Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność adaptacyjnej radioterapii online w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego (BOLART)

22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Wieloośrodkowe studium wykonalności internetowej radioterapii adaptacyjnej sterowanej obrazem w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego

Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że radioterapia adaptacyjna online w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego jest możliwa na wielu oddziałach radioterapii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie wykonalności, w którym głównym celem jest określenie wskaźnika zgodności pacjentów z adaptacyjną radioterapią on-line z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego w wielu ośrodkach w Australii i Nowej Zelandii. Współczynnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie bez istotnego odstępstwa od protokołu.

Z zastrzeżeniem, że naliczanie wynosi co najmniej 40 pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat, naliczanie będzie kontynuowane do momentu zgromadzenia łącznie 50 pacjentów. Jeśli ten cel naliczania nie zostanie osiągnięty, zostanie rozważone wcześniejsze zatrzymanie okresu próbnego z powodu niskiego naliczania. Każdy pacjent będzie obserwowany do 2 lat od daty naliczenia ostatniego pacjenta. Oceny toksyczności i nawrotu lub progresji będą miały miejsce cztery tygodnie po zakończeniu leczenia, następnie trzy miesiące od zakończenia leczenia przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Potwierdzony histologicznie rak pęcherza naciekający mięśnie.
  • Komórka przejściowa, płaskonabłonkowa, gruczolakorak lub histologia mieszana. Etap T2-4 N0 M0.
  • Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej (patrz załączniki).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Uważany za odpowiedni do radykalnej radioterapii.
  • Uczestnicy mogący zajść w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję.
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji.
  • Dostępne do śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poprzednia cystektomia
  • Mały skurczony pęcherz
  • Jednostronna lub obustronna proteza stawu biodrowego
  • Histologia małych komórek
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych
  • Obecność stałego cewnika moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia

Radykalna dawka radioterapii do podania na całą objętość pęcherza: 64Gy w 32 frakcjach w ciągu 6 tygodni i 2 dni leczenia.

  • Plan konwencjonalny służy do leczenia frakcji od 1 do 7 przy użyciu standardowego podejścia do planowania i marginesu CTV do PTV wynoszącego 1,5 cm.
  • Plan adaptacyjny jest stosowany do dostarczania leczenia dla frakcji od 8 do 32 przy użyciu tych samych standardowych technik, co dla frakcji od 1 do 7, ale przy użyciu jednej z trzech określonych objętości CTV, a mianowicie: małej, średniej lub dużej. We wszystkich tych przypadkach margines CTV do PTV wynosi 0,7 cm. Nawigacja obrazowa za pomocą weryfikacyjnego urządzenia CT opartego na jednostce zabiegowej (TK wiązki stożkowej lub TK na szynach) w oparciu o wytyczenie tkanek miękkich służy do ustawienia pól zabiegowych i wybrania planu najlepiej pokrywającego CTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z procesem adaptacyjnej terapii radiacyjnej online
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do ostatniego dnia leczenia radioterapią (około 6 tygodni i 2 dni)
Uznaje się, że pacjent przestrzega zaleceń, jeśli zakończy leczenie bez poważnego odstępstwa od protokołu
Od daty rozpoczęcia radioterapii do ostatniego dnia leczenia radioterapią (około 6 tygodni i 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec awarii i analiza ryzyk konkurencyjnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
Ostra toksyczność >/= stopnia 3 (NCI CTCAE wersja 4.0) ze strony przewodu pokarmowego, biegunki, nudności, wymiotów, zapalenia okrężnicy, zapalenia odbytnicy, nerek/płciowego, niezakaźnego zapalenia pęcherza moczowego, krwiomoczu, częstego oddawania moczu, parcia na mocz i zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii iw ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, a następnie miesiąc i trzy miesiące po radioterapii.
Od daty rozpoczęcia radioterapii iw ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia, 1 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjenci będą oceniani na początku, ostatniego dnia radioterapii, miesiąc po radioterapii, a następnie po 18 miesiącach obserwacji.
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia, 1 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Późne normalne efekty tkankowe
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po zakończeniu radioterapii
Pacjenci będą oceniani 3 miesiące po radioterapii, następnie co 3 miesiące do 2 lat po radioterapii.
Od 3 miesięcy do 3 lat po zakończeniu radioterapii
Czas do miejscowej niewydolności pęcherza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wystąpienia miejscowej niewydolności pęcherza
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
Od daty rejestracji do daty wystąpienia miejscowej niewydolności pęcherza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identyfikator rejestru: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj