- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01163526
Perfusjons-CT som en prediktor for behandlingsrespons hos pasienter med levermaligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:3.1.1 Pasienter med mistenkt eller biopsi-påvist levermasser inkludert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC), ikke-operable tykktarmskreftmetastaser til leveren og metastatiske nevroendokrine svulster i leveren vil være kvalifisert for registrering.
3.1.2 Pasienter som har gjennomgått tidligere kjemoterapi mer enn ett år før studien er kvalifisert for registrering.
3.1.4 Pasienter må være 18 år eller eldre. Pasienter må ikke være gravide og må, dersom de er i fertil alder, ta forholdsregler for ikke å bli gravide.
3.1.5 Ingen levealdersrestriksjoner.
3.1.6 ECOG og Karnofsky Performance Status vil ikke bli ansatt.
3.1.7 Pasienter med nyresvikt er ikke kvalifisert for denne studien (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) må være > 60)
3.1.8 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Eksklusjonskriterier: 3.2.1 Pasienter som tidligere har gjennomgått kjemoembolisering av hepatocellulært karsinom (HCC) er ikke kvalifisert for registrering. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi innen ett år før studien er heller ikke kvalifisert for registrering.
3.2.2 Ingen restriksjoner angående bruk av andre undersøkelsesmidler.
3.2.3 Pasienter med alvorlig kontrastallergi er ikke kvalifisert.
3.2.4 Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide er ekskludert fra denne studien.
3.2.5 Pasienter som overlever kreft eller humant immunsviktvirus (HIV)-positive vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevroendokrine metastaser
15 pasienter med nevroendokrine metastaser
|
|
|
tykktarmskreftmetastaser
15 pasienter med tykktarmskreftmetastaser
|
|
|
HCC behandlet med cyberkniv-stråling og kjemoterapi
15 pasienter med HCC behandlet med cyberkniv-stråling og kjemoterapi
|
|
|
HCC behandlet med Sirsphere-embolisering og kjemoterapi
15 pasienter med HCC behandlet med Sirsphere-embolisering og kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forutsi RECIST-respons på behandling
Tidsramme: ved 3 måneder fra CT-perfusjonsparametere før og etter behandling
|
ved 3 måneder fra CT-perfusjonsparametere før og etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser CT-perfusjon i lengderetningen hos både respondere og ikke-responderere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forutsi sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Kamaya, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEP0031
- SU-07092010-6491 (Annen identifikator: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .