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Viabilidad de la radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de vejiga con invasión muscular (BOLART)

22 de enero de 2017 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un estudio de viabilidad multicéntrico de la radioterapia guiada por imagen adaptativa en línea para el cáncer de vejiga con invasión muscular

El objetivo principal del ensayo es probar la hipótesis de que la radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de vejiga con invasión muscular es factible en múltiples departamentos de oncología radioterápica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de viabilidad multicéntrico de un solo brazo en el que el objetivo principal es determinar la tasa de cumplimiento de los pacientes con la radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de vejiga con invasión muscular en múltiples centros de Australia y Nueva Zelanda. La tasa de cumplimiento se define como la proporción de pacientes que completan con éxito el tratamiento sin una desviación importante del protocolo.

Sujeto a que la acumulación sea de al menos 40 pacientes en los primeros 2 años, la acumulación continuará hasta que se haya acumulado un total de 50 pacientes. Si no se cumple este objetivo de acumulación, se considerará detener el ensayo antes de tiempo debido a la escasa acumulación. Cada paciente será seguido hasta 2 años después de la fecha de acumulación del último paciente. Las evaluaciones de toxicidad y recurrencia o progresión se realizarán cuatro semanas después de finalizar el tratamiento, luego tres meses desde el final del tratamiento durante los primeros 12 meses y luego cada seis meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
  • Cáncer de vejiga con invasión muscular confirmado histológicamente.
  • Células de transición, células escamosas, adenocarcinoma o histología mixta. Etapa T2-4 N0 M0.
  • Una puntuación del estado funcional de ECOG de 2 o menos (ver apéndices).
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • Considerado apto para radioterapia radical.
  • Las participantes en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • La radioterapia debe poder iniciarse dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
  • Disponible para seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Radioterapia pélvica previa
  • Cistectomía previa
  • Una pequeña vejiga contraída
  • Reemplazo de cadera unilateral o bilateral
  • Histología de células pequeñas
  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis ganglionares o a distancia
  • Presencia de catéter urinario permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Radioterapia
Radiación: Radioterapia

Una dosis radical de radioterapia que se administrará a todo el volumen de la vejiga: 64 Gy en 32 fracciones durante 6 semanas y 2 días de tratamiento.

  • El plan convencional se utiliza para administrar el tratamiento de las fracciones 1 a 7 utilizando un enfoque de planificación estándar y un margen de CTV a PTV de 1,5 cm.
  • El plan adaptativo se usa para brindar tratamiento para las fracciones 8 a 32 usando las mismas técnicas estándar que para las fracciones 1 a 7 pero usando uno de los tres volúmenes CTV específicos, a saber: pequeño, promedio o grande. En todos estos casos el margen de CTV a PTV es de 0,7 cm. La guía de imagen mediante una unidad de TC de verificación basada en la unidad de tratamiento (TC de haz cónico o TC sobre raíles) basada en la delineación de los tejidos blandos se utiliza para colocar los campos de tratamiento y seleccionar el plan para cubrir mejor el CTV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del proceso de radioterapia adaptativa en línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta el último día del tratamiento radioterápico (aproximadamente 6 semanas y 2 días)
Se considera que un paciente cumple si ese paciente completa el tratamiento sin experimentar una desviación importante del protocolo.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta el último día del tratamiento radioterápico (aproximadamente 6 semanas y 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de patrones de falla y riesgos competitivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada tres meses después de la RT hasta los 24 meses, luego cada 6 meses hasta el final del ensayo
Los pacientes serán evaluados al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 1 mes después de la radioterapia y luego cada tres meses hasta dos años después de la radioterapia.
Desde la fecha de inscripción, cada tres meses después de la RT hasta los 24 meses, luego cada 6 meses hasta el final del ensayo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, cada tres meses después de la RT hasta los 24 meses, luego cada 6 meses hasta el final del ensayo
Los pacientes serán evaluados al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 1 mes después de la radioterapia y luego cada tres meses hasta dos años después de la radioterapia.
Desde la fecha de inscripción, cada tres meses después de la RT hasta los 24 meses, luego cada 6 meses hasta el final del ensayo
Toxicidad aguda de >/= grado 3 (NCI CTCAE versión 4.0) de gastrointestinales, diarrea, náuseas, vómitos, colitis, proctitis renal/genitourinaria, cictitis no infecciosa, hematuria, polaquiuria, urgencia urinaria y retensión urinaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, semanalmente durante la radioterapia, luego un mes y tres meses después de la radioterapia.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento, durante la última semana de tratamiento, 1 y 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes serán evaluados al inicio, el último día de radioterapia, un mes después de la radioterapia y luego a los 18 meses de seguimiento.
Dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento, durante la última semana de tratamiento, 1 y 18 meses después de finalizar el tratamiento.
Efectos tisulares normales tardíos
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 3 años después de la finalización del tratamiento de radiación
Los pacientes serán evaluados 3 meses después de la radioterapia, luego cada 3 meses hasta 2 años después de la radioterapia.
Entre 3 meses y 3 años después de la finalización del tratamiento de radiación
Tiempo hasta la insuficiencia vesical local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la insuficiencia vesical local
Los pacientes serán evaluados al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 1 mes después de la radioterapia y luego cada tres meses hasta dos años después de la radioterapia.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la insuficiencia vesical local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identificador de registro: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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