Genomförbarhet av adaptiv strålbehandling online för muskelinvasiv blåscancer (BOLART)
22 januari 2017 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group
En multicenter genomförbarhetsstudie av online adaptiv bildstyrd strålbehandling för muskelinvasiv blåscancer
Huvudsyftet med försöket är att testa hypotesen att adaptiv strålbehandling online för muskelinvasiv blåscancer är genomförbar på flera strålningsonkologiska avdelningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enarmat multicenter genomförbarhetsförsök där det primära syftet är att fastställa följsamhetsgraden hos patienter till adaptiv strålbehandling online för muskelinvasiv blåscancer över flera centra i Australien och Nya Zeeland. Överensstämmelsegraden definieras som andelen patienter som framgångsrikt slutför behandlingen utan större protokollavvikelse.
Under förutsättning att ackumuleringen är minst 40 patienter under de första 2 åren kommer ackumuleringen att fortsätta tills totalt 50 patienter har ackumulerats. Om detta periodiseringsmål inte uppnås, kommer det att övervägas att avbryta försöket i förtid på grund av dålig periodisering. Varje patient kommer att följas upp till 2 år efter sista patientens intjänandedatum. Bedömningar av toxicitet och återfall eller progression kommer att äga rum fyra veckor efter avslutad behandling, sedan tre månader från slutet av behandlingen under de första 12 månaderna och sedan 6 månader därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Waikato, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
- Histologiskt bekräftad muskelinvasiv blåscancer.
- Övergångscell, skivepitel, adenokarcinom eller blandad histologi. Steg T2-4 N0 M0.
- En ECOG prestandastatuspoäng på 2 eller mindre (se bilagor).
- Förväntad livslängd längre än 6 månader.
- Anses lämplig för radikal strålbehandling.
- Deltagare som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel.
- Strålbehandling ska kunna påbörjas inom 12 veckor efter operationen.
- Tillgänglig för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare cystektomi
- En liten sammandragen blåsa
- Unilateral eller bilateral höftprotes
- Småcellig histologi
- Kliniska eller radiologiska bevis på nodal- eller fjärrmetastaser
- Förekomst av kvarvarande urinkateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Strålterapi
|
En radikal dos av strålbehandling som ska levereras till hela blåsvolymen: 64Gy i 32 fraktioner under 6 veckor och 2 behandlingsdagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med online process för adaptiv strålbehandling
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till sista dagen av strålbehandlingsbehandling (cirka 6 veckor och 2 dagar)
|
En patient anses vara följsam om den patienten fullföljer behandlingen utan att uppleva en större protokollavvikelse
|
Från startdatum för strålbehandling till sista dagen av strålbehandlingsbehandling (cirka 6 veckor och 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av misslyckande och konkurrerande riskanalys
Tidsram: Från inskrivningsdatum, var tredje månad efter RT till 24 månader, sedan 6 månader tills provperiodens slut
|
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, 1 månad efter strålbehandling, sedan var tredje månad till två år efter strålbehandling.
|
Från inskrivningsdatum, var tredje månad efter RT till 24 månader, sedan 6 månader tills provperiodens slut
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum, var tredje månad efter RT till 24 månader, sedan 6 månader tills provperiodens slut
|
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, 1 månad efter strålbehandling, sedan var tredje månad till två år efter strålbehandling.
|
Från inskrivningsdatum, var tredje månad efter RT till 24 månader, sedan 6 månader tills provperiodens slut
|
|
Akut toxicitet av >/= grad 3 (NCI CTCAE version 4.0) av gastointestinal, diarré, illamående, kräkningar, kolit, proktit, njur-/genitourinary, icke-infektiös cyctitis, hematuri, urinfrekvens, urinträngning och urinretension.
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling och inom 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen, sedan en månad och tre månader efter strålbehandling.
|
Från startdatum för strålbehandling och inom 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Inom 2 veckor före behandlingsstart, under den sista veckan av behandlingen, 1 och 18 månader efter avslutad behandling.
|
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, den sista dagen av strålbehandlingen, en månad efter strålbehandlingen, sedan vid 18 månaders uppföljning.
|
Inom 2 veckor före behandlingsstart, under den sista veckan av behandlingen, 1 och 18 månader efter avslutad behandling.
|
|
Sen normala vävnadseffekter
Tidsram: Mellan 3 månader och 3 år efter avslutad strålbehandling
|
Patienterna kommer att bedömas 3 månader efter strålbehandling, därefter var 3:e månad till 2 år efter strålbehandling.
|
Mellan 3 månader och 3 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Dags för lokal blåssvikt
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för lokal blåssvikt
|
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, 1 månad efter strålbehandling, sedan var tredje månad till två år efter strålbehandling.
|
Från inskrivningsdatum till datum för lokal blåssvikt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TROG 10.01
- ACTRN12610000711011 (Registeridentifierare: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .