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Machbarkeit der adaptiven Online-Strahlentherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs (BOLART)

22. Januar 2017 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur adaptiven bildgeführten Online-Strahlentherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

Das Hauptziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die adaptive Online-Radiotherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs in mehreren Abteilungen für Radioonkologie durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige multizentrische Machbarkeitsstudie, bei der das Hauptziel darin besteht, die Compliance-Rate von Patienten mit adaptiver Online-Strahlentherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs über mehrere australische und neuseeländische Zentren hinweg zu bestimmen. Die Compliance-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Behandlung erfolgreich ohne eine größere Protokollabweichung abschließen.

Sofern in den ersten 2 Jahren mindestens 40 Patienten angesammelt wurden, wird die Ansammlung fortgesetzt, bis insgesamt 50 Patienten angesammelt wurden. Wenn dieses Ziel nicht erreicht wird, wird ein vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund einer schlechten Ansammlung in Erwägung gezogen. Jeder Patient wird bis 2 Jahre nach dem Aufnahmedatum des letzten Patienten nachbeobachtet. Bewertungen auf Toxizität und Rezidiv oder Progression erfolgen vier Wochen nach Abschluss der Behandlung, dann drei Monate nach Ende der Behandlung für die ersten 12 Monate und danach alle 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
  • Histologisch bestätigter muskelinvasiver Blasenkrebs.
  • Übergangszell-, Plattenepithel-, Adenokarzinom- oder gemischte Histologie. Stufe T2-4 N0 M0.
  • Ein ECOG-Performance-Status-Score von 2 oder weniger (siehe Anhänge).
  • Lebenserwartung über 6 Monate.
  • Gilt als geeignet für die radikale Strahlentherapie.
  • Gebärfähige Teilnehmerinnen wenden eine angemessene Verhütungsmethode an.
  • Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation begonnen werden können.
  • Zur Nachverfolgung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Zystektomie
  • Eine kleine zusammengezogene Blase
  • Einseitiger oder beidseitiger Hüftgelenkersatz
  • Kleinzellige Histologie
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Knoten- oder Fernmetastasen
  • Vorhandensein eines Harnverweilkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie

Eine radikale Strahlendosis, die dem gesamten Blasenvolumen zugeführt werden soll: 64 Gy in 32 Fraktionen über 6 Wochen und 2 Behandlungstage.

  • Für die Behandlung der Fraktionen 1 bis 7 wird ein konventioneller Plan unter Verwendung eines Standardplanungsansatzes und einer CTV-zu-PTV-Spanne von 1,5 cm verwendet.
  • Der adaptive Plan wird verwendet, um die Behandlung für die Fraktionen 8 bis 32 unter Verwendung der gleichen Standardtechniken wie für die Fraktionen 1 bis 7 durchzuführen, jedoch unter Verwendung eines von drei spezifischen CTV-Volumina, nämlich: klein, mittel oder groß. In all diesen Fällen beträgt der Abstand zwischen CTV und PTV 0,7 cm. Zur Positionierung der Behandlungsfelder und zur Auswahl des Plans zur bestmöglichen Abdeckung des CTV wird eine Bildführung mit einem auf der Behandlungseinheit basierenden Verifizierungs-CT-Gerät (Cone Beam CT oder CT on Rails) auf der Grundlage einer Weichteildarstellung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Prozesses der adaptiven Online-Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie (ca. 6 Wochen und 2 Tage)
Ein Patient gilt als konform, wenn er die Behandlung abschließt, ohne dass eine größere Protokollabweichung auftritt
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie (ca. 6 Wochen und 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Fehlermustern und konkurrierenden Risiken
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung alle drei Monate nach RT bis 24 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 1 Monat nach der Strahlentherapie und dann alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Strahlentherapie untersucht.
Ab dem Datum der Einschreibung alle drei Monate nach RT bis 24 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung alle drei Monate nach RT bis 24 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 1 Monat nach der Strahlentherapie und dann alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Strahlentherapie untersucht.
Ab dem Datum der Einschreibung alle drei Monate nach RT bis 24 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Akute Toxizität von >/= Grad 3 (NCI CTCAE Version 4.0) von Magen-Darm, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Colitis, Proktitis, Nieren-/Urogenitaltrakt, nicht infektiöse Zyktitis, Hämaturie, häufiges Wasserlassen, Harndrang und Harnverhalt.
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Patienten werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, dann einen Monat und drei Monate nach der Strahlentherapie untersucht.
Ab Beginn der Strahlentherapie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, in der letzten Behandlungswoche, 1 und 18 Monate nach Behandlungsende.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, am letzten Tag der Strahlentherapie, einen Monat nach der Strahlentherapie und dann nach 18 Monaten zur Nachsorge beurteilt.
Innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, in der letzten Behandlungswoche, 1 und 18 Monate nach Behandlungsende.
Späte normale Gewebeeffekte
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Patienten werden 3 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Strahlentherapie untersucht.
Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Zeit bis zum lokalen Blasenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen Blasenversagens
Die Patienten werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 1 Monat nach der Strahlentherapie und dann alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Strahlentherapie untersucht.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen Blasenversagens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Registrierungskennung: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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