- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164111
Allenamento di resistenza preoperatorio in pazienti programmati per l'artroplastica totale dell'anca
Allenamento di resistenza preoperatorio in pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca - uno studio prospettico randomizzato in pazienti con osteoartrite
Scopo:
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza preoperatorio su soggetti in attesa di artroplastica totale dell'anca a causa di osteoartrite primaria.
Sfondo:
La diminuzione delle prestazioni con l'età a causa della perdita muscolare correlata all'età è ben nota. L'allenamento di resistenza negli anziani ha mostrato un effetto significativo nel recupero sia della forza che della funzione muscolare.
È stato dimostrato che una condizione cronica con limitazioni funzionali, come si osserva nell'osteoartrosi dell'anca, riduce sia le prestazioni che le dimensioni dei muscoli.
Gli studi sull'allenamento di resistenza dei gruppi muscolari correlati all'anca nel primo periodo postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca hanno mostrato un effetto significativo sulla forza muscolare e sulla funzione.
Pochi studi hanno esaminato l'intervento preoperatorio, tutti con tipi di allenamento più leggeri come l'allenamento in piscina.
L'effetto dell'allenamento di resistenza preoperatorio su soggetti con osteoartrosi primitiva dell'anca deve ancora essere descritto.
Ipotesi di studio:
L'allenamento di resistenza preoperatorio migliorerà in modo significativo i risultati sui parametri degli effetti primari e secondari prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'artrosi dell'anca è una condizione comune tra gli anziani. In Danimarca 8000 persone sono state sottoposte a intervento di protesi totale d'anca nel 2007, a causa di osteoartrite (registro danese di artroplastica d'anca 2007)).
Il numero di protesi d'anca è raddoppiato nell'ultimo decennio principalmente a causa di un aumento nella fascia di età 70-79 anni (Danish Register of Hip Arthroplasty 2007). La popolazione anziana è aumentata grazie ai cambiamenti demografici (statistiche danesi). In futuro, a causa di questo sviluppo, ci si potrebbe aspettare una maggiore necessità di trattamento.
Le indicazioni della chirurgia sono il dolore, la funzione ridotta e la qualità della vita compromessa in relazione all'anca.
L'artrosi è divisa in due gruppi: artrosi primaria e artrosi secondaria. La causa dell'artrosi primaria è in gran parte sconosciuta. Esiste una certa predisposizione genetica (Felson et al. 1998), la condizione è più comune tra le donne e il rischio di artrosi è maggiore con un peso corporeo più elevato (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).
L'artrosi secondaria si osserva nell'artrite reumatoide, in altri tipi di artrite ea causa di condizioni morfologiche nell'anca come la displasia (Jacobsen et al 2005).
L'invecchiamento è seguito dalla perdita di massa muscolare, un processo accentuato nel tardo senio (Kyle et al 2001). La perdita di massa muscolare è correlata alla perdita di funzioni nella vita quotidiana (Kyle et al 2001) (Jannsen et al 2002).
È probabile che le condizioni che hanno un impatto sulla vita quotidiana, come l'artrosi, accentuino ulteriormente questo processo. È stato dimostrato che l'artrosi unilaterale dell'anca è correlata con una riduzione della forza muscolare, delle dimensioni del muscolo (area della sezione trasversale) e del livello di attivazione neuromuscolare (Suetta et al 2007), (Suetta et al 2004).
PERDITA DI MASSA MUSCOLARE - UN FATTORE IMPORTANTE NELLA FUNZIONE FISICA E NELL'ALLENAMENTO NEGLI ANZIANI:
La perdita di massa muscolare è considerata uno dei fattori più importanti nella perdita di funzionalità e mobilità durante l'invecchiamento (Volpi et al 2007).
La perdita di massa muscolare magra (LLM) è sostanziale durante la vita adulta. Nei giovani adulti la LLM contribuisce con il 50% alla massa corporea totale (Short et al 2000). Gli studi hanno mostrato una perdita del 12-14% di LMM e forza muscolare per decennio dopo i 40 anni (Nair et al 1995), (Roth et al 2000), (Porter et al 1995), (Young et al 1985). Allo stesso tempo i tipi di fibre muscolari e la composizione delle fibre subiscono cambiamenti insieme a cambiamenti nello stato ormonale - entrambi con effetto sulla rigenerazione dei tessuti (Lexell et al 1995), (Verdijk et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al 2009).
ALLENAMENTO DI RESISTENZA NEGLI ANZIANI:
Tra gli anziani sani l'allenamento di resistenza (RT) ha un effetto significativo sulla forza muscolare (forza concentrica - 1 ripetizione max (1RM), forza isometrica massima), sulla funzione fisica e sulla composizione corporea (scansione DEXA, ultrasuono).
Negli studi RT l'intensità dell'allenamento era tipicamente l'80% dell'1RM (Sillanpää et al 2008), (Sillanpää et al 2009), (Fiatarone et al 1990), (Fiatarone et al 1994), (Hikida et al 2000) 2-3 volte a settimana, in un periodo di 8-12 settimane (Vandervoort et al 2003).
ALLENAMENTO DI RESISTENZA E OSTEOARTRITE:
Sono stati condotti solo pochi studi sull'allenamento di resistenza progressivo nel periodo intorno all'intervento chirurgico.
Due studi clinici controllati descrivono l'allenamento di resistenza progressiva nel periodo postoperatorio e solo uno studio descrive l'effetto di un vero allenamento di resistenza progressiva:
Hesse et al (2003) usano l'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo dopo l'artroplastica dell'anca. Hanno trovato effetti significativi sul punteggio dell'Harris Hip e sulla forza muscolare valutata manualmente. La velocità dell'andatura è rimasta invariata.
Suetta et al (2004) (2008) utilizzano un allenamento unilaterale di resistenza progressiva dei gruppi muscolari del quadricipite in un programma di 12 settimane dopo l'artroplastica dell'anca. Come mostrato negli anziani sani, trovano effetti significativi sulle misure di esito come i test delle prestazioni fisiche (come salire le scale, dimensione muscolare (tomografia computerizzata) e massimo momento di estensione isocinetica del ginocchio.
ALLENAMENTO DI RESISTENZA PRE-CHIRURGIA VERSO POST-CHIRURGIA
Solo pochi studi descrivono diversi interventi di allenamento nella fase preoperatoria in pazienti con osteoartrite (D'Lima et al 1996), (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Rodgers et al 1998), (Gill et al 2009 ). La maggior parte di essi descrive l'intervento prima dell'artroplastica totale del ginocchio.
Solo 3 studi progettati come studi randomizzati clinicamente controllati sono condotti prima dell'intervento chirurgico su pazienti in attesa di artroplastica dell'anca (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Gill et al 2009).
Tutti quelli con un allenamento a bassa intensità come la terapia della piscina d'acqua. A nostra conoscenza nessuno studio ha descritto l'effetto dell'allenamento di resistenza progressivo come intervento nel periodo preoperatorio.
I risultati di Suetta et al (2008) sull'effetto dell'allenamento di resistenza progressivo dopo l'intervento chirurgico motivano questo studio di un intervento simile in un contesto preoperatorio.
SCOPO:
Lo scopo di questo studio è:
- Per determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza preoperatorio su soggetti programmati per l'artroplastica totale dell'anca a causa di osteoartrite primaria.
- Per determinare l'effetto prima e dopo l'intervento chirurgico con un follow-up di 1 anno.
IPOTESI:
L'allenamento di resistenza preoperatorio migliorerà in modo significativo i risultati sui parametri degli effetti primari e secondari prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Herlev, Danimarca, 2730
- Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca a causa di osteoartrite primaria con un'età pari o superiore a 50 anni.
- I pazienti nel gruppo di intervento devono partecipare almeno all'80% della formazione e non sono consentite più di 2 sessioni saltate di seguito.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide (AR) o altri tipi di artrite diversi dall'artrosi primaria.
- Uremia
- Cancro
- Trattamento sistemico con glucocorticoidi per più di 3 mesi negli ultimi 5 anni con una dose giornaliera > 5 mg.
- Frattura dell'anca (ipsi o controlaterale)
- Altra frattura degli arti inferiori l'anno scorso
- Altra condizione con funzione ridotta (ex polio seq.)
- Peso superiore a 135 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza preoperatorio
allenamento di resistenza preoperatorio: Durata 8 settimane.
Intensità: 3 serie da 80% di 1 ripetizione max (1 RM) in ogni esercizio.
Frequenza: 2 volte/settimana
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allenamento di resistenza preoperatorio: Durata 8 settimane.
Intensità: 3 serie dell'80% di 1 ripetizione max (1 RM) in ogni esercizio (indicato come 8-10 ripetizioni dell'esercizio).
Frequenza: 2 volte/settimana.
Il paziente segue uno speciale programma di allenamento composto da esercizi con estensione del ginocchio e dell'anca.
L'intensità dell'allenamento viene seguita in un diario personalizzato per ogni paziente.
Le sessioni sono condotte in piccoli team sotto la stretta supervisione di fisioterapisti appositamente formati.
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Nessun intervento: Controllo
Traccia preoperatoria standard.:
Nessun intervento formativo.
Informazioni preoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (funzione HOOS - vita quotidiana)
Lasso di tempo: 0 settimane (entrypoint =T0)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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0 settimane (entrypoint =T0)
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Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (funzione HOOS -giornalmente)
Lasso di tempo: 8 settimane (T1 pre intervento)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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8 settimane (T1 pre intervento)
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (funzione HOOS - vita quotidiana)
Lasso di tempo: 3 mesi (T3 - post intervento)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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3 mesi (T3 - post intervento)
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (funzione HOOS - vita quotidiana)
Lasso di tempo: 6 mesi (T4 - postoperatorio)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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6 mesi (T4 - postoperatorio)
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (funzione HOOS - vita quotidiana)
Lasso di tempo: 9 mesi (T5 - post intervento)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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9 mesi (T5 - post intervento)
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (funzione HOOS - vita quotidiana)
Lasso di tempo: 12 mesi (endpoint - post intervento chirurgico)
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Questionario sulla disfunzione dell'anca. Domande valutate su:
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12 mesi (endpoint - post intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Misurazione bi-articolare della potenza muscolare dell'estensione della gamba (ginocchio + anca).
Potenza muscolare esplosiva e rapporto potenza/peso del soggetto misurati dal Nottingham Power rig.
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0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Misura monoarticolare della forza muscolare.
Estensione del ginocchio ed estensione dell'anca rispettivamente.
Potenza muscolare misurata dalla forza isometrica e dal tasso di sviluppo della forza.
Misurazioni su un banco protetto appositamente costruito per lo scopo.
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0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Punteggi funzionali: Test di salita delle scale: 10 gradini su/giù. Test della velocità dell'andatura: 20 metri di cammino: velocità normale, alta velocità. Sedia sit-to-stand |
0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Composizione corporea: scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 0 settimane (pre intervento chirurgico
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DEXA: Scansione del corpo intero e regionale per stimare la composizione corporea (massa grassa/massa magra) + densità ossea (BMD). |
0 settimane (pre intervento chirurgico
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività.
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0 settimane (pre intervento chirurgico)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Misurazione bi-articolare della potenza muscolare dell'estensione della gamba (ginocchio + anca).
Potenza muscolare esplosiva e rapporto potenza/peso del soggetto misurati dal Nottingham Power rig.
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8 settimane (pre intervento chirurgico)
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|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
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Misurazione bi-articolare della potenza muscolare dell'estensione della gamba (ginocchio + anca).
Potenza muscolare esplosiva e rapporto potenza/peso del soggetto misurati dal Nottingham Power rig.
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3 mesi (post intervento)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi (post intervento)
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Misurazione bi-articolare della potenza muscolare dell'estensione della gamba (ginocchio + anca).
Potenza muscolare esplosiva e rapporto potenza/peso del soggetto misurati dal Nottingham Power rig.
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12 mesi (post intervento)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane (pre intervento chirurgico)
|
Misura monoarticolare della forza muscolare.
Estensione del ginocchio ed estensione dell'anca rispettivamente.
Potenza muscolare misurata dalla forza isometrica e dal tasso di sviluppo della forza.
Misurazioni su un banco protetto appositamente costruito per lo scopo.
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8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
|
Misura monoarticolare della potenza muscolare.
Estensione del ginocchio ed estensione dell'anca rispettivamente.
Potenza muscolare misurata dalla forza isometrica e dal tasso di sviluppo della forza.
Misurazioni su un banco protetto appositamente costruito per lo scopo.
|
3 mesi (post intervento)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi (post intervento)
|
Misura monoarticolare della forza muscolare.
Estensione del ginocchio ed estensione dell'anca rispettivamente.
Potenza muscolare misurata dalla forza isometrica e dal tasso di sviluppo della forza.
Misurazioni su un banco protetto appositamente costruito per lo scopo.
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12 mesi (post intervento)
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane (pre intervento chirurgico)
|
Test di salita delle scale: 10 gradini su/giù.
Test della velocità dell'andatura: 20 metri di cammino: velocità normale, alta velocità.
Sedia sit-to-stand
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8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
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Test di salita delle scale: 10 gradini su/giù.
Test della velocità dell'andatura: 20 metri di cammino: velocità normale, alta velocità.
Sedia sit-to-stand
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3 mesi (post intervento)
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi (post intervento)
|
Test di salita delle scale: 10 gradini su/giù.
Test della velocità dell'andatura: 20 metri di cammino: velocità normale, alta velocità.
Sedia sit-to-stand
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12 mesi (post intervento)
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Composizione corporea: scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Scansione del corpo intero e regionale per stimare la composizione corporea (massa grassa/massa magra) + densità ossea (BMD).
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8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Composizione corporea: scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
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Scansione del corpo intero e regionale per stimare la composizione corporea (massa grassa/massa magra) + densità ossea (BMD).
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3 mesi (post intervento)
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|
Composizione corporea: scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 12 mesi (post intervento)
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Scansione del corpo intero e regionale per stimare la composizione corporea (massa grassa/massa magra) + densità ossea (BMD).
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12 mesi (post intervento)
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività
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8 settimane (pre intervento chirurgico)
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività
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3 mesi (post intervento)
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 6 mesi (post intervento)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività
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6 mesi (post intervento)
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 9 mesi (post intervento)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività
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9 mesi (post intervento)
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Punteggio attività: punteggio equivalente metabolico (punteggio MET)
Lasso di tempo: 12 mesi (post intervento)
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Il punteggio MET stima l'equivalente metabolico da un questionario di attività
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12 mesi (post intervento)
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Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS)
Lasso di tempo: 0 settimane prima dell'intervento
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Questionario sulla disfunzione dell'anca.
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0 settimane prima dell'intervento
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS, dolore, attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata all'anca)
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento
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Questionario sulla disfunzione dell'anca.
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8 settimane prima dell'intervento
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS, dolore, attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata all'anca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla disfunzione dell'anca.
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3 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS, dolore, attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata all'anca)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla disfunzione dell'anca.
|
6 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS, dolore, attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata all'anca)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sulla disfunzione dell'anca.
|
9 mesi dopo l'intervento
|
|
Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (sintomi HOOS, dolore, attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata all'anca)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla disfunzione dell'anca.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Lexell J. Human aging, muscle mass, and fiber type composition. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:11-6. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.11.
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- Abbasi AA, Drinka PJ, Mattson DE, Rudman D. Low circulating levels of insulin-like growth factors and testosterone in chronically institutionalized elderly men. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):975-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06764.x.
- Sattler FR, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Schroeder ET, Wang Y, Bhasin S, Kawakubo M, Stewart Y, Yarasheski KE, Ulloor J, Colletti P, Roubenoff R, Azen SP. Testosterone and growth hormone improve body composition and muscle performance in older men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):1991-2001. doi: 10.1210/jc.2008-2338. Epub 2009 Mar 17.
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