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Faisabilité de la radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer de la vessie invasif musculaire (BOLART)

22 janvier 2017 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Une étude de faisabilité multicentrique de la radiothérapie guidée par l'image adaptative en ligne pour le cancer de la vessie invasif musculaire

L'objectif principal de l'essai est de tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer de la vessie invasif musculaire est réalisable dans plusieurs services de radio-oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de faisabilité multicentrique à un seul bras dans lequel l'objectif principal est de déterminer le taux d'observance des patients à la radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer de la vessie invasif musculaire dans plusieurs centres australiens et néo-zélandais. Le taux d'observance est défini comme la proportion de patients ayant terminé avec succès le traitement sans écart majeur au protocole.

Sous réserve que le recrutement soit d'au moins 40 patients au cours des 2 premières années, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 50 patients ait été comptabilisé. Si cet objectif d'accumulation n'est pas atteint, il sera alors envisagé d'arrêter l'essai prématurément en raison d'une mauvaise accumulation. Chaque patient sera suivi jusqu'à 2 ans après la date de recrutement du dernier patient. Les évaluations de la toxicité et de la récidive ou de la progression auront lieu quatre semaines après la fin du traitement, puis trois mois à compter de la fin du traitement pendant les 12 premiers mois, puis 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
  • Cancer de la vessie invasif musculaire confirmé histologiquement.
  • Cellule transitionnelle, cellule squameuse, adénocarcinome ou histologie mixte. Stade T2-4 N0 M0.
  • Un score de statut de performance ECOG de 2 ou moins (voir annexes).
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Considéré comme adapté à la radiothérapie radicale.
  • Les participantes capables de procréer utilisent une contraception adéquate.
  • La radiothérapie doit pouvoir être débutée dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
  • Disponible pour un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Cystectomie antérieure
  • Une petite vessie contractée
  • Prothèse de hanche unilatérale ou bilatérale
  • Histologie à petites cellules
  • Preuve clinique ou radiologique de métastases ganglionnaires ou à distance
  • Présence d'une sonde urinaire à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Radiothérapie
Radiation: Radiothérapie

Une dose radicale de radiothérapie à délivrer sur tout le volume vésical : 64Gy en 32 fractions sur 6 semaines et 2 jours de traitement.

  • Le plan conventionnel est utilisé pour administrer le traitement des fractions 1 à 7 en utilisant une approche de planification standard et une marge CTV à PTV de 1,5 cm.
  • Le plan adaptatif est utilisé pour fournir un traitement aux fractions 8 à 32 en utilisant les mêmes techniques standard que pour les fractions 1 à 7 mais en utilisant l'un des trois volumes CTV spécifiques, à savoir : petit, moyen ou grand. Dans tous ces cas, la marge CTV à PTV est de 0,7 cm. Le guidage par image à l'aide d'une unité CT de vérification basée sur l'unité de traitement (Cone Beam CT ou CT on Rails) basé sur la délimitation des tissus mous est utilisé pour positionner les champs de traitement et sélectionner le plan pour couvrir au mieux le CTV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité avec le processus de radiothérapie adaptative en ligne
Délai: De la date de début de la radiothérapie au dernier jour du traitement de radiothérapie (environ 6 semaines et 2 jours)
Un patient est considéré comme observant s'il termine son traitement sans subir d'écart majeur au protocole
De la date de début de la radiothérapie au dernier jour du traitement de radiothérapie (environ 6 semaines et 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des schémas de défaillance et des risques concurrents
Délai: À partir de la date d'inscription, tous les trois mois après la RT jusqu'à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'essai
Les patients seront évalués au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 1 mois après la radiothérapie, puis tous les trois mois jusqu'à deux ans après la radiothérapie.
À partir de la date d'inscription, tous les trois mois après la RT jusqu'à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'essai
Survie sans maladie
Délai: À partir de la date d'inscription, tous les trois mois après la RT jusqu'à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'essai
Les patients seront évalués au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 1 mois après la radiothérapie, puis tous les trois mois jusqu'à deux ans après la radiothérapie.
À partir de la date d'inscription, tous les trois mois après la RT jusqu'à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'essai
Toxicité aiguë de >/= grade 3 (NCI CTCAE version 4.0) gastro-intestinale, diarrhée, nausées, vomissements, colite, proctite, rénale/génito-urinaire, cyctite non infectieuse, hématurie, pollakiurie, urgence urinaire et rétention urinaire.
Délai: À partir de la date de début de la radiothérapie et dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
Les patients seront évalués au départ, une fois par semaine pendant la radiothérapie, puis un mois et trois mois après la radiothérapie.
À partir de la date de début de la radiothérapie et dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début du traitement, au cours de la dernière semaine de traitement, 1 et 18 mois après la fin du traitement.
Les patients seront évalués au départ, le dernier jour de radiothérapie, un mois après la radiothérapie, puis à 18 mois de suivi.
Dans les 2 semaines précédant le début du traitement, au cours de la dernière semaine de traitement, 1 et 18 mois après la fin du traitement.
Effets tissulaires normaux tardifs
Délai: Entre 3 mois et 3 ans après la fin de la radiothérapie
Les patients seront évalués 3 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie.
Entre 3 mois et 3 ans après la fin de la radiothérapie
Délai d'insuffisance vésicale locale
Délai: De la date d'inscription à la date de l'insuffisance vésicale locale
Les patients seront évalués au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 1 mois après la radiothérapie, puis tous les trois mois jusqu'à deux ans après la radiothérapie.
De la date d'inscription à la date de l'insuffisance vésicale locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identificateur de registre: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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