- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01164111
Entrenamiento de resistencia preoperatorio en pacientes programados para artroplastia total de cadera
Entrenamiento de resistencia preoperatorio en pacientes programados para artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con osteoartritis
Objetivo:
El propósito de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento de resistencia preoperatorio en sujetos programados para una artroplastia total de cadera debido a osteoartritis primaria.
Fondo:
Es bien conocida la disminución del rendimiento con la edad debido a la pérdida de masa muscular relacionada con la edad. El entrenamiento de resistencia en ancianos ha mostrado un efecto significativo en la recuperación tanto de la fuerza como de la función muscular.
Se ha demostrado que una afección crónica con limitaciones en la función, como se observa en la osteoartritis de la cadera, disminuye tanto el rendimiento como el tamaño de los músculos.
Los estudios de entrenamiento de resistencia de los grupos musculares relacionados con la cadera en el período posoperatorio temprano después de la artroplastia total de cadera han mostrado un efecto significativo sobre la fuerza y la función muscular.
Pocos estudios han investigado la intervención preoperatoria, todos con tipos de entrenamiento más ligeros, como el entrenamiento en piscinas de agua.
Aún no se ha descrito el efecto del entrenamiento de resistencia preoperatorio en sujetos con osteoartritis primaria de cadera.
Hipótesis del estudio:
El entrenamiento de resistencia preoperatorio mejorará significativamente los resultados en los parámetros de efectos primarios y secundarios antes de la cirugía y al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La osteoartritis de la cadera es una condición común entre los ancianos. En Dinamarca, 8000 personas se sometieron a una operación de artroplastia total de cadera en 2007 debido a la osteoartritis (Danish Register of hip artroplastia 2007)).
El número de artroplastias de cadera se ha duplicado en la última década debido principalmente a un aumento en el grupo de edad de 70 a 79 años (Registro danés de artroplastia de cadera 2007). La población de ancianos ha aumentado debido a los cambios demográficos (Estadísticas danesas). Se podría esperar una mayor necesidad de tratamiento en el futuro debido a este desarrollo.
Las indicaciones de la cirugía son el dolor, la reducción de la función y el deterioro de la calidad de vida relacionados con la cadera.
La artrosis se divide en dos grupos: artrosis primaria y artrosis secundaria. La causa de la osteoartritis primaria es en gran parte desconocida. Existe una cierta predisposición genética (Felson et al. 1998), la condición es más común entre las mujeres y el riesgo de osteoartritis es mayor con mayor peso corporal (Felson et al. 1988) (Anderson et al. 1988).
La osteoartritis secundaria se observa en la artritis reumatoide, otros tipos de artritis y debido a condiciones morfológicas en la cadera como la displasia (Jacobsen et al 2005).
El envejecimiento es seguido por la pérdida de masa muscular, un proceso que se acentúa en la tercera edad (Kyle et al 2001). La pérdida de masa muscular está relacionada con la pérdida de funciones en la vida diaria (Kyle et al 2001) (Jannsen et al 2002).
Es probable que las condiciones con impacto en la vida diaria, como la osteoartritis, acentúen aún más este proceso. Se ha demostrado que la artrosis unilateral de cadera se correlaciona con una reducción de la fuerza muscular, el tamaño muscular (área transversal) y el nivel de activación neuromuscular (Suetta et al 2007), (Suetta et al 2004).
PÉRDIDA DE MASA MUSCULAR - UN FACTOR IMPORTANTE EN LA FUNCIÓN Y EL ENTRENAMIENTO FÍSICO EN LOS ANCIANOS:
La pérdida de masa muscular se considera uno de los factores más importantes en la pérdida de función y movilidad durante el envejecimiento (Volpi et al 2007).
La pérdida de masa muscular magra (LLM) es sustancial durante la vida adulta. En adultos jóvenes, la LLM contribuye con el 50 % de la masa corporal total (Short et al 2000). Los estudios han demostrado una pérdida del 12-14 % de LMM y fuerza muscular por década después de los 40 años (Nair et al 1995), (Roth et al 2000), (Porter et al 1995), (Young et al 1985). Al mismo tiempo, los tipos de fibras musculares y la composición de las fibras experimentan cambios junto con cambios en el estado hormonal, ambos con efecto sobre la regeneración de tejidos (Lexell et al 1995), (Verdijk et al 2007), (Abbasi et al 1993), (Sattler et al al 2009).
ENTRENAMIENTO DE RESISTENCIA EN ANCIANOS:
Entre los ancianos sanos, el entrenamiento de resistencia (RT) tiene un efecto significativo sobre la fuerza muscular (fuerza concéntrica - 1 repetición máxima (1RM), fuerza isométrica máxima), función física y composición corporal (escaneo DEXA, ultrasonido).
En los estudios de RT, la intensidad del entrenamiento fue típicamente el 80% de 1RM (Sillanpää et al 2008), (Sillanpää et al 2009), (Fiatarone et al 1990), (Fiatarone et al 1994), (Hikida et al 2000) 2-3 veces a la semana, en un periodo de 8-12 semanas (Vandervoort et al 2003).
ENTRENAMIENTO DE RESISTENCIA Y OSTEOARTRITIS:
Solo se han realizado unos pocos estudios sobre el entrenamiento de resistencia progresiva en el período alrededor de la cirugía.
Dos ensayos clínicamente controlados describen el entrenamiento de resistencia progresivo en el período posterior a la cirugía y solo un estudio describe el efecto del entrenamiento de resistencia progresivo genuino:
Hesse et al (2003) utilizan el entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal después de la artroplastia de cadera. Encontraron efectos significativos en la puntuación de Harris Hip y la fuerza muscular calificada manualmente. La velocidad de la marcha se mantuvo sin cambios.
Suetta et al (2004) (2008) utilizan el entrenamiento de resistencia progresivo unilateral de los grupos musculares del cuádriceps en un programa de 12 semanas posterior a la artroplastia de cadera. Como se muestra en ancianos sanos, encuentran efectos significativos en las medidas de resultado, como las pruebas de rendimiento físico (como subir escaleras, el tamaño muscular (tomografía computarizada) y el momento máximo de extensión isocinética de la rodilla.
ENTRENAMIENTO DE RESISTENCIA PRE-CIRUGÍA VERSUS POST-CIRUGÍA
Solo unos pocos estudios describen diferentes intervenciones de entrenamiento en la etapa preoperatoria en pacientes con osteoartritis (D'Lima et al 1996), (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Rodgers et al 1998), (Gill et al 2009 ). La mayoría describe la intervención antes de la artroplastia total de rodilla.
Solo 3 estudios diseñados como estudios aleatorios clínicamente controlados se realizan antes de la cirugía en pacientes programados para una artroplastia de cadera (Wang et al 2003), (Gilbey et al 2003), (Gill et al 2009).
Todos aquellos con entrenamientos de baja intensidad como la terapia de piscina de agua. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha descrito el efecto del entrenamiento de resistencia progresiva como intervención en el período preoperatorio.
Los hallazgos de Suetta et al (2008) sobre el efecto del entrenamiento de resistencia progresiva después de la cirugía motivan este estudio de una intervención similar en un entorno preoperatorio.
OBJETIVO:
El propósito de este estudio es:
- Determinar el efecto del entrenamiento de fuerza preoperatorio en sujetos programados para artroplastia total de cadera debido a osteoartritis primaria.
- Determinar el efecto preoperatorio y postoperatorio con seguimiento de 1 año.
HIPÓTESIS:
El entrenamiento de resistencia preoperatorio mejorará significativamente los resultados en los parámetros de efectos primarios y secundarios antes de la cirugía y al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Ortopædkirurgisk Afdeling T Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para artroplastia total de cadera por artrosis primaria con edad igual o superior a 50 años.
- Los pacientes en el grupo de intervención deben participar en el 80% del entrenamiento como mínimo y no se permite saltarse más de 2 sesiones seguidas.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide (AR) u otros tipos de artritis distintos de la osteoartritis primaria.
- Uremia
- Cáncer
- Tratamiento sistémico con glucocorticoide más de 3 meses los últimos 5 años con una dosis diaria > 5 mg.
- Fractura de cadera (ipsi o contralateral)
- Otra fractura de las extremidades inferiores el último año
- Otra condición con función reducida (ex polio seq.)
- Peso superior a 135 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia preoperatorio
entrenamiento de resistencia preoperatorio: Duración 8 semanas.
Intensidad: 3 series al 80 % de 1 repetición máx (1 RM) en cada ejercicio.
Frecuencia: 2 veces/semana
|
entrenamiento de resistencia preoperatorio: Duración 8 semanas.
Intensidad: 3 series del 80 % de 1 repetición máx. (1 RM) en cada ejercicio (expresado como 8-10 repeticiones del ejercicio).
Frecuencia: 2 veces/semana.
El paciente sigue un programa de entrenamiento especial que consiste en ejercicios con extensión de rodilla y cadera.
La intensidad del entrenamiento se sigue en un libro de registro personalizado para cada paciente.
Las sesiones se llevan a cabo en pequeños equipos supervisados de cerca por fisioterapeutas especialmente capacitados.
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Sin intervención: Control
Seguimiento preoperatorio estándar.:
Sin intervención de entrenamiento.
Información preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS - vida diaria)
Periodo de tiempo: 0 semanas (punto de entrada =T0)
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
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0 semanas (punto de entrada =T0)
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS -diariamente)
Periodo de tiempo: 8 semanas (T1 antes de la cirugía)
|
Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
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8 semanas (T1 antes de la cirugía)
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS - vida diaria)
Periodo de tiempo: 3 meses (T3 -post cirugía)
|
Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
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3 meses (T3 -post cirugía)
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS - vida diaria)
Periodo de tiempo: 6 meses (T4 - poscirugía)
|
Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
|
6 meses (T4 - poscirugía)
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS - vida diaria)
Periodo de tiempo: 9 meses (T5 -post cirugía)
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
|
9 meses (T5 -post cirugía)
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (función HOOS - vida diaria)
Periodo de tiempo: 12 meses (criterio de valoración - poscirugía)
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera. Preguntas calificadas sobre:
|
12 meses (criterio de valoración - poscirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Poder muscular
Periodo de tiempo: 0 semanas (antes de la cirugía)
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Medición biarticular de la fuerza muscular de extensión de pierna (rodilla + cadera).
Potencia muscular explosiva y relación potencia-peso del sujeto medido por el equipo Nottingham Power.
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0 semanas (antes de la cirugía)
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 semanas (antes de la cirugía)
|
Medición monoarticular de la fuerza muscular.
Extensión de rodilla y extensión de cadera respectivamente.
Potencia muscular medida por la fuerza isométrica y la tasa de desarrollo de la fuerza.
Mediciones en un banco asegurado construido especialmente para este propósito.
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0 semanas (antes de la cirugía)
|
Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: 0 semanas (antes de la cirugía)
|
Puntuaciones funcionales: Prueba de subida de escaleras: 10 escalones arriba/abajo. Prueba de velocidad de la marcha: caminata de 20 metros: velocidad normal, velocidad alta. Silla de pie para sentarse |
0 semanas (antes de la cirugía)
|
Composición corporal: Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DEXA)
Periodo de tiempo: 0 semanas (antes de la cirugía
|
DEXA: Escaneo de cuerpo completo y regional para estimar la composición corporal (masa grasa/libre de grasa) + densidad ósea (DMO). |
0 semanas (antes de la cirugía
|
Puntuación de actividad: Puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 0 semanas (antes de la cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad.
|
0 semanas (antes de la cirugía)
|
Poder muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la cirugía)
|
Medición biarticular de la fuerza muscular de extensión de pierna (rodilla + cadera).
Potencia muscular explosiva y relación potencia-peso del sujeto medido por el equipo Nottingham Power.
|
8 semanas (antes de la cirugía)
|
Poder muscular
Periodo de tiempo: 3 meses (post cirugía)
|
Medición biarticular de la fuerza muscular de extensión de pierna (rodilla + cadera).
Potencia muscular explosiva y relación potencia-peso del sujeto medido por el equipo Nottingham Power.
|
3 meses (post cirugía)
|
Poder muscular
Periodo de tiempo: 12 meses (post cirugía)
|
Medición biarticular de la fuerza muscular de extensión de pierna (rodilla + cadera).
Potencia muscular explosiva y relación potencia-peso del sujeto medido por el equipo Nottingham Power.
|
12 meses (post cirugía)
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la cirugía)
|
Medición monoarticular de la fuerza muscular.
Extensión de rodilla y extensión de cadera respectivamente.
Potencia muscular medida por la fuerza isométrica y la tasa de desarrollo de la fuerza.
Mediciones en un banco asegurado construido especialmente para este propósito.
|
8 semanas (antes de la cirugía)
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses (post cirugía)
|
Medición monoarticular de la fuerza muscular.
Extensión de rodilla y extensión de cadera respectivamente.
Potencia muscular medida por la fuerza isométrica y la tasa de desarrollo de la fuerza.
Mediciones en un banco asegurado construido especialmente para este propósito.
|
3 meses (post cirugía)
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses (post cirugía)
|
Medición monoarticular de la fuerza muscular.
Extensión de rodilla y extensión de cadera respectivamente.
Potencia muscular medida por la fuerza isométrica y la tasa de desarrollo de la fuerza.
Mediciones en un banco asegurado construido especialmente para este propósito.
|
12 meses (post cirugía)
|
Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la cirugía)
|
Prueba de subida de escaleras: 10 escalones arriba/abajo.
Prueba de velocidad de la marcha: caminata de 20 metros: velocidad normal, velocidad alta.
Silla de pie para sentarse
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8 semanas (antes de la cirugía)
|
Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses (post cirugía)
|
Prueba de subida de escaleras: 10 escalones arriba/abajo.
Prueba de velocidad de la marcha: caminata de 20 metros: velocidad normal, velocidad alta.
Silla de pie para sentarse
|
3 meses (post cirugía)
|
Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses (post cirugía)
|
Prueba de subida de escaleras: 10 escalones arriba/abajo.
Prueba de velocidad de la marcha: caminata de 20 metros: velocidad normal, velocidad alta.
Silla de pie para sentarse
|
12 meses (post cirugía)
|
Composición corporal: exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la cirugía)
|
Escaneo de cuerpo completo y regional para estimar la composición corporal (masa grasa/libre de grasa) + densidad ósea (DMO).
|
8 semanas (antes de la cirugía)
|
Composición corporal: exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DEXA)
Periodo de tiempo: 3 meses (post cirugía)
|
Escaneo de cuerpo completo y regional para estimar la composición corporal (masa grasa/libre de grasa) + densidad ósea (DMO).
|
3 meses (post cirugía)
|
Composición corporal: exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DEXA)
Periodo de tiempo: 12 meses (post cirugía)
|
Escaneo de cuerpo completo y regional para estimar la composición corporal (masa grasa/libre de grasa) + densidad ósea (DMO).
|
12 meses (post cirugía)
|
Puntuación de actividad: puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 8 semanas (antes de la cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad
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8 semanas (antes de la cirugía)
|
Puntuación de actividad: puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 3 meses (post cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad
|
3 meses (post cirugía)
|
Puntuación de actividad: puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 6 meses (post cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad
|
6 meses (post cirugía)
|
Puntuación de actividad: puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 9 meses (post cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad
|
9 meses (post cirugía)
|
Puntuación de actividad: puntuación equivalente metabólica (puntuación MET)
Periodo de tiempo: 12 meses (post cirugía)
|
La puntuación MET estima el equivalente metabólico de un cuestionario de actividad
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12 meses (post cirugía)
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas HOOS)
Periodo de tiempo: 0 semanas antes de la cirugía
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
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0 semanas antes de la cirugía
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas de HOOS, dolor, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera)
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la cirugía
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
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8 semanas antes de la cirugía
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas de HOOS, dolor, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
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3 meses después de la cirugía
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas de HOOS, dolor, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera)
Periodo de tiempo: 6 meses post cirugía
|
Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
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6 meses post cirugía
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Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas de HOOS, dolor, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
|
Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
|
9 meses después de la cirugía
|
Disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (síntomas de HOOS, dolor, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera)
Periodo de tiempo: 12 meses post cirugía
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Cuestionario sobre Disfunción de Cadera.
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12 meses post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas EB Hermann, MD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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