- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163526
Perfusions-CT als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit malignen Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:3.1.1 Patienten mit vermuteten oder durch Biopsie nachgewiesenen Lebermassen, einschließlich nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC), nicht resezierbaren Dickdarmkrebsmetastasen in der Leber und metastasierenden neuroendokrinen Tumoren in der Leber, kommen für die Aufnahme in Frage.
3.1.2 Patienten, die sich mehr als ein Jahr vor der Studie einer vorherigen Chemotherapie unterzogen haben, können aufgenommen werden.
3.1.4 Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen, falls sie im gebärfähigen Alter sind, Vorkehrungen treffen, um nicht schwanger zu werden.
3.1.5 Keine Einschränkung der Lebenserwartung.
3.1.6 ECOG und Karnofsky Performance Status werden nicht verwendet.
3.1.7 Patienten mit Nierenversagen sind für diese Studie nicht geeignet (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) muss > 60 sein)
3.1.8 Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien: 3.2.1 Patienten, die sich einer vorherigen Chemoembolisation eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterzogen haben, sind für die Aufnahme nicht geeignet. Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor der Studie einer Chemotherapie unterzogen haben, sind ebenfalls von der Aufnahme ausgeschlossen.
3.2.2 Keine Einschränkungen bezüglich der Verwendung anderer Prüfsubstanzen.
3.2.3 Patienten mit schwerer Kontrastmittelallergie sind nicht geeignet.
3.2.4 Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
3.2.5 Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben oder HIV-positiv sind, werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
neuroendokrine Metastasen
15 Patienten mit neuroendokrinen Metastasen
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|
|
Dickdarmkrebs Metastasen
15 Patienten mit Dickdarmkrebs-Metastasen
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HCC mit Cyberknife-Bestrahlung und Chemotherapie behandelt
15 Patienten mit HCC, die mit Cyberknife-Bestrahlung und Chemotherapie behandelt wurden
|
|
|
HCC behandelt mit Sirsphere-Embolisation und Chemotherapie
15 Patienten mit HCC wurden mit Sirsphere-Embolisation und Chemotherapie behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhersage des RECIST-Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT-Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung
|
3 Monate nach CT-Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisieren Sie die CT-Perfusion im Längsschnitt sowohl bei Respondern als auch bei Non-Respondern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Krankheitsverlauf vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Kamaya, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEP0031
- SU-07092010-6491 (Andere Kennung: Stanford University)
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