Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän mukautuvan online-sädehoidon toteutettavuus (BOLART)

sunnuntai 22. tammikuuta 2017 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Monikeskustutkimus lihasinvasiivisen virtsarakon syövän online-adaptiivisesta kuvaohjatusta sädehoidosta

Kokeen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan online-adaptiivista sädehoitoa lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpää varten voidaan toteuttaa useilla säteilyonkologian osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden myöntyvyys online-sädehoitoon lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa useissa Australian ja Uuden-Seelannin keskuksissa. Myönteisyysaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ilman merkittävää poikkeamaa protokollasta.

Edellyttäen, että kertymä on vähintään 40 potilasta kahden ensimmäisen vuoden aikana, karttumista jatketaan, kunnes yhteensä 50 potilasta on kertynyt. Jos tätä karttumistavoitetta ei saavuteta, kokeilu harkitaan keskeyttämistä aikaisin huonon karttuman vuoksi. Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan viimeisen potilaan kerryttämispäivästä. Toksisuuden ja uusiutumisen tai etenemisen arvioinnit suoritetaan neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä, sitten kolmen kuukauden välein hoidon päättymisestä ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän kokeeseen
  • Histologisesti vahvistettu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
  • Siirtymäsolu-, levyepiteeli-, adenokarsinooma- tai sekoitettu histologia. Vaihe T2-4 N0 M0.
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän (katso liitteet).
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Katsotaan sopivaksi radikaaliin sädehoitoon.
  • Osallistujat, jotka voivat synnyttää, käyttävät riittävää ehkäisyä.
  • Sädehoito on voitava aloittaa 12 viikon sisällä leikkauksesta.
  • Saatavilla seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Edellinen kystectomia
  • Pieni supistunut virtsarakko
  • Yksi- tai molemminpuolinen lonkan tekonivelleikkaus
  • Piensolujen histologia
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä
  • Pysyvän virtsakatetrin läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sädehoito
Säteily: Sädehoito

Radikaali annos sädehoitoa koko virtsarakon tilavuuteen: 64Gy 32 jakeessa 6 viikon ja 2 hoitopäivän aikana.

  • Perinteistä suunnitelmaa käytetään jakeiden 1–7 käsittelyyn käyttämällä standardisuunnittelua ja CTV:n ja PTV:n välistä 1,5 cm:n marginaalia.
  • Mukautuvaa suunnitelmaa käytetään fraktioiden 8–32 käsittelyyn käyttäen samoja standarditekniikoita kuin fraktioiden 1–7, mutta käyttämällä yhtä kolmesta erityisestä CTV-tilavuudesta, nimittäin: pieni, keskimääräinen tai suuri. Kaikissa näissä tapauksissa CTV:n ja PTV:n välinen marginaali on 0,7 cm. Kuvaohjausta käyttämällä hoitoyksikköön perustuvaa varmennus-CT-yksikköä (Cone Beam CT tai CT on Rails), joka perustuu pehmytkudosten rajaamiseen, käytetään hoitokenttien sijoittamiseen ja suunnitelman valitsemiseen, joka peittää CTV:n parhaiten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online Adaptive Radiation Therapy -prosessin noudattaminen
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä sädehoitohoidon viimeiseen päivään (noin 6 viikkoa ja 2 päivää)
Potilaan katsotaan olevan yhteensopiva, jos potilas suorittaa hoidon ilman merkittävää poikkeamaa protokollasta
Sädehoidon aloituspäivästä sädehoitohoidon viimeiseen päivään (noin 6 viikkoa ja 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen malli ja kilpailevien riskien analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä alkaen kolmen kuukauden välein RT:n jälkeen 24 kuukauteen asti, sitten kuuden kuukauden välein kokeilun loppuun asti
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikoittain sädehoidon aikana, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi kahteen vuoteen sädehoidon jälkeen.
Ilmoittautumispäivästä alkaen kolmen kuukauden välein RT:n jälkeen 24 kuukauteen asti, sitten kuuden kuukauden välein kokeilun loppuun asti
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä alkaen kolmen kuukauden välein RT:n jälkeen 24 kuukauteen asti, sitten kuuden kuukauden välein kokeilun loppuun asti
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikoittain sädehoidon aikana, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi kahteen vuoteen sädehoidon jälkeen.
Ilmoittautumispäivästä alkaen kolmen kuukauden välein RT:n jälkeen 24 kuukauteen asti, sitten kuuden kuukauden välein kokeilun loppuun asti
Akuutti >/= asteen 3 toksisuus (NCI CTCAE versio 4.0) maha-suolikanavassa, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, paksusuolitulehdus, proktiitti, munuaisten/sukuelinten tulehdus, ei-infektiivinen syktiitti, hematuria, virtsaamistiheys, virtsaamistarve ja virtsaamistarve.
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä ja 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikoittain sädehoidon aikana, sitten kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
Sädehoidon aloituspäivästä ja 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, viimeisen hoitoviikon aikana, 1 ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, sädehoidon viimeisenä päivänä, kuukauden kuluttua sädehoidosta ja sitten 18 kuukauden seurannassa.
Kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, viimeisen hoitoviikon aikana, 1 ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Myöhäiset normaalit kudosvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä sädehoidon päättymisestä
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen.
3 kuukauden ja 3 vuoden välillä sädehoidon päättymisestä
Aika paikalliseen virtsarakon vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä paikallisen virtsarakon vajaatoiminnan päivämäärään
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikoittain sädehoidon aikana, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja sitten joka kolmas kuukausi kahteen vuoteen sädehoidon jälkeen.
Ilmoittautumispäivästä paikallisen virtsarakon vajaatoiminnan päivämäärään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Rekisterin tunniste: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa