Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ motstandstrening hos pasienter som er planlagt for total hofteprotese

8. oktober 2015 oppdatert av: Andreas Ebbe Bording Hermann, University of Southern Denmark

Preoperativ motstandstrening hos pasienter som er planlagt for total hofteprotese - en prospektiv randomisert studie hos pasienter med slitasjegikt

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av preoperativ motstandstrening på personer som er planlagt for total hofteprotese på grunn av primær slitasjegikt.

Bakgrunn:

Redusert ytelse med alderen på grunn av aldersrelatert muskeltap er velkjent. Motstandstrening hos eldre har vist betydelig effekt for å gjenvinne både muskelkraft og funksjon.

Det har vist seg at en kronisk tilstand med begrensninger i funksjon som sees ved hofteartrose reduserer både muskelytelse og størrelse.

Studier av motstandstrening av hofterelaterte muskelgrupper i den tidlige postoperative perioden etter total hofteprotese har vist signifikant effekt på muskelkraft og funksjon.

Få studier har undersøkt preoperativ intervensjon, alle med lettere typer trening som vannbassengtrening.

Effekten av preoperativ motstandstrening på forsøkspersoner med primal artrose i hoften er ennå ikke beskrevet.

Studiehypotese:

Preoperativ motstandstrening vil betydelig forbedre resultatene på både primære og sekundære effektparametere før operasjon og ved 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Slitasjegikt i hoften er en vanlig tilstand blant eldre. I Danmark ble 8000 personer operert med total hofteprotese i 2007 på grunn av slitasjegikt (Dansk register over hofteproteser 2007)).

Antall hofteproteser er doblet det siste tiåret, hovedsakelig på grunn av en økning i aldersgruppen 70-79 år (Höfteprotesregisteret 2007). Befolkningen av eldre er økt med de demografiske endringene (Dansk statistikk). Et større behandlingsbehov kan forventes i fremtiden på grunn av denne utviklingen.

Indikasjonene for operasjon er smerter, nedsatt funksjon og nedsatt livskvalitet knyttet til hoften.

Artrose er delt inn i to grupper: Primær artrose og sekundær artrose. Årsaken til primær artrose er stort sett ukjent. Det er en viss genetisk disposisjon (Felson et al. 1998), tilstanden er mer vanlig blant kvinner og risikoen for artrose er større ved høyere kroppsvekt (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).

Sekundær artrose ses ved revmatoid artritt, andre typer leddgikt og på grunn av morfologiske tilstander i hoften som dysplasi (Jacobsen et al 2005).

Aldring følges av tap av muskelmasse -en prosess fremhevet i sen senium (Kyle et al 2001). Tap av muskelmasse er relatert til tap av funksjoner i dagliglivet (Kyle et al 2001)(Jannsen et al 2002).

Tilstander med innvirkning på dagliglivet, som slitasjegikt, vil sannsynligvis fremheve denne prosessen ytterligere. Det er vist at unilateral artrose i hoften er korrelert med reduksjon i muskelkraft, muskelstørrelse (tverrsnittsareal) og nivå av nevromuskulær aktivering (Suetta et al 2007), (Suetta et al 2004).

TAP AV MUSKEL MASSE -EN VIKTIG FAKTOR I FYSISK FUNKSJON OG TRENING HOS ELDRE:

Tap av muskelmasse regnes som en av de viktigste faktorene for tap av funksjon og bevegelighet under aldring (Volpi et al 2007).

Tapet av mager muskelmasse (LLM) er betydelig i voksenlivet. Hos unge voksne bidrar LLM med 50 % til den totale kroppsmassen (Short et al 2000). Studier har vist et 12-14 % tap av LMM og muskelstyrke pr tiår etter fylte 40 år (Nair et al 1995), (Roth et al 2000), (Porter et al 1995), (Young et al 1985). Samtidig gjennomgår muskelfibertyper og fibersammensetning endringer sammen med endringer i hormonstatus - begge med effekt på vevsregenerering (Lexell et al 1995), (Verdijk et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al. al 2009).

MOTSTANDSTRENING HOS ELDRE:

Blant friske eldre har motstandstrening (RT) betydelig effekt på muskelstyrke (konsentrisk kraft - 1 repetisjon maks (1RM), maksimal isometrisk kraft), fysisk funksjon og kroppssammensetning (DEXA scan, ultralyd).

I RT-studier var treningsintensiteten typisk 80 % av 1RM (Sillanpää et al 2008), (Sillanpää et al 2009), (Fiatarone et al 1990), (Fiatarone et al 1994), (Hikida et al 2000) 2-3 ganger en uke, i en periode på 8-12 uker (Vandervoort et al 2003).

RESISTANSTRENING OG STYGGIGT:

Det er kun utført noen få studier om progressiv styrketrening i perioden rundt operasjonen.

To klinisk kontrollerte studier beskriver progressiv motstandstrening i perioden etter operasjonen, og bare én studie beskriver effekten av ekte progressiv motstandstrening:

Hesse et al (2003) bruker tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte etter hofteproteser. De fant betydelige effekter på Harris Hip-poengsum og manuelt vurdert muskelkraft. Ganghastigheten forble uendret.

Suetta et al (2004) (2008) bruker unilateral progressiv motstandstrening av quadriceps muskelgrupper i et 12 ukers program etter hofteprotese. Som vist hos friske eldre finner de betydelige effekter på utfallsmål som fysiske ytelsestester (som trappestigning, muskelstørrelse (datatomografiskanning) og maksimalt isokinetisk kneekstensjonsmoment.

MOTSTANDSTRENING FØR KIRURGI VERSUS ETTER kirurgi

Kun få studier beskriver ulike treningsintervensjoner i det preoperative stadiet hos pasienter med slitasjegikt (D'Lima et al 1996), (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Rodgers et al 1998), (Gill et al 2009) ). De fleste av dem beskriver intervensjon før total kneprotese.

Kun 3 studier designet som randomiserte klinisk kontrollerte studier er utført før kirurgi på pasienter som er planlagt for hofteprotese (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Gill et al 2009).

Alle de med lavintensitetstrening liker vannbassengterapi. Så vidt vi vet har ingen studier beskrevet effekten av progressiv motstandstrening som intervensjon i den preoperative perioden.

Funnene fra Suetta et al (2008) av effekten av progressiv motstandstrening etter kirurgi motiverer denne studien av lignende intervensjon i en prekirurgisk setting.

HENSIKT:

Hensikten med denne studien er:

  • For å bestemme effekten av preoperativ motstandstrening på forsøkspersoner som er planlagt for total hofteprotese på grunn av primær slitasjegikt.
  • For å bestemme effekten før kirurgi og etter kirurgi med 1 års oppfølging.

HYPOTESE:

Preoperativ motstandstrening vil betydelig forbedre resultatene på både primære og sekundære effektparametere før kirurgi og ved 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for total hofteprotese på grunn av primær artrose med en alder på 50 år eller eldre.
  • Pasienter i intervensjonsgruppen skal delta på minimum 80 % av treningen og mer enn 2 hoppede økter på rad er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artritt (RA) eller andre typer leddgikt enn primær artrose.
  • Uremi
  • Kreft
  • Systemisk behandling med glukokortikoid mer enn 3 måneder de siste 5 årene med en daglig dose > 5 mg.
  • Hoftebrudd (ipsi eller kontralateral)
  • Annet brudd i underekstremitetene det siste året
  • Annen tilstand med redusert funksjon (ex polio seq.)
  • Vekt over 135 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ motstandstrening
preoperativ motstandstrening: Varighet 8 uker. Intensitet: 3 sett med 80 % av 1 repetisjon maks (1 RM) i hver øvelse. Frekvens: 2 ganger/uke
preoperativ motstandstrening: Varighet 8 uker. Intensitet: 3 sett med 80 % av 1 repetisjon maks (1 RM) i hver øvelse (oppgitt som 8-10 repetisjoner av øvelsen). Frekvens: 2 ganger/uke. Pasienten følger et spesielt treningsprogram bestående av øvelser med kne- og hofteekstensjon. Treningsintensiteten følges i en personlig loggbok for hver pasient. Øktene gjennomføres i små team med tett oppfølging av spesialutdannede fysioterapeuter.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard preoperativ spor.: Ingen treningsintervensjon. Standard preoperativ informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-funksjon - dagligliv)
Tidsramme: 0 uker (inngangspunkt =T0)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften – både pre- og postoperativt.
0 uker (inngangspunkt =T0)
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-funksjon - daglig)
Tidsramme: 8 uker (T1 før operasjon)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften – både pre- og postoperativt.
8 uker (T1 før operasjon)
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS-funksjon - dagligliv)
Tidsramme: 3 måneder (T3 - etter operasjonen)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften – både pre- og postoperativt.
3 måneder (T3 - etter operasjonen)
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS-funksjon - dagligliv)
Tidsramme: 6 måneder (T4 - etter kirurgi)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften – både pre- og postoperativt.
6 måneder (T4 - etter kirurgi)
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS-funksjon - dagligliv)
Tidsramme: 9 måneder (T5 - etter operasjonen)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften - både pre- og postoperativt
9 måneder (T5 - etter operasjonen)
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS-funksjon - dagligliv)
Tidsramme: 12 måneder (endepunkt - etter operasjon)

Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.

Vurderte spørsmål om:

  • symptomer
  • stivhet
  • smerte
  • funksjon - dagliglivet
  • funksjon - idrett og fritidsaktiviteter. Spørreskjemaet er validert (sammenlignet med WOMAC) hos pasienter med oateoartritt i hoften - både pre- og postoperativt
12 måneder (endepunkt - etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: 0 uker (før operasjonen)
Bi-artikulær måling av muskelkraft i benforlengelse (kne + hofte). Eksplosiv muskelkraft og kraft-til-vekt-forhold for motivet målt av Nottingham Power-riggen.
0 uker (før operasjonen)
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 uker (før operasjonen)
Monoartikulær måling av muskelstyrke. Henholdsvis kneforlengelse og hofteforlengelse. Muskelkraft målt ved isometrisk kraft og kraftutviklingshastighet. Mål på en sikret benk spesialbygget for formålet.
0 uker (før operasjonen)
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 0 uker (før operasjonen)

Funksjonelle poengsummer:

Trappetest: 10 trinn opp/ned. Ganghastighetstest: 20 meter gange: normal hastighet, høy hastighet. Stol sitte-å-stå

0 uker (før operasjonen)
Kroppssammensetning: Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 0 uker (før operasjonen

DEXA:

Helkropps- og regionalskanning for å estimere kroppssammensetning (fett/fettfri masse) + bentetthet (BMD).

0 uker (før operasjonen
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 0 uker (før operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema.
0 uker (før operasjonen)
Muskelkraft
Tidsramme: 8 uker (før operasjonen)
Bi-artikulær måling av muskelkraft i benforlengelse (kne + hofte). Eksplosiv muskelkraft og kraft-til-vekt-forhold for motivet målt av Nottingham Power-riggen.
8 uker (før operasjonen)
Muskelkraft
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
Bi-artikulær måling av muskelkraft i benforlengelse (kne + hofte). Eksplosiv muskelkraft og kraft-til-vekt-forhold for motivet målt av Nottingham Power-riggen.
3 måneder (etter operasjonen)
Muskelkraft
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
Bi-artikulær måling av muskelkraft i benforlengelse (kne + hofte). Eksplosiv muskelkraft og kraft-til-vekt-forhold for motivet målt av Nottingham Power-riggen.
12 måneder (etter operasjonen)
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker (før operasjonen)
Monoartikulær måling av muskelstyrke. Henholdsvis kneforlengelse og hofteforlengelse. Muskelkraft målt ved isometrisk kraft og kraftutviklingshastighet. Mål på en sikret benk spesialbygget for formålet.
8 uker (før operasjonen)
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
Monoartikulær måling av muskelkraft. Henholdsvis kneforlengelse og hofteforlengelse. Muskelkraft målt ved isometrisk kraft og kraftutviklingshastighet. Mål på en sikret benk spesialbygget for formålet.
3 måneder (etter operasjonen)
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
Monoartikulær måling av muskelstyrke. Henholdsvis kneforlengelse og hofteforlengelse. Muskelkraft målt ved isometrisk kraft og kraftutviklingshastighet. Mål på en sikret benk spesialbygget for formålet.
12 måneder (etter operasjonen)
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 8 uker (før operasjonen)
Trappetest: 10 trinn opp/ned. Ganghastighetstest: 20 meter gange: normal hastighet, høy hastighet. Stol sitte-å-stå
8 uker (før operasjonen)
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
Trappetest: 10 trinn opp/ned. Ganghastighetstest: 20 meter gange: normal hastighet, høy hastighet. Stol sitte-å-stå
3 måneder (etter operasjonen)
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
Trappetest: 10 trinn opp/ned. Ganghastighetstest: 20 meter gange: normal hastighet, høy hastighet. Stol sitte-å-stå
12 måneder (etter operasjonen)
Kroppssammensetning: Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 8 uker (før operasjonen)
Helkropps- og regionalskanning for å estimere kroppssammensetning (fett/fettfri masse) + bentetthet (BMD).
8 uker (før operasjonen)
Kroppssammensetning: Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
Helkropps- og regionalskanning for å estimere kroppssammensetning (fett/fettfri masse) + bentetthet (BMD).
3 måneder (etter operasjonen)
Kroppssammensetning: Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning (DEXA-skanning)
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
Helkropps- og regionalskanning for å estimere kroppssammensetning (fett/fettfri masse) + bentetthet (BMD).
12 måneder (etter operasjonen)
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 8 uker (før operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema
8 uker (før operasjonen)
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 3 måneder (etter operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema
3 måneder (etter operasjonen)
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 6 måneder (etter operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema
6 måneder (etter operasjonen)
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 9 måneder (etter operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema
9 måneder (etter operasjonen)
Aktivitetspoeng: Metabolisk ekvivalentscore (MET-score)
Tidsramme: 12 måneder (etter operasjonen)
MET-skåren estimerer den metabolske ekvivalenten fra et aktivitetsspørreskjema
12 måneder (etter operasjonen)
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer)
Tidsramme: 0 uker forkirurgi
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
0 uker forkirurgi
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer, smerte, sport og rekreasjon, hofterelatert livskvalitet)
Tidsramme: 8 uker foroperasjon
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
8 uker foroperasjon
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer, smerte, sport og rekreasjon, hofterelatert livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
3 måneder etter operasjonen
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer, smerte, sport og rekreasjon, hofterelatert livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
6 måneder etter operasjonen
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer, smerte, sport og rekreasjon, hofterelatert livskvalitet)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
9 måneder etter operasjonen
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS-symptomer, smerte, sport og rekreasjon, hofterelatert livskvalitet)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om hofteleddsdysfunksjon.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2010-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere