- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163526
TC de perfusão como preditor de resposta ao tratamento em pacientes com neoplasias hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:3.1.1 Pacientes com massas hepáticas suspeitas ou comprovadas por biópsia, incluindo carcinoma hepatocelular irressecável (HCC), metástases de câncer de cólon irressecáveis para o fígado e tumores neuroendócrinos metastáticos para o fígado serão elegíveis para inscrição.
3.1.2 Os pacientes que se submeteram à quimioterapia anterior há mais de um ano antes do estudo são elegíveis para inscrição.
3.1.4 Os pacientes devem ter 18 anos ou mais. As pacientes não devem estar grávidas e, se estiverem em idade fértil, devem tomar precauções para não engravidar.
3.1.5 Sem restrições de expectativa de vida.
3.1.6 ECOG e Karnofsky Performance Status não serão empregados.
3.1.7 Pacientes com insuficiência renal não são elegíveis para este estudo (taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser > 60)
3.1.8 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão:3.2.1 Pacientes que foram submetidos a quimioembolização prévia de carcinoma hepatocelular (HCC) não são elegíveis para inscrição. Os pacientes que se submeteram à quimioterapia dentro de um ano antes do estudo também não são elegíveis para inscrição.
3.2.2 Sem restrições quanto ao uso de outros agentes experimentais.
3.2.3 Pacientes com alergia grave ao contraste não são elegíveis.
3.2.4 Pacientes grávidas ou tentando engravidar são excluídas deste estudo.
3.2.5 Pacientes sobreviventes de câncer ou soropositivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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metástases neuroendócrinas
15 pacientes com metástases neuroendócrinas
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metástases de câncer de cólon
15 pacientes com metástases de câncer de cólon
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HCC tratado com radiação cibernética e quimioterapia
15 pacientes com HCC tratados com radiação cibernética e quimioterapia
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CHC tratado com embolização Sirsphere e quimioterapia
15 pacientes com CHC tratados com embolização Sirsphere e quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prever a resposta do RECIST ao tratamento
Prazo: aos 3 meses dos parâmetros de perfusão de TC antes e depois do tratamento
|
aos 3 meses dos parâmetros de perfusão de TC antes e depois do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize a perfusão de TC longitudinalmente em respondedores e não respondedores
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Prever a progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Kamaya, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP0031
- SU-07092010-6491 (Outro identificador: Stanford University)
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