- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01156402
Program zapobiegania otyłości u dzieci dla Latynosów
5 maja 2016 zaktualizowane przez: Meharry Medical College
Kulturowo odpowiedni program zapobiegania otyłości u dzieci dla rodzin latynoskich
Celem tego badania jest ocena skuteczności odpowiedniej kulturowo interwencji dotyczącej otyłości u dzieci z rodzinami latynoskimi.
Program ma na celu zapobieganie otyłości u dzieci poprzez ukierunkowanie rodziców na odżywianie, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca została uznana za krytyczne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości wśród dzieci w ciągu ostatnich trzech dekad.
Otyłość dziecięca stwarza zarówno pośrednie, jak i długoterminowe zagrożenia dla zdrowia, a także znaczne koszty ekonomiczne.
Podczas gdy ta epidemia dotyka wszystkich poziomów społeczno-ekonomicznych, niektóre grupy rasowe/etniczne są nią dotknięte w nieproporcjonalnym stopniu, w tym Latynosi. Długoterminowym celem obecnych badań jest przyczynienie się do zmniejszenia różnic rasowych/etnicznych w otyłości i związanych z nią wynikach wśród Latynosów poprzez testowanie programu zapobiegania otyłości u dzieci, który został dostosowany kulturowo do populacji Latynosów poprzez proces partycypacyjny.
Ten rozwojowy projekt oparty na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR) jest wspólnym partnerstwem społecznościowo-akademickim między Meharry Medical College (MMC), Tennessee State University-Center for Health Research (TSU-CHR) oraz oddolną organizacją społecznościową o nazwie Progreso Community Centrum (PCK).
Badanie nad otyłością dziecięcą ma na celu ocenę dwóch programów dla latynoskich dzieci w wieku od 5 do 7 lat i ich rodziców.
Jeden program koncentruje się na żywieniu i aktywności fizycznej (oparty na programie NIH „We Can!”), a równoległy program koncentruje się na zdrowiu jamy ustnej (opracowany przez program higieny dentystycznej TSU).
Po włączeniu do Badania rodzice i dzieci wezmą udział we wstępnym wywiadzie obejmującym pomiar ciała i kwestionariusz.
Rodziny otrzymają monitory aktywności fizycznej do noszenia przez 7 dni i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
Rodziny przydzielone do Programu Żywienia i Aktywności Fizycznej wezmą udział w ośmiu (8) dwutygodniowych zajęciach (jedna co dwa tygodnie przez cztery miesiące) dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej.
W Programie Zdrowia Jamy Ustnej rodziny będą uczestniczyć w 4 comiesięcznych zajęciach (raz w miesiącu przez 4 miesiące).
Sesje te dotyczą sposobów dbania o zęby dzieci i zdrowie jamy ustnej.
Ponadto rodziny te będą miały możliwość zapisania się na bezpłatne czyszczenie zębów i ocenę w Dental Hygiene Clinic na Tennessee State University.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci:
- 5-7-letnia kobieta lub mężczyzna pochodzenia latynoskiego (zidentyfikowany przez rodzica)
- mieszkaniec hrabstwa Davidson lub sąsiednich hrabstw
- ≥25 percentyl BMI dla wieku i płci (wykresy wzrostu CDC) lub jeden rodzic/opiekun ma BMI ≥ 25 kg/m2
- Jedna rodzina może zapisać więcej niż jedno dziecko
Rodzice:
- Pochodzenie latynoskie (samookreślenie)
- mówiący po hiszpańsku
- dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- rodzic co najmniej jednego uprawnionego dziecka
- Tylko jeden rodzic na rodzinę może zarejestrować się jako uczestnik badania i odpowiedzieć na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
Dzieci:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Warunki medyczne wpływające na wzrost
- Warunki ograniczające udział w interwencjach lub pomiarach
- Przyjmowanie leków wpływających na wzrost
- Brak zgody lub niemożność zrozumienia świadomej zgody
- Niekompletne lub pominięte oceny wyjściowe
- Zaplanuj przeprowadzkę z innego obszaru geograficznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Rodzice:
- Bez wyjątków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja: zapobieganie otyłości
|
Aktywna interwencja została zaadaptowana z We Can! interwencji rodzicielskiej, aby była kulturowo odpowiednia dla latynoskich rodzin dzieci w wieku 5-7 lat.
Dostosowana interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Wyboru Behawioralnego, aby zapewnić rodzicom i dzieciom umiejętności poznawcze i behawioralne umożliwiające zmianę docelowych zachowań oraz zachęcić ich do ćwiczenia korzystania z tych umiejętności w celu wzmocnienia ich postrzeganej kompetencji w skutecznym stosowaniu tych zachowań .
|
|
Eksperymentalny: Alternatywna interwencja/kontrola: zdrowie jamy ustnej
|
Aktywna interwencja została zaadaptowana z We Can! interwencji rodzicielskiej, aby była kulturowo odpowiednia dla latynoskich rodzin dzieci w wieku 5-7 lat.
Dostosowana interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Wyboru Behawioralnego, aby zapewnić rodzicom i dzieciom umiejętności poznawcze i behawioralne umożliwiające zmianę docelowych zachowań oraz zachęcić ich do ćwiczenia korzystania z tych umiejętności w celu wzmocnienia ich postrzeganej kompetencji w skutecznym stosowaniu tych zachowań .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla percentyla wieku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Aktywność fizyczna dzieci (akcelerometry)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Strategie rodzicielskie
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
aktywność fizyczna rodziców
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030425PC062 03 (Meharry IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .