Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační odporový trénink u pacientů plánovaných na totální endoprotézu kyčle

8. října 2015 aktualizováno: Andreas Ebbe Bording Hermann, University of Southern Denmark

Předoperační odporový trénink u pacientů s plánovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu – prospektivní randomizovaná studie u pacientů s osteoartrózou

Účel:

Účelem této studie je určit účinek předoperačního odporového tréninku na subjekty plánované na totální endoprotézu kyčelního kloubu v důsledku primární osteoartrózy.

Pozadí:

Snižující se výkon s věkem v důsledku ztráty svalové hmoty související s věkem je dobře známý. Odporový trénink u starších osob prokázal významný účinek při znovunabytí svalové síly i funkce.

Bylo prokázáno, že chronický stav s omezením funkce, jak je vidět u osteoartrózy kyčle, snižuje jak svalovou výkonnost, tak velikost.

Studie odporového tréninku svalových skupin souvisejících s kyčelním kloubem v časném pooperačním období po totální endoprotéze kyčle prokázaly významný vliv na svalovou sílu a funkci.

Několik studií zkoumalo předoperační intervenci, všechny s lehčími typy tréninku, jako je trénink ve vodním bazénu.

Účinek předoperačního odporového tréninku na pacienty s primární osteoartrózou kyčle ještě nebyl popsán.

Studijní hypotéza:

Předoperační odporový trénink významně zlepší výsledky parametrů primárního i sekundárního účinku před operací a po 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

Osteoartritida kyčle je častým stavem u starších lidí. V Dánsku podstoupilo v roce 2007 operaci s totální endoprotézou kyčelního kloubu kvůli osteoartróze (Dánský registr endoprotézy kyčelního kloubu 2007)).

Počet endoprotéz kyčelního kloubu se za poslední desetiletí zdvojnásobil, především díky nárůstu ve věkové skupině 70-79 let (Dánský registr artroplastiky kyčle 2007). Populace seniorů se v důsledku demografických změn zvýšila (Dánská statistika). Vzhledem k tomuto vývoji lze v budoucnu očekávat větší potřebu léčby.

Indikací operace je bolest, snížená funkce a zhoršená kvalita života související s kyčlí.

Osteoartróza se dělí do dvou skupin: Primární artróza a sekundární artróza. Příčina primární osteoartrózy je z velké části neznámá. Existuje určitá genetická predispozice (Felson et al. 1998), tento stav je častější u žen a riziko osteoartrózy je větší s vyšší tělesnou hmotností (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).

Sekundární osteoartróza je pozorována u revmatoidní artritidy, jiných typů artritidy a v důsledku morfologických stavů dysplazie kyčle (Jacobsen et al 2005).

Stárnutí je následováno ztrátou svalové hmoty – což je proces akcentovaný v pozdním seniu (Kyle et al 2001). Ztráta svalové hmoty souvisí se ztrátou funkcí v každodenním životě (Kyle et al 2001) (Jannsen et al 2002).

Stavy s dopadem na každodenní život, jako je osteoartritida, pravděpodobně tento proces ještě více zdůrazní. Ukázalo se, že jednostranná osteoartritida kyčle koreluje se snížením svalové síly, velikosti svalů (plocha průřezu) a úrovně neuromuskulární aktivace (Suetta a kol. 2007), (Suetta a kol. 2004).

ZTRÁTA SVALOVÉ HMOTY – DŮLEŽITÝ FAKTOR FYZICKÉ FUNKCE A TRÉNINKU U STARŠÍCH:

Ztráta svalové hmoty je považována za jeden z nejdůležitějších faktorů ztráty funkce a mobility během stárnutí (Volpi et al 2007).

Ztráta svalové hmoty (LLM) je v dospělosti značná. U mladých dospělých se LLM podílí 50 % na celkové tělesné hmotnosti (Short et al 2000). Studie ukázaly 12-14% ztrátu LMM a svalové síly za deset let po dosažení věku 40 let (Nair a kol. 1995), (Roth a kol. 2000), (Porter a kol. 1995), (Young a kol. 1985). Zároveň dochází ke změnám typů svalových vláken a složení vláken spolu se změnami v hormonálním stavu – obojí s vlivem na regeneraci tkání (Lexell et al 1995), (Verdijk et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al. al 2009).

VÝCVIK ODPORU U STARŠÍCH:

U zdravých starších lidí má odporový trénink (RT) významný vliv na svalovou sílu (koncentrická síla - max. 1 opakování (1RM), maximální izometrická síla), fyzické funkce a složení těla (DEXA scan, ultrazvuk).

Ve studiích RT byla intenzita tréninku typicky 80 % 1RM (Sillanpää et al 2008), (Sillanpää et al 2009), (Fiatarone et al 1990), (Fiatarone et al 1994), (Hikida et al 2000) 2-3krát týden, v období 8-12 týdnů (Vandervoort et al 2003).

ODOLNÝ TRÉNINK A OSTEOARTRITIDA:

V období kolem operace bylo provedeno pouze několik studií týkajících se progresivního odporového tréninku.

Dvě klinicky kontrolované studie popisují progresivní odporový trénink v pooperačním období a pouze jedna studie popisuje účinek skutečného progresivního odporového tréninku:

Hesse et al (2003) používají trénink na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti po endoprotéze kyčelního kloubu. Zjistili významné účinky na skóre Harris Hip a ručně hodnocenou svalovou sílu. Rychlost chůze zůstala nezměněna.

Suetta et al (2004) (2008) používají trénink jednostranného progresivního odporu skupin čtyřhlavého svalu ve 12týdenním programu po endoprotéze kyčelního kloubu. Jak je ukázáno u zdravých starších osob, nacházejí významné účinky na výsledná měřítka, jako jsou testy fyzické výkonnosti (jako stoupání do schodů, velikost svalů (skenování počítačovou tomografií) a maximální izokinetický moment extenze kolene.

ODPOROVÝ TRÉNINK PŘED OPERACÍ VRSUS PO OPERACI

Pouze několik studií popisuje různé tréninkové intervence v předoperačním stadiu u pacientů s osteoartrózou (D'Lima a kol. 1996), (Wang a kol. 2003), (Gilbey a kol. 2003), (Rodgers a kol. 1998), (Gill a kol. 2009 ). Většina z nich popisuje intervenci před totální endoprotézou kolene.

Pouze 3 studie navržené jako randomizované klinicky kontrolované studie jsou prováděny před operací u pacientů, u nichž je plánována endoprotéza kyčelního kloubu (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Gill et al 2009).

Všichni s nízkou intenzitou tréninku mají rádi terapii ve vodním bazénu. Pokud je nám známo, žádná studie nepopsala účinek progresivního odporového tréninku jako intervenci v předoperačním období.

Zjištění Suetty et al (2008) o účinku progresivního odporového tréninku po operaci motivuje tuto studii k podobné intervenci v předoperačním prostředí.

ÚČEL:

Účelem této studie je:

  • Stanovit účinek předoperačního odporového tréninku na subjekty plánované na totální endoprotézu kyčelního kloubu v důsledku primární osteoartritidy.
  • Stanovit efekt před operací a po operaci s 1 rokem sledování.

HYPOTÉZA:

Předoperační odporový trénink významně zlepší výsledky parametrů primárního i sekundárního účinku před operací a po 1 roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu pro primární osteoartrózu ve věku 50 let nebo starší.
  • Pacienti v intervenční skupině se musí zúčastnit minimálně 80 % tréninku a není povoleno více než 2 vynechané sezení za sebou.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida (RA) nebo jiné typy artritidy jiné než primární osteoartritida.
  • Urémie
  • Rakovina
  • Systémová léčba glukokortikoidem déle než 3 měsíce posledních 5 let s denní dávkou > 5 mg.
  • Zlomenina kyčle (ipsi nebo kontralaterální)
  • Další zlomenina dolních končetin za poslední rok
  • Jiný stav se sníženou funkcí (ex polio seq.)
  • Hmotnost nad 135 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační odporový trénink
předoperační odporový trénink: Délka 8 týdnů. Intenzita: 3 série po 80 % z 1 opakování max (1 RM) v každém cviku. Frekvence: 2x týdně
předoperační odporový trénink: Délka 8 týdnů. Intenzita: 3 série po 80 % z 1 opakování max. (1 RM) v každém cviku (udáváno jako 8-10 opakování cviku). Frekvence: 2x týdně. Pacientka dodržuje speciální tréninkový program sestávající z cviků s extenzí kolen a kyčlí. Intenzita tréninku je sledována v osobním deníku pro každého pacienta. Lekce probíhají v malých týmech pod přísným dohledem speciálně vyškolených fyzioterapeutů.
Žádný zásah: Řízení
Standardní předoperační postup: Žádný tréninkový zásah. Standardní předoperační informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – každodenní život)
Časové okno: 0 týdnů (vstupní bod = T0)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační.
0 týdnů (vstupní bod = T0)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – denně)
Časové okno: 8 týdnů (T1 před operací)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační.
8 týdnů (T1 před operací)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – každodenní život)
Časové okno: 3 měsíce (T3 - po operaci)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační.
3 měsíce (T3 - po operaci)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – každodenní život)
Časové okno: 6 měsíců (T4 - po operaci)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační.
6 měsíců (T4 - po operaci)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – každodenní život)
Časové okno: 9 měsíců (T5 - po operaci)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační
9 měsíců (T5 - po operaci)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (funkce HOOS – každodenní život)
Časové okno: 12 měsíců (konečný bod – po operaci)

Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.

Hodnocené otázky na:

  • příznaky
  • ztuhlost
  • bolest
  • funkce - každodenní život
  • funkce - sportovní a rekreační aktivity. Dotazník je validován (ve srovnání s WOMAC) u pacientů s oateoartrózou v kyčli – předoperační i pooperační
12 měsíců (konečný bod – po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 0 týdnů (před operací)
Biartikulární měření svalové síly extenze nohy (koleno + kyčle). Explozivní svalová síla a poměr výkonu k hmotnosti subjektu měřené zařízením Nottingham Power.
0 týdnů (před operací)
Svalová síla
Časové okno: 0 týdnů (před operací)
Monoartikulární měření svalové síly. Prodloužení kolen a prodloužení kyčle. Svalová síla měřená izometrickou silou a rychlostí rozvoje síly. Měření na zabezpečené lavici speciálně postavené pro tento účel.
0 týdnů (před operací)
Funkční skóre
Časové okno: 0 týdnů (před operací)

Funkční skóre:

Test stoupání po schodech: 10 kroků nahoru/dolů. Test rychlosti chůze: 20 metrů chůze: normální rychlost, vysoká rychlost. Židle od sedu do stoje

0 týdnů (před operací)
Složení těla: Duální energetický rentgenový absorpční sken (DEXA sken)
Časové okno: 0 týdnů (před operací

DEXA:

Celotělový a regionální sken k odhadu tělesného složení (tuk/hmotnost bez tuku) + hustota kostí (BMD).

0 týdnů (před operací
Skóre aktivity: Skóre metabolického ekvivalentu (MET-skóre)
Časové okno: 0 týdnů (před operací)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity.
0 týdnů (před operací)
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů (před operací)
Biartikulární měření svalové síly extenze nohy (koleno + kyčle). Explozivní svalová síla a poměr výkonu k hmotnosti subjektu měřené zařízením Nottingham Power.
8 týdnů (před operací)
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
Biartikulární měření svalové síly extenze nohy (koleno + kyčle). Explozivní svalová síla a poměr výkonu k hmotnosti subjektu měřené zařízením Nottingham Power.
3 měsíce (po operaci)
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců (po operaci)
Biartikulární měření svalové síly extenze nohy (koleno + kyčle). Explozivní svalová síla a poměr výkonu k hmotnosti subjektu měřené zařízením Nottingham Power.
12 měsíců (po operaci)
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů (před operací)
Monoartikulární měření svalové síly. Prodloužení kolen a prodloužení kyčle. Svalová síla měřená izometrickou silou a rychlostí rozvoje síly. Měření na zabezpečené lavici speciálně postavené pro tento účel.
8 týdnů (před operací)
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
Monoartikulární měření svalové síly. Prodloužení kolen a prodloužení kyčle. Svalová síla měřená izometrickou silou a rychlostí rozvoje síly. Měření na zabezpečené lavici speciálně postavené pro tento účel.
3 měsíce (po operaci)
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců (po operaci)
Monoartikulární měření svalové síly. Prodloužení kolen a prodloužení kyčle. Svalová síla měřená izometrickou silou a rychlostí rozvoje síly. Měření na zabezpečené lavici speciálně postavené pro tento účel.
12 měsíců (po operaci)
Funkční skóre
Časové okno: 8 týdnů (před operací)
Test stoupání po schodech: 10 kroků nahoru/dolů. Test rychlosti chůze: 20 metrů chůze: normální rychlost, vysoká rychlost. Židle od sedu do stoje
8 týdnů (před operací)
Funkční skóre
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
Test stoupání po schodech: 10 kroků nahoru/dolů. Test rychlosti chůze: 20 metrů chůze: normální rychlost, vysoká rychlost. Židle od sedu do stoje
3 měsíce (po operaci)
Funkční skóre
Časové okno: 12 měsíců (po operaci)
Test stoupání po schodech: 10 kroků nahoru/dolů. Test rychlosti chůze: 20 metrů chůze: normální rychlost, vysoká rychlost. Židle od sedu do stoje
12 měsíců (po operaci)
Složení těla: Duální energetický rentgenový absorpční sken (DEXA sken)
Časové okno: 8 týdnů (před operací)
Celotělový a regionální sken k odhadu tělesného složení (tuk/hmotnost bez tuku) + hustota kostí (BMD).
8 týdnů (před operací)
Složení těla: Duální energetický rentgenový absorpční sken (DEXA sken)
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
Celotělový a regionální sken k odhadu tělesného složení (tuk/hmotnost bez tuku) + hustota kostí (BMD).
3 měsíce (po operaci)
Složení těla: Duální energetický rentgenový absorpční sken (DEXA sken)
Časové okno: 12 měsíců (po operaci)
Celotělový a regionální sken k odhadu tělesného složení (tuk/hmotnost bez tuku) + hustota kostí (BMD).
12 měsíců (po operaci)
Skóre aktivity: Metabolické ekvivalentní skóre (MET skóre)
Časové okno: 8 týdnů (před operací)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity
8 týdnů (před operací)
Skóre aktivity: Metabolické ekvivalentní skóre (MET skóre)
Časové okno: 3 měsíce (po operaci)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity
3 měsíce (po operaci)
Skóre aktivity: Metabolické ekvivalentní skóre (MET skóre)
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity
6 měsíců (po operaci)
Skóre aktivity: Metabolické ekvivalentní skóre (MET skóre)
Časové okno: 9 měsíců (po operaci)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity
9 měsíců (po operaci)
Skóre aktivity: Metabolické ekvivalentní skóre (MET skóre)
Časové okno: 12 měsíců (po operaci)
Skóre MET odhaduje metabolický ekvivalent z dotazníku aktivity
12 měsíců (po operaci)
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS)
Časové okno: 0 týdnů předoperační
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
0 týdnů předoperační
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS, bolest, sport a rekreace, kvalita života související s kyčlemi)
Časové okno: 8 týdnů předoperační
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
8 týdnů předoperační
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS, bolest, sport a rekreace, kvalita života související s kyčlemi)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
3 měsíce po operaci
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS, bolest, sport a rekreace, kvalita života související s kyčlemi)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
6 měsíců po operaci
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS, bolest, sport a rekreace, kvalita života související s kyčlemi)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
9 měsíců po operaci
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (příznaky HOOS, bolest, sport a rekreace, kvalita života související s kyčlemi)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník o dysfunkci kyčelního kloubu.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační odporový trénink

3
Předplatit