- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157442
Studie av mobiltelefon SMS-meldinger for forebygging av mor til barn overføring av HIV
Utnytte mobiltelefonbruk for HIV og horisontale helsesystemer forbedring: PMTCT
Optimal utvikling av bærekraftige helsesystemer må bruke lokalt relevant infrastruktur. Mobiltelefonteknologi, drevet primært av lokale markedskrefter i stedet for utenlandsk bistand, sprer seg raskt gjennom afrikanske samfunn for å forbedre folks personlige og forretningsmessige kommunikasjon. Her foreslår etterforskerne å bruke et strukturert mobiltelefonkommunikasjonssystem for å forhindre mor til barn-overføring av HIV (PMTCT). Systemet er utviklet for å forbedre prenatal kobling til omsorg, gi påminnelser om å ta PMTCT-medisiner og forbedre postnatal støtte og oppfølging, selv når mødre føder hjemme. I tillegg til fordeler i PMTCT-relaterte utfall, tillater denne modellen evaluering av intervensjonen i en folkehelsesetting med det endelige målet om å fremme utvikling av regionale helsesystemer. Det overordnede målet med studien er å vurdere om mobiltelefoner og SMS-tekstmeldinger kan brukes til å bidra til å forbedre forebygging av overføring av HIV-tjenester (PMTCT) fra mor til barn ved å styrke helsesystemene.
Spesifikke mål er:
1. For å finne ut om SMS-tekstmeldinger på mobiltelefoner kan vise en forbedring i samsvar med en kjent intervensjon (bruk av nevirapin) for PMTCT, demonstrert av:
1a) forbedret oppmøte til svangerskapsomsorgen (mer enn 4 besøk)
1b) økt bruk av nevirapin under fødselen (fra 60 % til minst 70 %)
1c) tidligere identifisering og behandling av HIV-positive spedbarn
1d) økt postpartum omsorg for HIV-positive mødre
1e) aksept av mobiltelefon SMS-tekstmeldinger overføring av informasjon blant HIV-positive kvinner
2. Å demonstrere at mobiltelefonteknologi kan brukes som et effektivt verktøy for å styrke PMTCT helseinformasjonssystemer på anleggsnivå ved å: 2a) bestemme faktorer som begrenser eller fremmer bruken av mobiltelefonteknologi for å styrke PMTCT helseinformasjonssystemer fra et perspektiv av pasienter, helsepersonell og beslutningstakere 2b) bestemme hvordan mobiltelefoner kan brukes som et verktøy for å generere egenkapitalstatistikk for PMTCT-programmer og formulere egenkapitalorienterte PMTCT-policyer 2c) avgjøre om tidlig involvering av beslutningstakere i studien forbedrer kunnskapsoversettelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Pumwani Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Gichuhi
- E-post: gichuhimary@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- er gravid med en enslig graviditet,
- delta på omsorg ved Pumwani Maternity Hospital,
- er HIV-positive,
- aldri har hatt en prematur fødsel (før 37 uker),
- planlegger å bo i Nairobi i minst 6 måneder etter levering,
- bor innenfor 15 km fra PMH,
- ha grunnleggende leseferdigheter i kiswahili eller engelsk,
- er villige til å bli kontaktet for oppfølging og har egen mobiltelefon eller regelmessig tilgang til partnerens mobiltelefon (partnere må være klar over sin hiv-status).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide og går på Pumwani Maternity Hospital som ikke er HIV-positive,
- Kvinner som har hatt en prematur fødsel,
- Kvinner som ikke planlegger å bo i Nairobi i minst 6 måneder etter levering,
- Kvinner som ikke bor innenfor 15 km fra PMH,
- Kvinner som ikke har grunnleggende leseferdigheter i engelsk eller kiswahili
- Kvinner som ikke er villige til å bli kontaktet for oppfølging,
- Kvinner som ikke har egen mobiltelefon eller vanlig tilgang til partnerens mobiltelefon og
- Kvinner hvis partner ikke er klar over deres hiv-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobiltelefon sms-meldinger
Den eksperimentelle armen vil motta SMS-intervensjon på mobiltelefonen.
|
Ved påmelding vil en studiesykepleier sende intervensjonsgruppen en ukentlig SMS-melding som minner dem om å delta i svangerskapsomsorgen.
Fra og med 36 ukers svangerskapsalder, vil et automatisert bulk-SMS-håndteringssystem sende intervensjonsgruppen 3 SMS-tekstmeldinger (ved hjelp av ikke-beskrivende slagord) hver uke ved hjelp av en proxy som minner dem om å ta nevirapinet sitt under fødselen.
Fra fødselstidspunktet til 6 uker etter fødselen vil kvinnene også motta 3 SMS-meldinger per uke som minner dem om å delta på 6 ukers sjekk og 6 ukers spedbarnsbesøk. spørsmål.
Disse kvinnene ville deretter motta telefoner fra studiesykepleieren triagert i henhold til kvinnenes behov.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard omsorg, men ingen SMS-meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økt nevirapinopptak under fødsel hos gravide HIV-positive kvinner fra 60 % til 70 %
Tidsramme: Ved leveringstidspunkt og/eller besøk etter fødsel
|
Ved leveringstidspunkt og/eller besøk etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-positive rater hos spedbarn født av mødre i studien
Tidsramme: vurderes ved fødsel, 6 uker og 3 måneders alder
|
vurderes ved fødsel, 6 uker og 3 måneders alder
|
|
antall svangerskapsbesøk
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for 6 uker postpartum besøk
|
vurdert på tidspunktet for 6 uker postpartum besøk
|
|
tidligere identifisering og behandling av HIV-positive spedbarn
Tidsramme: ved 6 ukers spedbarnsbesøk
|
ved 6 ukers spedbarnsbesøk
|
|
aksept av sms-meldinger for PMTCT-relatert omsorg
Tidsramme: ved 6 uker postpartum besøk
|
ved 6 uker postpartum besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Kimani, MD, University of Manitoba and University of Nairobi
- Hovedetterforsker: Peter Cherutich, MD, Ministry of Health, NASCOP Kenya
- Studieleder: Mary Gichuihi, Masters, University of Nairobi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2009:315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .