Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft (BOLART)

22. januar 2017 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af online adaptiv billedstyret strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft

Hovedformålet med forsøget er at teste hypotesen om, at online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft er mulig på tværs af flere stråleonkologiske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms multicenter gennemførlighedsstudie, hvor det primære formål er at bestemme overholdelsesraten for patienter til online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft over flere australske og newzealandske centre. Complianceraten er defineret som andelen af ​​patienter, der fuldfører behandlingen uden større protokolafvigelse.

Under forudsætning af, at optjeningen er på mindst 40 patienter i de første 2 år, fortsætter optjeningen, indtil der i alt er optjent 50 patienter. Hvis dette optjeningsmål ikke nås, vil det blive overvejet at stoppe forsøget tidligt på grund af dårlig optjening. Hver patient vil blive fulgt op indtil 2 år efter sidste patients optjeningsdato. Vurderinger for toksicitet og recidiv eller progression vil finde sted fire uger efter afslutning af behandlingen, derefter tre månedlige fra afslutningen af ​​behandlingen i de første 12 måneder og derefter 6 månedlige derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv blærekræft.
  • Overgangscelle, pladecelle, adenokarcinom eller blandet histologi. Trin T2-4 N0 M0.
  • En ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre (se bilag).
  • Forventet levetid større end 6 måneder.
  • Anses for egnet til radikal strålebehandling.
  • Deltagere, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention.
  • Strålebehandling skal kunne påbegyndes inden for 12 uger efter operationen.
  • Tilgængelig til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere cystektomi
  • En lille sammentrukket blære
  • Unilateral eller bilateral hofteudskiftning
  • Småcellet histologi
  • Klinisk eller radiologisk bevis for nodale eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af indlagt urinkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Stråleterapi
Stråling: Stråleterapi

En radikal dosis strålebehandling, der skal leveres til hele blærevolumenet: 64Gy i 32 fraktioner over 6 uger og 2 behandlingsdage.

  • Konventionel plan bruges til at levere behandling for fraktioner 1 til 7 ved hjælp af en standardplanlægningstilgang og en CTV til PTV-margin på 1,5 cm.
  • Adaptiv plan bruges til at levere behandling for fraktionerne 8 til 32 ved at bruge de samme standardteknikker som for fraktionerne 1 til 7, men ved at bruge en af ​​tre specifikke CTV-volumener, nemlig: lille, gennemsnitlig eller stor. I alle disse tilfælde er CTV til PTV-marginen 0,7 cm. Billedvejledning ved hjælp af en behandlingsenhedsbaseret verifikation CT-enhed (Cone Beam CT eller CT on Rails) baseret på bløddelsafgrænsning bruges til at placere behandlingsfelterne og vælge den plan, der bedst dækker CTV'et.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af online adaptiv strålebehandlingsproces
Tidsramme: Fra startdatoen for strålebehandling til den sidste dag af strålebehandlingen (ca. 6 uger og 2 dage)
En patient anses for at være kompatibel, hvis denne patient fuldfører behandlingen uden at opleve en større protokolafvigelse
Fra startdatoen for strålebehandling til den sidste dag af strålebehandlingen (ca. 6 uger og 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af fiasko og konkurrerende risikoanalyse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding, hver tredje måned efter RT indtil 24 måneder, derefter 6 månedlige indtil afslutningen af ​​prøveperioden
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 1 måned efter strålebehandling, derefter hver tredje måned indtil to år efter strålebehandling.
Fra datoen for tilmelding, hver tredje måned efter RT indtil 24 måneder, derefter 6 månedlige indtil afslutningen af ​​prøveperioden
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding, hver tredje måned efter RT indtil 24 måneder, derefter 6 månedlige indtil afslutningen af ​​prøveperioden
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 1 måned efter strålebehandling, derefter hver tredje måned indtil to år efter strålebehandling.
Fra datoen for tilmelding, hver tredje måned efter RT indtil 24 måneder, derefter 6 månedlige indtil afslutningen af ​​prøveperioden
Akut toksicitet af >/= grad 3 (NCI CTCAE version 4.0) af gastointestinal, diarré, kvalme, opkastning, colitis, proctitis, renal/genitourinary, cyctitis non-infective, hæematuri, uinary frekvens, urinary urgency og urinretension.
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling og inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, ugentligt under strålebehandling, derefter en måned og tre måneder efter strålebehandling.
Fra startdato for strålebehandling og inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen, i løbet af den sidste uge af behandlingen, 1 og 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, på den sidste dag af strålebehandling, en måned efter strålebehandling og derefter ved 18 måneders opfølgning.
Inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen, i løbet af den sidste uge af behandlingen, 1 og 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Sen normal vævseffekt
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 3 år efter afslutning af strålebehandling
Patienterne vil blive vurderet 3 måneder efter strålebehandling, derefter hver 3. måned indtil 2 år efter strålebehandling.
Mellem 3 måneder og 3 år efter afslutning af strålebehandling
Tid til lokal blæresvigt
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for lokal blæresvigt
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 1 måned efter strålebehandling, derefter hver tredje måned indtil to år efter strålebehandling.
Fra dato for tilmelding til dato for lokal blæresvigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Registry Identifier: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner