12 hónapban, ezt követően pedig 6 havonta kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Waikato, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tárgyaláson való részvételhez
- Szövettanilag igazolt izominvazív hólyagrák.
- Átmeneti sejt, laphám, adenokarcinóma vagy vegyes szövettan. Stage T2-4 N0 M0.
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb (lásd a mellékleteket).
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
- Radikális sugárterápiára alkalmasnak tekinthető.
- A gyermekvállalásra képes résztvevők megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
- A sugárterápiát a műtétet követő 12 héten belül el kell tudni kezdeni.
- Nyomon követhető.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Korábbi cystectomia
- Kicsi összehúzódott hólyag
- Egyoldali vagy kétoldali csípőprotézis
- Kissejtes szövettan
- Csomóponti vagy távoli metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
- Belső húgyúti katéter jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Sugárkezelés
|
A teljes hólyagtérfogatba beadandó radikális dózisú sugárterápia: 64Gy 32 frakcióban 6 hét és 2 kezelési nap alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online adaptív sugárterápiás folyamatnak való megfelelés
Időkeret: A sugárterápia kezdő időpontjától a sugárterápiás kezelés utolsó napjáig (körülbelül 6 hét és 2 nap)
|
Egy beteg akkor tekinthető megfelelőnek, ha a beteg a kezelést anélkül fejezi be, hogy jelentős eltérést tapasztalna a protokolltól
|
A sugárterápia kezdő időpontjától a sugárterápiás kezelés utolsó napjáig (körülbelül 6 hét és 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarc mintája és a versengő kockázatok elemzése
Időkeret: A beiratkozástól számítva háromhavonta RT után 24 hónapig, majd 6 havonta a próba végéig
|
A betegeket a kiinduláskor, hetente a sugárkezelés alatt, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd háromhavonta a sugárkezelést követő két évig értékelik.
|
A beiratkozástól számítva háromhavonta RT után 24 hónapig, majd 6 havonta a próba végéig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól számítva háromhavonta RT után 24 hónapig, majd 6 havonta a próba végéig
|
A betegeket a kiinduláskor, hetente a sugárkezelés alatt, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd háromhavonta a sugárkezelést követő két évig értékelik.
|
A beiratkozástól számítva háromhavonta RT után 24 hónapig, majd 6 havonta a próba végéig
|
|
Akut toxicitás >/= 3. fokozatú (NCI CTCAE 4.0 verzió) gyomor-bélrendszerben, hasmenés, hányinger, hányás, vastagbélgyulladás, proctitis, vese-/urogenitális gyulladás, nem fertőző cyctitis, haematuria, gyakori vizeletürítés, sürgős vizeletürítés és vizeletürítés.
Időkeret: A sugárkezelés kezdő időpontjától és a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül
|
A betegek állapotát a kiinduláskor, hetente a sugárkezelés alatt, majd a sugárkezelést követően egy hónappal és három hónappal értékelik.
|
A sugárkezelés kezdő időpontjától és a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül
|
|
Életminőség
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, a kezelés utolsó hetében, a kezelés befejezése után 1 és 18 hónappal.
|
A betegeket a kiinduláskor, a sugárkezelés utolsó napján, a sugárkezelést követő egy hónappal, majd 18 hónapos követés után értékelik.
|
A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, a kezelés utolsó hetében, a kezelés befejezése után 1 és 18 hónappal.
|
|
Késői normál szöveti hatások
Időkeret: 3 hónap és 3 év között a sugárkezelés befejezése után
|
A betegeket a sugárkezelést követő 3 hónapban, majd a sugárkezelést követő 2 évig 3 hónaponként értékelik.
|
3 hónap és 3 év között a sugárkezelés befejezése után
|
|
A helyi húgyhólyag-elégtelenség ideje
Időkeret: A beiratkozás dátumától a helyi hólyagelégtelenség időpontjáig
|
A betegeket a kiinduláskor, hetente a sugárkezelés alatt, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd háromhavonta a sugárkezelést követő két évig értékelik.
|
A beiratkozás dátumától a helyi hólyagelégtelenség időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TROG 10.01
- ACTRN12610000711011 (Registry Identifier: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .