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Viabilidade da Radioterapia Adaptativa Online para Câncer de Bexiga Invasivo Muscular (BOLART)

22 de janeiro de 2017 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Um estudo multicêntrico de viabilidade da radioterapia on-line adaptativa guiada por imagem para câncer de bexiga invasivo muscular

O principal objetivo do estudo é testar a hipótese de que a Radioterapia Adaptativa Online para Câncer de Bexiga Invasivo Muscular é viável em vários departamentos de Oncologia de Radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico de braço único no qual o objetivo principal é determinar a taxa de adesão dos pacientes à radioterapia adaptativa on-line para câncer de bexiga invasivo muscular em vários centros australianos e neozelandeses. A taxa de adesão é definida como a proporção de pacientes que concluíram o tratamento com sucesso sem um grande desvio de protocolo.

Sujeito ao acúmulo de pelo menos 40 pacientes nos primeiros 2 anos, o acúmulo continuará até que um total de 50 pacientes tenha sido acumulado. Se essa meta de acúmulo não for atingida, será considerada a interrupção do teste mais cedo devido ao acúmulo ruim. Cada paciente será acompanhado até 2 anos após a data de admissão do último paciente. As avaliações de toxicidade e recorrência ou progressão ocorrerão quatro semanas após o término do tratamento, depois três meses a partir do final do tratamento nos primeiros 12 meses e depois 6 meses a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Forneceu Consentimento Informado por escrito para participação neste estudo
  • Câncer de bexiga invasivo muscular confirmado histologicamente.
  • Células de transição, células escamosas, adenocarcinoma ou histologia mista. Estágio T2-4 N0 M0.
  • Uma pontuação de status de desempenho ECOG de 2 ou menos (consulte os apêndices).
  • Esperança de vida superior a 6 meses.
  • Considerado adequado para radioterapia radical.
  • As participantes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados.
  • A radioterapia deve poder ser iniciada dentro de 12 semanas após a cirurgia.
  • Disponível para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Cistectomia anterior
  • Uma pequena bexiga contraída
  • Substituição de quadril unilateral ou bilateral
  • histologia de células pequenas
  • Evidência clínica ou radiológica de metástases nodais ou distantes
  • Presença de sonda vesical de demora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Radioterapia
Radiação: Radioterapia

Uma dose radical de radioterapia a ser aplicada em todo o volume da bexiga: 64Gy em 32 frações durante 6 semanas e 2 dias de tratamento.

  • O plano convencional é usado para fornecer tratamento para as frações 1 a 7 usando uma abordagem de planejamento padrão e uma margem de CTV para PTV de 1,5 cm.
  • O plano adaptativo é usado para fornecer tratamento para as frações 8 a 32 usando as mesmas técnicas padrão das frações 1 a 7, mas usando um dos três volumes específicos de CTV, a saber: pequeno, médio ou grande. Em todos esses casos, a margem CTV para PTV é de 0,7 cm. A orientação por imagem usando uma unidade de tratamento baseada em unidade de TC de verificação (Cone Beam CT ou CT on Rails) com base no delineamento de tecidos moles é usada para posicionar os campos de tratamento e selecionar o plano para melhor cobrir o CTV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o processo de Radioterapia Adaptativa Online
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até o último dia de tratamento radioterápico (aproximadamente 6 semanas e 2 dias)
Um paciente é considerado aderente se esse paciente concluir o tratamento sem sofrer um grande desvio de protocolo
Desde a data de início da radioterapia até o último dia de tratamento radioterápico (aproximadamente 6 semanas e 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de falha e análise de riscos concorrentes
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada três meses após RT até 24 meses, depois 6 meses até o final do estudo
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 1 mês após a radioterapia e a cada três meses até dois anos após a radioterapia.
A partir da data de inscrição, a cada três meses após RT até 24 meses, depois 6 meses até o final do estudo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada três meses após RT até 24 meses, depois 6 meses até o final do estudo
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 1 mês após a radioterapia e a cada três meses até dois anos após a radioterapia.
A partir da data de inscrição, a cada três meses após RT até 24 meses, depois 6 meses até o final do estudo
Toxicidade aguda de >/= grau 3 (NCI CTCAE versão 4.0) de gastrointestinais, diarreia, náuseas, vómitos, colite, proctite, renal/genitourinária, ciclite não infecciosa, hematúria, frequência urinária, urgência urinária e retensão urinária.
Prazo: A partir da data de início da radioterapia e dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento com radiação
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, um mês e três meses após a radioterapia.
A partir da data de início da radioterapia e dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento com radiação
Qualidade de vida
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início do tratamento, durante a última semana de tratamento, 1 e 18 meses após o término do tratamento.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, no último dia de radioterapia, um mês após a radioterapia e, a seguir, aos 18 meses de acompanhamento.
Dentro de 2 semanas antes do início do tratamento, durante a última semana de tratamento, 1 e 18 meses após o término do tratamento.
Efeitos tardios do tecido normal
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos após a conclusão do tratamento de radiação
Os pacientes serão avaliados 3 meses após a radioterapia, depois a cada 3 meses até 2 anos após a radioterapia.
Entre 3 meses e 3 anos após a conclusão do tratamento de radiação
Tempo para falha local da bexiga
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de falha local da bexiga
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 1 mês após a radioterapia e a cada três meses até dois anos após a radioterapia.
Desde a data de inscrição até a data de falha local da bexiga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identificador de registro: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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