- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01157442
Badanie wiadomości SMS z telefonów komórkowych w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko
Wykorzystanie telefonu komórkowego do poprawy HIV i horyzontalnych systemów opieki zdrowotnej: PMTCT
Optymalny rozwój zrównoważonych systemów opieki zdrowotnej musi wykorzystywać lokalnie odpowiednią infrastrukturę. Technologia telefonii komórkowej, napędzana głównie lokalnymi siłami rynkowymi, a nie pomocą zagraniczną, szybko rozprzestrzenia się w społecznościach afrykańskich, poprawiając komunikację osobistą i biznesową. W tym przypadku badacze proponują wykorzystanie zorganizowanego systemu komunikacji telefonicznej w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT). System ma na celu poprawę powiązania opieki przedporodowej z opieką, przypominanie o przyjmowaniu leków PMTCT oraz poprawę wsparcia i obserwacji poporodowej, nawet gdy matki rodzą w domu. Oprócz korzyści w wynikach związanych z PMTCT, model ten umożliwia ocenę interwencji w środowisku zdrowia publicznego, której ostatecznym celem jest postęp w rozwoju regionalnych systemów opieki zdrowotnej. Ogólnym celem badania jest ocena, czy telefony komórkowe i wiadomości tekstowe SMS mogą pomóc w poprawie profilaktyki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) w ramach usług związanych z HIV poprzez wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej.
Cele szczegółowe to:
1. Określenie, czy wiadomości tekstowe SMS z telefonu komórkowego mogą wykazywać poprawę w stosowaniu się do znanej interwencji (zastosowanie newirapiny) w przypadku PMTCT, wykazaną przez:
1a) lepsza frekwencja w opiece przedporodowej (więcej niż 4 wizyty)
1b) zwiększone zużycie newirapiny podczas porodu (od 60% do co najmniej 70%)
1c) wcześniejsza identyfikacja i leczenie noworodków zakażonych wirusem HIV
1d) zwiększona opieka poporodowa dla matek zakażonych wirusem HIV
1e) akceptowalność wiadomości tekstowych SMS z telefonów komórkowych przekazujących informacje wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
2. Wykazanie, że technologia telefonii komórkowej może być wykorzystana jako skuteczne narzędzie do wzmocnienia systemów informacji zdrowotnej PMTCT na poziomie placówki poprzez: 2a) określenie czynników, które ograniczają lub promują wykorzystanie technologii telefonów komórkowych do wzmocnienia systemów informacji zdrowotnej PMTCT z perspektywy pacjentów, świadczeniodawców i decydentów 2b) określenie, w jaki sposób telefony komórkowe mogą być wykorzystywane jako narzędzie do generowania statystyk równości dla programów PMTCT i formułowania zasad PMTCT zorientowanych na równość 2c) określenie, czy wczesne zaangażowanie decydentów w badanie poprawia przekładanie wiedzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Pumwani Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mary Gichuhi
- E-mail: gichuhimary@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W konkursie mogą wziąć udział kobiety, które:
- są w ciąży pojedynczej,
- uczęszczać na opiekę w Szpitalu Położniczym Pumwani,
- są nosicielami wirusa HIV,
- nigdy nie rodziły przedwcześnie (przed 37 tygodniem),
- planują zamieszkać w Nairobi przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie,
- mieszkać w promieniu 15 km od PMH,
- posiadać podstawową umiejętność czytania i pisania w języku kiswahili lub angielskim,
- są chętni do kontaktu w celu obserwacji i mają własny telefon komórkowy lub stały dostęp do telefonu komórkowego partnera (partnerzy muszą być świadomi swojego statusu HIV).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i przebywające w szpitalu Pumwani Maternity Hospital, które nie są nosicielami wirusa HIV,
- Kobiety, które urodziły przedwczesny poród,
- Kobiety, które nie planują pobytu w Nairobi przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie,
- Kobiety, które nie mieszkają w promieniu 15 km od PMH,
- Kobiety, które nie mają podstawowych umiejętności czytania i pisania w języku angielskim lub kiswahili
- Kobiety, które nie chcą się kontaktować w celu kontynuacji,
- Kobiety, które nie mają własnego telefonu komórkowego lub stałego dostępu do telefonu komórkowego partnera i
- Kobiety, których partnerzy nie są świadomi swojego zakażenia wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wiadomości sms z telefonu komórkowego
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję w postaci wiadomości SMS z telefonu komórkowego.
|
Podczas rejestracji pielęgniarka badająca będzie wysyłała grupie interwencyjnej cotygodniową wiadomość SMS przypominającą o wizycie w opiece przedporodowej.
Począwszy od 36 tygodnia ciąży, zautomatyzowany system zarządzania masowymi wiadomościami SMS będzie wysyłał grupie interwencyjnej 3 wiadomości tekstowe SMS (wykorzystując nieopisane slogany) co tydzień przez pełnomocnika, przypominając im o przyjęciu newirapiny podczas porodu.
Od porodu do 6 tygodni po porodzie kobiety będą również otrzymywać 3 wiadomości SMS tygodniowo przypominające im o wizycie kontrolnej w 6 tygodniu ciąży i wizycie niemowlęcia w 6 tygodniu ciąży. Po otrzymaniu tych wiadomości kobiety z grupy interwencyjnej mogą odpisać SMS-em, jeśli mają jakiekolwiek wątpliwości lub pytania.
Te kobiety otrzymywałyby następnie telefony od pielęgniarki biorącej udział w badaniu, zgodnie z potrzebami kobiet.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, ale żadnych SMS-ów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zwiększone wychwyt newirapiny podczas porodu u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV z 60% do 70%
Ramy czasowe: Podczas porodu i/lub wizyty poporodowej
|
Podczas porodu i/lub wizyty poporodowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zakażonych wirusem HIV u niemowląt urodzonych przez matki w badaniu
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu, w 6 tygodniu i 3 miesiącu życia
|
oceniane przy urodzeniu, w 6 tygodniu i 3 miesiącu życia
|
|
liczba wizyt przedporodowych
Ramy czasowe: oceniane podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej
|
oceniane podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej
|
|
wcześniejsza identyfikacja i leczenie noworodków zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: podczas wizyty u 6-tygodniowego dziecka
|
podczas wizyty u 6-tygodniowego dziecka
|
|
akceptowalność wiadomości sms dla opieki związanej z PMTCT
Ramy czasowe: wizyta w 6 tygodniu po porodzie
|
wizyta w 6 tygodniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Kimani, MD, University of Manitoba and University of Nairobi
- Główny śledczy: Peter Cherutich, MD, Ministry of Health, NASCOP Kenya
- Dyrektor Studium: Mary Gichuihi, Masters, University of Nairobi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2009:315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .