- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164111
Präoperatives Widerstandstraining bei Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist
Präoperatives Widerstandstraining bei Patienten mit geplanter Hüftendoprothetik – eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit Osteoarthritis
Zweck:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des präoperativen Widerstandstrainings auf Probanden zu bestimmen, die wegen primärer Osteoarthritis für eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen sind.
Hintergrund:
Dass die Leistungsfähigkeit mit zunehmendem Alter aufgrund von altersbedingtem Muskelabbau nachlässt, ist hinlänglich bekannt. Widerstandstraining bei älteren Menschen hat eine signifikante Wirkung bei der Wiedererlangung von Muskelkraft und -funktion gezeigt.
Es hat sich gezeigt, dass ein chronischer Zustand mit Funktionseinschränkungen wie bei Arthrose der Hüfte sowohl die Muskelleistung als auch die Muskelmasse verringert.
Studien zum Widerstandstraining der hüftnahen Muskelgruppen in der frühen postoperativen Phase nach einer totalen Hüftendoprothetik haben eine signifikante Wirkung auf die Muskelkraft und -funktion gezeigt.
Nur wenige Studien haben präoperative Interventionen untersucht, alle mit leichteren Trainingsarten wie Wasserbeckentraining.
Die Wirkung des präoperativen Widerstandstrainings auf Probanden mit primärer Osteoarthritis der Hüfte muss noch beschrieben werden.
Studienhypothese:
Das präoperative Widerstandstraining wird die Ergebnisse sowohl bei primären als auch bei sekundären Wirkungsparametern vor der Operation und nach 1 Jahr Nachsorge signifikant verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Arthrose der Hüfte ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen. In Dänemark wurden im Jahr 2007 8000 Personen wegen Osteoarthritis mit totaler Hüftendoprothetik operiert (Danish Register of hip arthroplasty 2007)).
Die Zahl der Hüftendoprothetik hat sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs in der Altersgruppe der 70-79-Jährigen (Danish Register of Hip Arthroplasty 2007). Die Bevölkerung älterer Menschen ist durch die demografischen Veränderungen gestiegen (dänische Statistik). Aufgrund dieser Entwicklung ist zukünftig mit einem größeren Behandlungsbedarf zu rechnen.
Die Indikationen für eine Operation sind Schmerzen, Funktionseinschränkungen und eine eingeschränkte Lebensqualität im Zusammenhang mit der Hüfte.
Arthrose wird in zwei Gruppen eingeteilt: Primäre Arthrose und sekundäre Arthrose. Die Ursache der primären Arthrose ist weitgehend unbekannt. Es besteht eine gewisse genetische Veranlagung (Felson et al. 1998), die Erkrankung tritt häufiger bei Frauen auf und das Arthroserisiko ist mit höherem Körpergewicht größer (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).
Sekundäre Osteoarthritis wird bei rheumatoider Arthritis, anderen Arten von Arthritis und aufgrund morphologischer Zustände in der Hüfte wie Dysplasie beobachtet (Jacobsen et al. 2005).
Dem Altern folgt ein Verlust an Muskelmasse – ein Prozess, der im späten Senium akzentuiert wird (Kyle et al. 2001). Der Verlust von Muskelmasse ist mit dem Verlust von Funktionen im täglichen Leben verbunden (Kyle et al. 2001) (Jannsen et al. 2002).
Bedingungen mit Auswirkungen auf das tägliche Leben, wie Osteoarthritis, verstärken diesen Prozess wahrscheinlich noch weiter. Es wurde gezeigt, dass eine einseitige Arthrose der Hüfte mit einer Verringerung der Muskelkraft, der Muskelgröße (Querschnittsfläche) und des Ausmaßes der neuromuskulären Aktivierung korreliert ist (Suetta et al. 2007), (Suetta et al. 2004).
VERLUST VON MUSKELMASSE – EIN WICHTIGER FAKTOR FÜR DIE KÖRPERFUNKTION UND DAS TRAINING BEI ÄLTERN:
Der Verlust an Muskelmasse gilt als einer der wichtigsten Faktoren für Funktions- und Mobilitätsverlust im Alter (Volpi et al 2007).
Der Verlust an fettfreier Muskelmasse (LLM) ist im Erwachsenenalter erheblich. Bei jungen Erwachsenen trägt LLM mit 50 % zur Gesamtkörpermasse bei (Short et al 2000). Studien haben einen 12-14 %igen Verlust an LMM und Muskelkraft pro Jahrzehnt nach dem 40. Lebensjahr gezeigt (Nair et al. 1995), (Roth et al. 2000), (Porter et al. 1995), (Young et al. 1985). Gleichzeitig verändern sich Muskelfasertypen und Faserzusammensetzung sowie Änderungen im Hormonstatus – beides mit Auswirkungen auf die Geweberegeneration (Lexell et al. 1995), (Verdijk et al. 2007), (Abbasi et al. 1993), (Sattler et al 2009).
WIDERSTANDS-TRAINING BEI ÄLTERN:
Bei gesunden älteren Menschen hat Widerstandstraining (RT) eine signifikante Wirkung auf die Muskelkraft (konzentrische Kraft – 1 Wiederholung max (1RM), maximale isometrische Kraft), die körperliche Funktion und die Körperzusammensetzung (DEXA-Scan, Ultraschall).
In RT-Studien betrug die Trainingsintensität typischerweise 80 % des 1RM (Sillanpää et al. 2008), (Sillanpää et al. 2009), (Fiatarone et al. 1990), (Fiatarone et al. 1994), (Hikida et al. 2000) 2-3 Mal pro Woche, in einem Zeitraum von 8-12 Wochen (Vandervoort et al 2003).
RESISTANZTRAINING UND ARTHRITIS:
Es gibt nur wenige Studien zum progressiven Widerstandstraining in der Zeit um die Operation herum.
Zwei klinisch kontrollierte Studien beschreiben progressives Widerstandstraining in der Zeit nach der Operation und nur eine Studie beschreibt die Wirkung von echtem progressivem Widerstandstraining:
Hesse et al. (2003) verwenden Laufbandtraining mit teilweiser Körpergewichtsentlastung nach Hüftendoprothetik. Sie fanden signifikante Auswirkungen auf den Harris Hip Score und die manuell bewertete Muskelkraft. Die Ganggeschwindigkeit blieb unverändert.
Suetta et al. (2004) (2008) verwenden einseitiges progressives Widerstandstraining der Quadrizeps-Muskelgruppen in einem 12-wöchigen Programm nach Hüftendoprothetik. Wie bei gesunden älteren Menschen gezeigt wurde, finden sie signifikante Auswirkungen auf Ergebnismessungen wie körperliche Leistungstests (wie Treppensteigen, Muskelgröße (Computertomographie-Scan) und maximales isokinetisches Kniestreckungsmoment.
WIDERSTANDS-TRAINING VOR DER CHIRURGIE VERSUS NACH DER CHIRURGIE
Nur wenige Studien beschreiben unterschiedliche Trainingsinterventionen im präoperativen Stadium bei Patienten mit Osteoarthritis (D’Lima et al 1996), (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Rodgers et al 1998), (Gill et al 2009 ). Die meisten von ihnen beschreiben einen Eingriff vor einer totalen Knieendoprothetik.
Nur 3 Studien, die als randomisierte klinisch kontrollierte Studien konzipiert sind, werden präoperativ an Patienten durchgeführt, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist (Wang et al. 2003), (Gilbey et al. 2003), (Gill et al. 2009).
All diejenigen, die ein Training mit geringer Intensität wie die Wasserbadtherapie durchführen. Unseres Wissens haben keine Studien die Wirkung von progressivem Widerstandstraining als Intervention in der präoperativen Phase beschrieben.
Die Ergebnisse von Suetta et al. (2008) über die Wirkung von progressivem Widerstandstraining nach der Operation motivieren diese Studie über ähnliche Interventionen in einer präoperativen Umgebung.
ZWECK:
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bestimmung der Wirkung des präoperativen Widerstandstrainings auf Probanden, die wegen primärer Osteoarthritis für eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen sind.
- Bestimmung der Wirkung vor und nach der Operation mit 1-jähriger Nachbeobachtung.
HYPOTHESE:
Das präoperative Widerstandstraining wird die Ergebnisse sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Wirkungsparametern vor der Operation und bei der Nachsorge nach 1 Jahr erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen aufgrund einer primären Osteoarthritis eine Hüfttotalendoprothetik geplant ist, mit einem Alter von 50 Jahren oder älter.
- Patienten in der Interventionsgruppe müssen mindestens an 80 % des Trainings teilnehmen, und mehr als 2 ausgelassene Sitzungen hintereinander sind nicht erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis (RA) oder andere Arten von Arthritis außer primärer Osteoarthritis.
- Urämie
- Krebs
- Systemische Behandlung mit Glucocorticoid über mehr als 3 Monate in den letzten 5 Jahren mit einer Tagesdosis > 5 mg.
- Fraktur der Hüfte (ipsi oder kontralateral)
- Andere Fraktur der unteren Extremitäten im letzten Jahr
- Anderer Zustand mit eingeschränkter Funktion (ex Polio seq.)
- Gewicht über 135 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperatives Widerstandstraining
Präoperatives Widerstandstraining: Dauer 8 Wochen.
Intensität: 3 Sätze mit 80 % von 1 Wiederholung max (1 RM) in jeder Übung.
Häufigkeit: 2 mal/Woche
|
Präoperatives Widerstandstraining: Dauer 8 Wochen.
Intensität: 3 Sätze mit 80 % von max. 1 Wiederholung (1 RM) in jeder Übung (angegeben als 8-10 Wiederholungen der Übung).
Häufigkeit: 2 mal/Woche.
Der Patient folgt einem speziellen Trainingsprogramm, das aus Übungen mit Knie- und Hüftstreckung besteht.
Die Trainingsintensität wird in einem personalisierten Logbuch für jeden Patienten verfolgt.
Die Sitzungen werden in kleinen Teams durchgeführt, die von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten engmaschig überwacht werden.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpräoperativer Track.:
Kein Trainingseingriff.
Standardpräoperative Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Funktion – tägliches Leben)
Zeitfenster: 0 Wochen (Einstiegspunkt =T0)
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Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
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0 Wochen (Einstiegspunkt =T0)
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Outcome Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis (HOOS-Funktion – täglich)
Zeitfenster: 8 Wochen (T1 vor der Operation)
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Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
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8 Wochen (T1 vor der Operation)
|
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Outcome Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis (HOOS-Funktion – tägliches Leben)
Zeitfenster: 3 Monate (T3 - nach der Operation)
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
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3 Monate (T3 - nach der Operation)
|
|
Outcome Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis (HOOS-Funktion – tägliches Leben)
Zeitfenster: 6 Monate (T4 - postoperativ)
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
|
6 Monate (T4 - postoperativ)
|
|
Outcome Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis (HOOS-Funktion – tägliches Leben)
Zeitfenster: 9 Monate (T5 - nach der Operation)
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
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9 Monate (T5 - nach der Operation)
|
|
Outcome Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis (HOOS-Funktion – tägliches Leben)
Zeitfenster: 12 Monate (Endpunkt – nach der Operation)
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion. Bewertete Fragen zu:
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12 Monate (Endpunkt – nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 0 Wochen (vor der Operation)
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Biartikuläre Messung der Muskelkraft der Beinstreckung (Knie + Hüfte).
Explosive Muskelkraft und Leistungsgewicht des Probanden, gemessen mit dem Nottingham Power Rig.
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0 Wochen (vor der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 0 Wochen (vor der Operation)
|
Monoartikuläre Messung der Muskelkraft.
Kniestreckung bzw. Hüftstreckung.
Muskelkraft gemessen durch isometrische Kraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Messungen auf einer eigens dafür gebauten gesicherten Bank.
|
0 Wochen (vor der Operation)
|
|
Funktionale Partituren
Zeitfenster: 0 Wochen (vor der Operation)
|
Funktionelle Werte: Treppensteigtest: 10 Stufen hoch/runter. Ganggeschwindigkeitstest: 20 Meter Gehen: normale Geschwindigkeit, hohe Geschwindigkeit. Sitz-Steh-Stuhl |
0 Wochen (vor der Operation)
|
|
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA-Scan)
Zeitfenster: 0 Wochen (vor der Operation
|
DEXA: Ganzkörper- und regionaler Scan zur Abschätzung der Körperzusammensetzung (Fett/fettfreie Masse) + Knochendichte (BMD). |
0 Wochen (vor der Operation
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 0 Wochen (vor der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen.
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0 Wochen (vor der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen (vor der Operation)
|
Biartikuläre Messung der Muskelkraft der Beinstreckung (Knie + Hüfte).
Explosive Muskelkraft und Leistungsgewicht des Probanden, gemessen mit dem Nottingham Power Rig.
|
8 Wochen (vor der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
|
Biartikuläre Messung der Muskelkraft der Beinstreckung (Knie + Hüfte).
Explosive Muskelkraft und Leistungsgewicht des Probanden, gemessen mit dem Nottingham Power Rig.
|
3 Monate (nach der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
|
Biartikuläre Messung der Muskelkraft der Beinstreckung (Knie + Hüfte).
Explosive Muskelkraft und Leistungsgewicht des Probanden, gemessen mit dem Nottingham Power Rig.
|
12 Monate (nach der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen (vor der Operation)
|
Monoartikuläre Messung der Muskelkraft.
Kniestreckung bzw. Hüftstreckung.
Muskelkraft gemessen durch isometrische Kraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Messungen auf einer eigens dafür gebauten gesicherten Bank.
|
8 Wochen (vor der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
|
Monoartikuläre Messung der Muskelkraft.
Kniestreckung bzw. Hüftstreckung.
Muskelkraft gemessen durch isometrische Kraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Messungen auf einer eigens dafür gebauten gesicherten Bank.
|
3 Monate (nach der Operation)
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
|
Monoartikuläre Messung der Muskelkraft.
Kniestreckung bzw. Hüftstreckung.
Muskelkraft gemessen durch isometrische Kraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Messungen auf einer eigens dafür gebauten gesicherten Bank.
|
12 Monate (nach der Operation)
|
|
Funktionale Partituren
Zeitfenster: 8 Wochen (vor der Operation)
|
Treppensteigtest: 10 Stufen hoch/runter.
Ganggeschwindigkeitstest: 20 Meter Gehen: normale Geschwindigkeit, hohe Geschwindigkeit.
Sitz-Steh-Stuhl
|
8 Wochen (vor der Operation)
|
|
Funktionale Partituren
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
|
Treppensteigtest: 10 Stufen hoch/runter.
Ganggeschwindigkeitstest: 20 Meter Gehen: normale Geschwindigkeit, hohe Geschwindigkeit.
Sitz-Steh-Stuhl
|
3 Monate (nach der Operation)
|
|
Funktionale Partituren
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
|
Treppensteigtest: 10 Stufen hoch/runter.
Ganggeschwindigkeitstest: 20 Meter Gehen: normale Geschwindigkeit, hohe Geschwindigkeit.
Sitz-Steh-Stuhl
|
12 Monate (nach der Operation)
|
|
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA-Scan)
Zeitfenster: 8 Wochen (vor der Operation)
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Ganzkörper- und regionaler Scan zur Abschätzung der Körperzusammensetzung (Fett/fettfreie Masse) + Knochendichte (BMD).
|
8 Wochen (vor der Operation)
|
|
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA-Scan)
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
|
Ganzkörper- und regionaler Scan zur Abschätzung der Körperzusammensetzung (Fett/fettfreie Masse) + Knochendichte (BMD).
|
3 Monate (nach der Operation)
|
|
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA-Scan)
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
|
Ganzkörper- und regionaler Scan zur Abschätzung der Körperzusammensetzung (Fett/fettfreie Masse) + Knochendichte (BMD).
|
12 Monate (nach der Operation)
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen (vor der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen
|
8 Wochen (vor der Operation)
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen
|
3 Monate (nach der Operation)
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 6 Monate (nach der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen
|
6 Monate (nach der Operation)
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 9 Monate (nach der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen
|
9 Monate (nach der Operation)
|
|
Aktivitäts-Score: Metabolic Equivalent Score (MET-Score)
Zeitfenster: 12 Monate (nach der Operation)
|
Der MET-Score schätzt das metabolische Äquivalent aus einem Aktivitätsfragebogen
|
12 Monate (nach der Operation)
|
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome)
Zeitfenster: 0 Wochen Voroperation
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
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0 Wochen Voroperation
|
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome, Schmerzen, Sport & Erholung, hüftbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen Voroperation
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Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
|
8 Wochen Voroperation
|
|
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome, Schmerzen, Sport & Erholung, hüftbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
|
3 Monate nach der Operation
|
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome, Schmerzen, Sport & Erholung, hüftbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
|
6 Monate nach der Operation
|
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome, Schmerzen, Sport & Erholung, hüftbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
|
9 Monate nach der Operation
|
|
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-Symptome, Schmerzen, Sport & Erholung, hüftbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Hüftdysfunktion.
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12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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