- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01156402
Program for forebygging av fedme hos barn for latinamerikanere
5. mai 2016 oppdatert av: Meharry Medical College
Kulturelt passende program for forebygging av fedme hos barn for latinamerikanske familier
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kulturelt passende intervensjon med fedme hos barn med latinamerikanske familier.
Programmet tar sikte på å forebygge fedme hos barn ved å målrette foreldre for å ta opp ernæring, fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos barna sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn har blitt rangert som en kritisk folkehelsestrussel i USA på grunn av den økende forekomsten av fedme blant barn de siste tre tiårene.
Fedme hos barn utgjør både mellomliggende og langsiktige helserisikoer, samt betydelige økonomiske kostnader.
Selv om denne epidemien påvirker alle sosioøkonomiske nivåer, er visse rase/etniske grupper uforholdsmessig berørt, inkludert latinamerikanere. Det langsiktige målet med den nåværende forskningen er å bidra til å redusere rasemessige/etniske forskjeller i fedme og fedme-relaterte utfall blant latinamerikanere ved å testing av et program for forebygging av fedme hos barn som har blitt kulturelt skreddersydd for den latinamerikanske befolkningen gjennom en deltakende prosess.
Dette utviklingsbaserte samfunnsbaserte deltakende forskningsprosjektet (CBPR) er et samarbeidende fellesskapsakademisk partnerskap mellom Meharry Medical College (MMC), Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR), og en grasrotsamfunnsbasert organisasjon kalt Progreso Community Senter (PCC).
Childhood Obesity Study er designet for å evaluere to programmer for latinamerikanske barn i alderen 5 til 7 og deres foreldre.
Ett program fokuserer på ernæring og fysisk aktivitet (basert på NIHs «We Can!»-program), og et parallelt program fokuserer på munnhelse (utviklet av TSUs Tannhygieneprogram).
Ved påmelding til studien vil foreldre og barn svare på et innledende intervju som involverer kroppsmåling og spørreskjema.
Familier vil bli gitt fysisk aktivitetsmonitor som skal brukes i 7 dager og tilfeldig fordelt på en av to grupper.
Familiene som er tildelt programmet for ernæring og fysisk aktivitet vil delta på åtte (8) klasser annenhver uke (en annenhver uke i fire måneder) som omhandler ernæring og fysisk aktivitet.
I Oral Health Program vil familier delta på 4 månedlige klasser (en gang i måneden i fire måneder).
Disse øktene tar for seg måter å ta vare på barnas tenner og munnhelse.
I tillegg vil disse familiene få muligheten til å registrere seg for en gratis tannrengjøring og vurdering ved tannhygieneklinikken ved Tennessee State University.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- 5-7 år gammel kvinne eller mann av latinamerikansk opprinnelse (identifisert av forelder)
- bosatt i Davidson County eller tilstøtende fylker
- ≥25. persentil av alders- og kjønnsspesifikk BMI (CDC growth charts) eller én forelder/omsorgsperson med BMI ≥ 25 kg/m2
- Mer enn ett barn kan melde seg på per familie
Foreldre:
- Hispansk opprinnelse (selvidentifisert)
- Spansktalende
- voksen alder 18 år eller eldre
- forelder til minst ett kvalifisert barn
- Bare én forelder per familie kan melde seg på som studiedeltaker og svare på spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Medisinske tilstander som påvirker veksten
- Forhold som begrenser deltakelse i intervensjonene eller målingene
- Tar medisiner som påvirker veksten
- Ingen samtykke eller manglende evne til å forstå informert samtykke
- Ufullstendige eller tapte grunnlinjevurderinger
- Planlegg å flytte fra geografisk område innen de neste 12 månedene.
Foreldre:
- Ingen unntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon: Fedmeforebygging
|
Den aktive intervensjonen ble tilpasset fra We Can! foreldreintervensjon for å være kulturelt passende for latinamerikanske familier med barn i alderen 5-7.
Den skreddersydde intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og atferdsvalgteori for å gi foreldre og barn kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å muliggjøre endring i målatferden, og for å oppmuntre dem til å øve på å bruke disse ferdighetene for å styrke deres opplevde kompetanse i å bruke disse atferdene effektivt. .
|
|
Eksperimentell: Alternativ intervensjon/kontroll: Munnhelse
|
Den aktive intervensjonen ble tilpasset fra We Can! foreldreintervensjon for å være kulturelt passende for latinamerikanske familier med barn i alderen 5-7.
Den skreddersydde intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og atferdsvalgteori for å gi foreldre og barn kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å muliggjøre endring i målatferden, og for å oppmuntre dem til å øve på å bruke disse ferdighetene for å styrke deres opplevde kompetanse i å bruke disse atferdene effektivt. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)-for-alder persentil
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Fysisk aktivitet hos barn (akselerometer)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Foreldrestrategier
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
fysisk aktivitet hos foreldrene
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030425PC062 03 (Meharry IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .