- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164111
Treinamento de resistência pré-operatório em pacientes agendados para artroplastia total do quadril
Treinamento resistido pré-operatório em pacientes agendados para artroplastia total do quadril - um estudo prospectivo randomizado em pacientes com osteoartrite
Propósito:
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do treinamento de resistência pré-operatório em indivíduos agendados para artroplastia total do quadril devido à osteoartrite primária.
Fundo:
A diminuição do desempenho com a idade devido à perda muscular relacionada à idade é bem conhecida. O treinamento resistido em idosos mostrou efeito significativo na recuperação da força e função muscular.
Foi demonstrado que uma condição crônica com limitações na função, como observada na osteoartrite do quadril, diminui o desempenho e o tamanho do músculo.
Estudos de treinamento de resistência dos grupos musculares relacionados ao quadril no período pós-operatório imediato após artroplastia total do quadril mostraram efeito significativo na força e função muscular.
Poucos estudos investigaram a intervenção pré-operatória, todos com tipos de treinamento mais leves, como o treinamento em piscina aquática.
O efeito do treinamento resistido pré-operatório em indivíduos com osteoartrite primária do quadril ainda não foi descrito.
Hipótese do estudo:
O treinamento de resistência pré-operatório melhorará significativamente os resultados nos parâmetros de efeito primário e secundário antes da cirurgia e no acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A osteoartrite do quadril é uma condição comum entre os idosos. Na Dinamarca, 8000 pessoas foram operadas com artroplastia total da anca em 2007, devido a osteoartrite (Registo Dinamarquês de artroplastia da anca 2007)).
O número de artroplastias de quadril dobrou na última década, principalmente devido a um aumento na faixa etária de 70 a 79 anos (Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril 2007). A população de idosos aumentou devido às mudanças demográficas (estatísticas dinamarquesas). Uma necessidade maior de tratamento pode ser esperada no futuro devido a esse desenvolvimento.
As indicações de cirurgia são dor, função reduzida e qualidade de vida prejudicada relacionada ao quadril.
A osteoartrite é dividida em dois grupos: osteoartrite primária e osteoartrite secundária. A causa da osteoartrite primária é amplamente desconhecida. Existe uma certa predisposição genética (Felson et al. 1998), a condição é mais comum entre as mulheres e o risco de osteoartrite é maior com maior peso corporal (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).
A osteoartrite secundária é observada na artrite reumatóide, outros tipos de artrite e devido a condições morfológicas no quadril, como displasia (Jacobsen et al 2005).
O envelhecimento é seguido pela perda de massa muscular - um processo acentuado no final da idade (Kyle et al 2001). A perda de massa muscular está relacionada à perda de funções na vida diária (Kyle et al 2001) (Jannsen et al 2002).
Condições com impacto na vida diária, como a osteoartrite, provavelmente acentuam ainda mais esse processo. Foi demonstrado que a osteoartrite unilateral do quadril está correlacionada com uma redução na força muscular, tamanho do músculo (área de seção transversal) e nível de ativação neuromuscular (Suetta et al 2007), (Suetta et al 2004).
PERDA DE MASSA MUSCULAR -FATOR IMPORTANTE NA FUNÇÃO FÍSICA E TREINAMENTO EM IDOSOS:
A perda de massa muscular é considerada um dos fatores mais importantes na perda de função e mobilidade durante o envelhecimento (Volpi et al 2007).
A perda de massa muscular magra (LLM) é substancial durante a vida adulta. Em adultos jovens, o LLM contribui com 50% para a massa corporal total (Short et al 2000). Estudos mostraram uma perda de 12-14% de LMM e força muscular por década após os 40 anos (Nair et al 1995), (Roth et al 2000), (Porter et al 1995), (Young et al 1985). Ao mesmo tempo, os tipos e a composição das fibras musculares sofrem alterações juntamente com alterações no estado hormonal - ambas com efeito na regeneração do tecido (Lexell et al 1995), (Verdijk et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al al 2009).
TREINAMENTO RESISTIDO EM IDOSOS:
Entre idosos saudáveis, o treinamento resistido (TR) tem efeito significativo na força muscular (força concêntrica - 1 repetição máxima (1RM), força isométrica máxima), função física e composição corporal (DEXA scan, ultra-som).
Em estudos de RT, a intensidade do treinamento era tipicamente 80% de 1RM (Sillanpää et al 2008), (Sillanpää et al 2009), (Fiatarone et al 1990), (Fiatarone et al 1994), (Hikida et al 2000) 2-3 vezes por semana, em um período de 8-12 semanas (Vandervoort et al 2003).
TREINAMENTO RESISTIDO E OSTEOARTRITE:
Existem apenas alguns estudos sobre treinamento de resistência progressiva no período próximo à cirurgia.
Dois estudos clinicamente controlados descrevem o treinamento de resistência progressivo no período pós-operatório e apenas um estudo descreve o efeito do treinamento de resistência progressivo genuíno:
Hesse et al (2003) usam treinamento em esteira com suporte parcial do peso corporal após artroplastia de quadril. Eles encontraram efeitos significativos na pontuação de Harris Hip e na força muscular avaliada manualmente. A velocidade da marcha permaneceu inalterada.
Suetta et al (2004) (2008) usam o treinamento de resistência progressiva unilateral de grupos musculares do quadríceps em um programa de 12 semanas após a artroplastia do quadril. Como mostrado em idosos saudáveis, eles encontraram efeitos significativos nas medidas de resultados, como testes de desempenho físico (como subir escadas, tamanho muscular (tomografia computadorizada) e momento isocinético máximo de extensão do joelho.
TREINAMENTO DE RESISTÊNCIA PRÉ-CIRURGIA VERSUS PÓS-CIRURGIA
Apenas alguns estudos descrevem diferentes intervenções de treinamento no estágio pré-operatório em pacientes com osteoartrite (D'Lima et al 1996), (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Rodgers et al 1998), (Gill et al 2009 ). A maioria deles descreve a intervenção antes da artroplastia total do joelho.
Apenas 3 estudos concebidos como estudos randomizados clinicamente controlados são conduzidos antes da cirurgia em pacientes programados para artroplastia de quadril (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Gill et al 2009).
Todos aqueles com treinamento de baixa intensidade como terapia de piscina de água. Até onde sabemos, nenhum estudo descreveu o efeito do treinamento resistido progressivo como intervenção no período pré-operatório.
As descobertas de Suetta et al (2008) sobre o efeito do treinamento de resistência progressivo após a cirurgia motivam este estudo de intervenção semelhante em um ambiente pré-cirúrgico.
PROPÓSITO:
O objetivo deste estudo é:
- Determinar o efeito do treinamento resistido pré-operatório em indivíduos agendados para artroplastia total do quadril devido à osteoartrite primária.
- Determinar o efeito pré-operatório e pós-operatório com acompanhamento de 1 ano.
HIPÓTESE:
O treinamento de resistência pré-operatório melhorará significativamente os resultados nos parâmetros de efeito primário e secundário antes da cirurgia e no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para artroplastia total do quadril devido à osteoartrite primária com idade igual ou superior a 50 anos.
- Os pacientes do grupo de intervenção devem participar de no mínimo 80% do treinamento e não é permitido mais de 2 sessões seguidas.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide (AR) ou outros tipos de artrite além da osteoartrite primária.
- Uremia
- Câncer
- Tratamento sistêmico com glicocorticóide por mais de 3 meses nos últimos 5 anos com dose diária > 5 mg.
- Fratura do quadril (ipsi ou contralateral)
- Outra fratura dos membros inferiores no último ano
- Outra condição com função reduzida (ex poliomielite seq.)
- Peso acima de 135 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência pré-operatório
treinamento resistido pré-operatório: Duração 8 semanas.
Intensidade: 3 séries de 80% de 1 repetição máxima (1 RM) em cada exercício.
Frequência: 2 vezes/semana
|
treinamento resistido pré-operatório: Duração 8 semanas.
Intensidade: 3 séries de 80% de 1 repetição máxima (1 RM) em cada exercício (indicada como 8-10 repetições do exercício).
Frequência: 2 vezes/semana.
O paciente segue um programa de treinamento especial que consiste em exercícios de extensão de joelho e quadril.
A intensidade do treinamento é acompanhada em um diário de bordo personalizado para cada paciente.
As sessões são conduzidas em pequenas equipes supervisionadas de perto por fisioterapeutas especialmente treinados.
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Sem intervenção: Ao controle
Faixa pré-operatória padrão.:
Nenhuma intervenção de treinamento.
Informações pré-operatórias padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (função HOOS - vida diária)
Prazo: 0 semanas (ponto de entrada = T0)
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Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
0 semanas (ponto de entrada = T0)
|
Pontuação de resultado de disfunção do quadril e osteoartrite (função HOOS - diariamente)
Prazo: 8 semanas (T1 pré cirurgia)
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
8 semanas (T1 pré cirurgia)
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Disfunção do quadril e osteoartrite Outcome Score (função HOOS - vida diária)
Prazo: 3 meses (T3 - pós cirurgia)
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
3 meses (T3 - pós cirurgia)
|
Disfunção do quadril e osteoartrite Outcome Score (função HOOS - vida diária)
Prazo: 6 meses (T4 - pós-operatório)
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
6 meses (T4 - pós-operatório)
|
Disfunção do quadril e osteoartrite Outcome Score (função HOOS - vida diária)
Prazo: 9 meses (T5 - pós cirurgia)
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
9 meses (T5 - pós cirurgia)
|
Disfunção do quadril e osteoartrite Outcome Score (função HOOS - vida diária)
Prazo: 12 meses (endpoint - pós-operatório)
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril. Perguntas classificadas em:
|
12 meses (endpoint - pós-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força Muscular
Prazo: 0 semanas (pré cirurgia)
|
Medição biarticular da força muscular da extensão da perna (joelho + quadril).
Potência muscular explosiva e relação peso/potência do sujeito medida pelo equipamento Nottingham Power.
|
0 semanas (pré cirurgia)
|
Força muscular
Prazo: 0 semanas (pré cirurgia)
|
Medida monoarticular da força muscular.
Extensão de joelho e extensão de quadril, respectivamente.
Potência muscular medida por força isométrica e taxa de desenvolvimento de força.
Medições em uma bancada segura construída especialmente para esse propósito.
|
0 semanas (pré cirurgia)
|
Pontuações funcionais
Prazo: 0 semanas (pré cirurgia)
|
Pontuações funcionais: Teste de subida de escada: 10 degraus para cima/para baixo. Teste de velocidade da marcha: caminhada de 20 metros: velocidade normal, velocidade alta. Cadeira sit-to-stand |
0 semanas (pré cirurgia)
|
Composição corporal: Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (varredura DEXA)
Prazo: 0 semanas (pré cirurgia
|
DEXA: Varredura de corpo inteiro e regional para estimar a composição corporal (gordura/massa isenta de gordura) + densidade óssea (BMD). |
0 semanas (pré cirurgia
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 0 semanas (pré cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade.
|
0 semanas (pré cirurgia)
|
Força Muscular
Prazo: 8 semanas (pré cirurgia)
|
Medição biarticular da força muscular da extensão da perna (joelho + quadril).
Potência muscular explosiva e relação peso/potência do sujeito medida pelo equipamento Nottingham Power.
|
8 semanas (pré cirurgia)
|
Força Muscular
Prazo: 3 meses (pós cirurgia)
|
Medição biarticular da força muscular da extensão da perna (joelho + quadril).
Potência muscular explosiva e relação peso/potência do sujeito medida pelo equipamento Nottingham Power.
|
3 meses (pós cirurgia)
|
Força Muscular
Prazo: 12 meses (pós cirurgia)
|
Medição biarticular da força muscular da extensão da perna (joelho + quadril).
Potência muscular explosiva e relação peso/potência do sujeito medida pelo equipamento Nottingham Power.
|
12 meses (pós cirurgia)
|
Força muscular
Prazo: 8 semanas (pré cirurgia)
|
Medida monoarticular da força muscular.
Extensão de joelho e extensão de quadril, respectivamente.
Potência muscular medida por força isométrica e taxa de desenvolvimento de força.
Medições em uma bancada segura construída especialmente para esse propósito.
|
8 semanas (pré cirurgia)
|
Força muscular
Prazo: 3 meses (pós cirurgia)
|
Medida monoarticular da potência muscular.
Extensão de joelho e extensão de quadril, respectivamente.
Potência muscular medida por força isométrica e taxa de desenvolvimento de força.
Medições em uma bancada segura construída especialmente para esse propósito.
|
3 meses (pós cirurgia)
|
Força muscular
Prazo: 12 meses (pós cirurgia)
|
Medida monoarticular da força muscular.
Extensão de joelho e extensão de quadril, respectivamente.
Potência muscular medida por força isométrica e taxa de desenvolvimento de força.
Medições em uma bancada segura construída especialmente para esse propósito.
|
12 meses (pós cirurgia)
|
Pontuações funcionais
Prazo: 8 semanas (pré cirurgia)
|
Teste de subida de escada: 10 degraus para cima/para baixo.
Teste de velocidade da marcha: caminhada de 20 metros: velocidade normal, velocidade alta.
Cadeira sit-to-stand
|
8 semanas (pré cirurgia)
|
Pontuações funcionais
Prazo: 3 meses (pós cirurgia)
|
Teste de subida de escada: 10 degraus para cima/para baixo.
Teste de velocidade da marcha: caminhada de 20 metros: velocidade normal, velocidade alta.
Cadeira sit-to-stand
|
3 meses (pós cirurgia)
|
Pontuações funcionais
Prazo: 12 meses (pós cirurgia)
|
Teste de subida de escada: 10 degraus para cima/para baixo.
Teste de velocidade da marcha: caminhada de 20 metros: velocidade normal, velocidade alta.
Cadeira sit-to-stand
|
12 meses (pós cirurgia)
|
Composição corporal: Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (varredura DEXA)
Prazo: 8 semanas (pré cirurgia)
|
Varredura de corpo inteiro e regional para estimar a composição corporal (gordura/massa isenta de gordura) + densidade óssea (BMD).
|
8 semanas (pré cirurgia)
|
Composição corporal: Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (varredura DEXA)
Prazo: 3 meses (pós cirurgia)
|
Varredura de corpo inteiro e regional para estimar a composição corporal (gordura/massa isenta de gordura) + densidade óssea (BMD).
|
3 meses (pós cirurgia)
|
Composição corporal: Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (varredura DEXA)
Prazo: 12 meses (pós cirurgia)
|
Varredura de corpo inteiro e regional para estimar a composição corporal (gordura/massa isenta de gordura) + densidade óssea (BMD).
|
12 meses (pós cirurgia)
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 8 semanas (pré cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade
|
8 semanas (pré cirurgia)
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 3 meses (pós cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade
|
3 meses (pós cirurgia)
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 6 meses (pós cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade
|
6 meses (pós cirurgia)
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 9 meses (pós cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade
|
9 meses (pós cirurgia)
|
Pontuação da atividade: pontuação equivalente metabólica (pontuação MET)
Prazo: 12 meses (pós cirurgia)
|
A pontuação MET estima o equivalente metabólico de um questionário de atividade
|
12 meses (pós cirurgia)
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS)
Prazo: 0 semanas pré-cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
0 semanas pré-cirurgia
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS, dor, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril)
Prazo: 8 semanas pré cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
8 semanas pré cirurgia
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS, dor, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
3 meses pós cirurgia
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS, dor, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
6 meses pós cirurgia
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS, dor, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril)
Prazo: 9 meses pós cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
9 meses pós cirurgia
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (sintomas HOOS, dor, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril)
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Questionário sobre Disfunção do Quadril.
|
12 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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