Wykonalność adaptacyjnej radioterapii online w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego (BOLART)
22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Wieloośrodkowe studium wykonalności internetowej radioterapii adaptacyjnej sterowanej obrazem w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego
Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że radioterapia adaptacyjna online w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego jest możliwa na wielu oddziałach radioterapii onkologicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie wykonalności, w którym głównym celem jest określenie wskaźnika zgodności pacjentów z adaptacyjną radioterapią on-line z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego w wielu ośrodkach w Australii i Nowej Zelandii. Współczynnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie bez istotnego odstępstwa od protokołu.
Z zastrzeżeniem, że naliczanie wynosi co najmniej 40 pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat, naliczanie będzie kontynuowane do momentu zgromadzenia łącznie 50 pacjentów. Jeśli ten cel naliczania nie zostanie osiągnięty, zostanie rozważone wcześniejsze zatrzymanie okresu próbnego z powodu niskiego naliczania. Każdy pacjent będzie obserwowany do 2 lat od daty naliczenia ostatniego pacjenta. Oceny toksyczności i nawrotu lub progresji będą miały miejsce cztery tygodnie po zakończeniu leczenia, następnie trzy miesiące od zakończenia leczenia przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
- Christchurch Hospital
-
Waikato, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Potwierdzony histologicznie rak pęcherza naciekający mięśnie.
- Komórka przejściowa, płaskonabłonkowa, gruczolakorak lub histologia mieszana. Etap T2-4 N0 M0.
- Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej (patrz załączniki).
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Uważany za odpowiedni do radykalnej radioterapii.
- Uczestnicy mogący zajść w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję.
- Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji.
- Dostępne do śledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia cystektomia
- Mały skurczony pęcherz
- Jednostronna lub obustronna proteza stawu biodrowego
- Histologia małych komórek
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych
- Obecność stałego cewnika moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Radioterapia
|
Radykalna dawka radioterapii do podania na całą objętość pęcherza: 64Gy w 32 frakcjach w ciągu 6 tygodni i 2 dni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z procesem adaptacyjnej terapii radiacyjnej online
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do ostatniego dnia leczenia radioterapią (około 6 tygodni i 2 dni)
|
Uznaje się, że pacjent przestrzega zaleceń, jeśli zakończy leczenie bez poważnego odstępstwa od protokołu
|
Od daty rozpoczęcia radioterapii do ostatniego dnia leczenia radioterapią (około 6 tygodni i 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec awarii i analiza ryzyk konkurencyjnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
|
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
|
Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
|
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
|
Od daty rejestracji co 3 miesiące po RT do 24 miesiąca, następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego
|
|
Ostra toksyczność >/= stopnia 3 (NCI CTCAE wersja 4.0) ze strony przewodu pokarmowego, biegunki, nudności, wymiotów, zapalenia okrężnicy, zapalenia odbytnicy, nerek/płciowego, niezakaźnego zapalenia pęcherza moczowego, krwiomoczu, częstego oddawania moczu, parcia na mocz i zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii iw ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, a następnie miesiąc i trzy miesiące po radioterapii.
|
Od daty rozpoczęcia radioterapii iw ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia, 1 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Pacjenci będą oceniani na początku, ostatniego dnia radioterapii, miesiąc po radioterapii, a następnie po 18 miesiącach obserwacji.
|
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w ostatnim tygodniu leczenia, 1 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Późne normalne efekty tkankowe
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po zakończeniu radioterapii
|
Pacjenci będą oceniani 3 miesiące po radioterapii, następnie co 3 miesiące do 2 lat po radioterapii.
|
Od 3 miesięcy do 3 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas do miejscowej niewydolności pęcherza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wystąpienia miejscowej niewydolności pęcherza
|
Pacjenci będą oceniani na początku, co tydzień podczas radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, następnie co trzy miesiące do dwóch lat po radioterapii.
|
Od daty rejestracji do daty wystąpienia miejscowej niewydolności pęcherza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 10.01
- ACTRN12610000711011 (Identyfikator rejestru: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .