- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157442
Untersuchung von Mobiltelefon-SMS-Nachrichten zur Verhinderung der Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind
Nutzung der Mobiltelefonnutzung für HIV und horizontale Verbesserung der Gesundheitssysteme: PMTCT
Für die optimale Entwicklung nachhaltiger Gesundheitssysteme muss die lokal relevante Infrastruktur genutzt werden. Die Mobiltelefontechnologie, die in erster Linie durch lokale Marktkräfte und nicht durch ausländische Hilfe vorangetrieben wird, verbreitet sich rasch in afrikanischen Gemeinden, um die persönliche und geschäftliche Kommunikation der Menschen zu verbessern. Hier schlagen die Forscher den Einsatz eines strukturierten Mobiltelefonkommunikationssystems zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) vor. Das System soll die vorgeburtliche Verknüpfung mit der Pflege verbessern, Erinnerungen an die Einnahme von PMTCT-Medikamenten bereitstellen und die postnatale Unterstützung und Nachsorge verbessern, selbst wenn Mütter zu Hause entbinden. Zusätzlich zu den Vorteilen bei PMTCT-bezogenen Ergebnissen ermöglicht dieses Modell die Bewertung der Intervention im öffentlichen Gesundheitswesen mit dem ultimativen Ziel, die Entwicklung regionaler Gesundheitssysteme voranzutreiben. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Mobiltelefone und SMS-Textnachrichten dazu beitragen können, die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) von HIV-Diensten durch die Stärkung der Gesundheitssysteme zu verbessern.
Konkrete Ziele sind:
1. Um festzustellen, ob SMS-Textnachrichten auf dem Mobiltelefon eine Verbesserung der Compliance bei einer bekannten Intervention (Verwendung von Nevirapin) für PMTCT nachweisen können, nachgewiesen durch:
1a) verbesserte Anwesenheit bei der Schwangerschaftsvorsorge (mehr als 4 Besuche)
1b) Erhöhter Einsatz von Nevirapin während der Wehen (von 60 % auf mindestens 70 %)
1c) Frühere Identifizierung und Behandlung HIV-positiver Säuglinge
1d) verstärkte Nachsorge für HIV-positive Mütter nach der Geburt
1e) Akzeptanz der Informationsübermittlung per SMS bei HIV-positiven Frauen
2. Um zu zeigen, dass Mobiltelefontechnologie als wirksames Instrument zur Stärkung von PMTCT-Gesundheitsinformationssystemen auf Einrichtungsebene eingesetzt werden kann, indem: 2a) Faktoren ermittelt werden, die den Einsatz von Mobiltelefontechnologie zur Stärkung von PMTCT-Gesundheitsinformationssystemen aus dieser Perspektive einschränken oder fördern von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern 2b) Bestimmung, wie Mobiltelefone als Instrument zur Erstellung von Gerechtigkeitsstatistiken für PMTCT-Programme und zur Formulierung gleichstellungsorientierter PMTCT-Richtlinien verwendet werden können 2c) Bestimmung, ob eine frühzeitige Einbeziehung politischer Entscheidungsträger in die Studie die Wissensübersetzung verbessert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Pumwani Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mary Gichuhi
- E-Mail: gichuhimary@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- mit einer Einlingsschwangerschaft schwanger sind,
- zur Betreuung im Pumwani-Entbindungskrankenhaus gehen,
- sind HIV-positiv,
- noch nie eine Frühgeburt hatten (vor der 37. Woche),
- planen, nach der Entbindung mindestens 6 Monate in Nairobi zu bleiben,
- im Umkreis von 15 km um PMH wohnen,
- über grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse in Kiswahili oder Englisch verfügen,
- sind bereit, zur Nachsorge kontaktiert zu werden und über ein eigenes Mobiltelefon oder regelmäßigen Zugriff auf das Mobiltelefon ihrer Partner zu verfügen (Partner müssen über ihren HIV-Status informiert sein).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind und im Pumwani-Entbindungskrankenhaus betreut werden und nicht HIV-positiv sind,
- Frauen, die eine Frühgeburt hatten,
- Frauen, die nicht vorhaben, mindestens 6 Monate nach der Entbindung in Nairobi zu bleiben,
- Frauen, die nicht im Umkreis von 15 km um PMH wohnen,
- Frauen, die nicht über grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse in Englisch oder Kiswahili verfügen
- Frauen, die nicht bereit sind, zur Nachsorge kontaktiert zu werden,
- Frauen, die kein eigenes Mobiltelefon oder regelmäßigen Zugang zum Mobiltelefon ihres Partners haben und
- Frauen, deren Partner sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Handy-SMS-Nachrichten
Der experimentelle Arm erhält die SMS-Messaging-Intervention für Mobiltelefone.
|
Bei der Einschreibung sendet eine Studienkrankenschwester der Interventionsgruppe wöchentlich eine SMS-Nachricht, um sie daran zu erinnern, an der Schwangerschaftsvorsorge teilzunehmen.
Ab der 36. Schwangerschaftswoche sendet ein automatisiertes Massen-SMS-Verwaltungssystem der Interventionsgruppe jede Woche 3 SMS-Textnachrichten (mit unbeschreiblichen Slogans) per Proxy, um sie daran zu erinnern, ihr Nevirapin während der Wehen einzunehmen.
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt erhalten die Frauen außerdem 3 SMS-Nachrichten pro Woche, die sie daran erinnern, an ihrer 6-wöchigen Kontrolluntersuchung und dem 6-wöchigen Säuglingsbesuch teilzunehmen. Nach Erhalt dieser Nachrichten können Frauen in der Interventionsgruppe eine SMS senden, wenn sie Bedenken haben oder Fragen.
Diese Frauen erhielten dann Anrufe von der Studienkrankenschwester, die entsprechend den Bedürfnissen der Frauen ausgewählt wurde.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardpflege, jedoch keine SMS-Textnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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erhöhte Nevirapin-Aufnahme während der Wehen bei schwangeren HIV-positiven Frauen von 60 % auf 70 %
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung und/oder des Besuchs nach der Geburt
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Zum Zeitpunkt der Entbindung und/oder des Besuchs nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HIV-positive Raten bei Säuglingen, deren Mütter in der Studie geboren wurden
Zeitfenster: beurteilt bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und 3 Monaten
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beurteilt bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen und 3 Monaten
|
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Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: beurteilt zum Zeitpunkt des Besuchs 6 Wochen nach der Geburt
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beurteilt zum Zeitpunkt des Besuchs 6 Wochen nach der Geburt
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Frühere Identifizierung und Behandlung HIV-positiver Säuglinge
Zeitfenster: in der 6. Woche Säuglingsbesuch
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in der 6. Woche Säuglingsbesuch
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Akzeptanz von SMS-Nachrichten für PMTCT-bezogene Pflege
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt Besuch
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6 Wochen nach der Geburt Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Kimani, MD, University of Manitoba and University of Nairobi
- Hauptermittler: Peter Cherutich, MD, Ministry of Health, NASCOP Kenya
- Studienleiter: Mary Gichuihi, Masters, University of Nairobi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2009:315
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