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근육 침윤성 방광암에 대한 온라인 적응 방사선 요법의 타당성 (BOLART)

2017년 1월 22일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

근육 침윤성 방광암에 대한 온라인 적응 영상 유도 방사선 요법의 다기관 타당성 연구

시험의 주요 목적은 근육 침윤성 방광암에 대한 온라인 적응 방사선 요법이 여러 방사선 종양학과에서 실현 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암 다기관 타당성 시험으로 주요 목표는 여러 호주 및 뉴질랜드 센터에서 근육 침윤성 방광암에 대한 온라인 적응 방사선 요법에 대한 환자의 순응도를 결정하는 것입니다. 준수율은 주요 프로토콜 편차 없이 성공적으로 치료를 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.

누적이 처음 2년 동안 최소 40명의 환자인 경우 누적은 총 50명의 환자가 누적될 때까지 계속됩니다. 이 적립 목표가 충족되지 않으면 적립률이 낮아 평가판을 조기에 중단하는 것이 고려됩니다. 각 환자는 마지막 환자 발생일로부터 2년까지 추적 관찰됩니다. 독성 및 재발 또는 진행에 대한 평가는 치료 완료 후 4주, 처음 12개월 동안 치료 종료 후 3개월, 그 후 6개월에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 방광암.
  • 이행 세포, 편평 세포, 선암종 또는 혼합 조직학. 단계 T2-4 N0 M0.
  • 2 이하의 ECOG 수행 상태 점수(부록 참조).
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 근치 방사선 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 가임 능력이 있는 참여자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 방사선 요법은 수술 후 12주 이내에 시작할 수 있어야 합니다.
  • 후속 조치에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 방광 절제술
  • 수축된 작은 방광
  • 일방적 또는 양측 고관절 교체
  • 소세포 조직학
  • 림프절 또는 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 내재하는 요로 카테터의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
방사선 요법
방사능: 방사선 요법

전체 방광 용적에 전달될 급진적인 방사선 요법: 6주 및 2일 치료에 걸쳐 32분할에서 64Gy.

  • 기존 계획은 표준 계획 접근 방식과 1.5cm의 CTV 대 PTV 마진을 사용하여 분수 1~7에 대한 치료를 제공하는 데 사용됩니다.
  • 적응형 계획은 분획 1~7과 동일한 표준 기술을 사용하지만 세 가지 특정 CTV 볼륨(소형, 평균 또는 대형) 중 하나를 사용하여 분획 8~32에 대한 치료를 제공하는 데 사용됩니다. 이 모든 경우에 CTV에서 PTV로의 마진은 0.7cm입니다. 치료 장치 기반 검증 CT 장치(Cone Beam CT 또는 CT on Rails)를 사용하는 이미지 안내는 연조직 묘사를 기반으로 치료 영역을 배치하고 CTV를 가장 잘 덮는 계획을 선택하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 적응 방사선 치료 프로세스 준수
기간: 방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료일까지(약 6주 2일)
환자가 주요 프로토콜 편차를 경험하지 않고 치료를 완료하는 경우 환자는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료일까지(약 6주 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 패턴 및 경쟁 위험 분석
기간: 등록일로부터 24개월까지 RT 후 3개월마다, 그 후 6개월마다 시험 종료까지
환자는 기준선, 주간 방사선 요법, 방사선 요법 후 1개월, 그 후 방사선 요법 후 2년까지 3개월마다 평가됩니다.
등록일로부터 24개월까지 RT 후 3개월마다, 그 후 6개월마다 시험 종료까지
무질병 생존
기간: 등록일로부터 24개월까지 RT 후 3개월마다, 그 후 6개월마다 시험 종료까지
환자는 기준선, 주간 방사선 요법, 방사선 요법 후 1개월, 그 후 방사선 요법 후 2년까지 3개월마다 평가됩니다.
등록일로부터 24개월까지 RT 후 3개월마다, 그 후 6개월마다 시험 종료까지
급성 독성 >/= 3등급(NCI CTCAE 버전 4.0)의 위장관, 설사, 메스꺼움, 구토, 대장염, 직장염, 신장/비뇨생식기, 비감염성 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 절박뇨 및 요폐쇄.
기간: 방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료 후 3개월 이내
환자는 기준선, 주간 방사선 요법, 방사선 요법 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료 후 3개월 이내
삶의 질
기간: 치료 시작 전 2주 이내, 치료 마지막 주 동안, 치료 종료 후 1개월 및 18개월
기준선, 방사선 요법 마지막 날, 방사선 요법 후 1개월, 그 후 18개월 추적에서 환자를 평가합니다.
치료 시작 전 2주 이내, 치료 마지막 주 동안, 치료 종료 후 1개월 및 18개월
후기 정상 조직 효과
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월에서 3년 사이
방사선 치료 후 3개월에 환자를 평가한 다음 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 3개월에서 3년 사이
국소 방광 부전까지의 시간
기간: 등록일부터 국소 방광 부전일까지
환자는 기준선, 주간 방사선 요법, 방사선 요법 후 1개월, 그 후 방사선 요법 후 2년까지 3개월마다 평가됩니다.
등록일부터 국소 방광 부전일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (레지스트리 식별자: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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