肌层浸润性膀胱癌在线适应性放疗的可行性 (BOLART)
2017年1月22日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
肌层浸润性膀胱癌在线自适应图像引导放射治疗的多中心可行性研究
该试验的主要目的是检验肌肉浸润性膀胱癌在线自适应放射治疗在多个放射肿瘤科室是否可行的假设。
研究概览
详细说明
这是一项单臂多中心可行性试验，其主要目的是确定患者对澳大利亚和新西兰多个中心的肌肉浸润性膀胱癌在线适应性放射治疗的依从率。 依从率定义为成功完成治疗而没有重大方案偏差的患者比例。
如果前 2 年的应计患者至少为 40 名，则应计将继续进行，直到累计了 50 名患者。 如果达不到这个应计目标，那么将考虑因应计不佳而提前停止试验。 将对每位患者进行随访，直至最后一位患者的应计日期后 2 年。 毒性和复发或进展的评估将在治疗完成后 4 周进行，然后在治疗结束后的前 12 个月内每月进行 3 次，之后每 6 次进行一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、4710
- Christchurch Hospital
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Waikato、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 已提供参与本试验的书面知情同意书
- 经组织学证实的肌肉浸润性膀胱癌。
- 移行细胞、鳞状细胞、腺癌或混合组织学。 T2-4 N0 M0 阶段。
- ECOG 体能状态评分为 2 分或以下（见附录）。
- 预期寿命大于 6 个月。
- 被认为适用于根治性放疗。
- 有生育能力的参与者正在使用适当的避孕措施。
- 放疗必须能够在手术后 12 周内开始。
- 可供跟进。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 既往盆腔放疗
- 既往膀胱切除术
- 收缩的小膀胱
- 单侧或双侧髋关节置换
- 小细胞组织学
- 淋巴结或远处转移的临床或放射学证据
- 存在留置导尿管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
放射治疗
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对整个膀胱体积进行根治性放疗剂量：64Gy，分 32 次，持续 6 周和 2 个治疗日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守在线自适应放射治疗流程
大体时间：从放射治疗开始日期到放射治疗治疗的最后一天（约6周零2天）
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如果患者完成治疗而没有经历重大方案偏差，则该患者被认为是依从的
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从放射治疗开始日期到放射治疗治疗的最后一天（约6周零2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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故障模式和竞争风险分析
大体时间：从入组之日起，RT 后每三个月一次，直至 24 个月，然后每月 6 次，直至试验结束
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患者将在基线、放疗期间每周、放疗后 1 个月、然后每三个月进行一次评估，直至放疗后两年。
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从入组之日起，RT 后每三个月一次，直至 24 个月，然后每月 6 次，直至试验结束
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无病生存
大体时间：从入组之日起，RT 后每三个月一次，直至 24 个月，然后每月 6 次，直至试验结束
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患者将在基线、放疗期间每周、放疗后 1 个月、然后每三个月进行一次评估，直至放疗后两年。
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从入组之日起，RT 后每三个月一次，直至 24 个月，然后每月 6 次，直至试验结束
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>/= 3 级（NCI CTCAE 版本 4.0）的胃肠道急性毒性、腹泻、恶心、呕吐、结肠炎、直肠炎、肾/泌尿生殖系统、非感染性膀胱炎、血尿、尿频、尿急和尿潴留。
大体时间：自放射治疗开始之日起至放射治疗完成后 3 个月内
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患者将在基线、放疗期间每周、放疗后一个月和三个月接受评估。
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自放射治疗开始之日起至放射治疗完成后 3 个月内
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生活质量
大体时间：治疗开始前 2 周内、治疗最后一周期间、治疗完成后 1 个月和 18 个月。
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患者将在基线、放疗的最后一天、放疗后一个月以及随访 18 个月时接受评估。
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治疗开始前 2 周内、治疗最后一周期间、治疗完成后 1 个月和 18 个月。
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晚期正常组织效应
大体时间：放射治疗完成后 3 个月至 3 年
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患者将在放疗后 3 个月接受评估，然后每 3 个月评估一次，直至放疗后 2 年。
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放射治疗完成后 3 个月至 3 年
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局部膀胱衰竭的时间
大体时间：从入组日期到局部膀胱衰竭日期
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患者将在基线、放疗期间每周、放疗后 1 个月、然后每三个月进行一次评估，直至放疗后两年。
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从入组日期到局部膀胱衰竭日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr Farshad Foroudi、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月22日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的