Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekt og/eller fedme på Dapsone-medisinkonsentrasjoner

9. juni 2016 oppdatert av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populasjonsfarmakokinetisk analyse av Dapson hos normale, overvektige og overvektige frivillige

Denne studien vil finne hvordan vekt påvirker doseringen av et medikament kalt dapson. For tiden er mengden dapson en pasient mottar den samme uavhengig av pasientens vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder >18 år, av alle rase og etnisk opprinnelse.
  • Ikke-engelsktalende spansktalende vil bli inkludert i studien.
  • Vi rekrutterer 12 normal- eller undervektige (BMI <25 kg/m2), 12 overvektige eller overvektige (BMI 25-40 kg/m2) og 12 ekstremt overvektige (BMI > 40 kg/m2) til denne studien. Denne indeksen beregnes ved hjelp av den frivilliges høyde og vekt (formel: vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703). Halvparten av hver gruppe vil være menn; den andre halvparten vil være kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av dapson på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med svangerskapet endre konsentrasjon-tidsprofilen til dapson, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.
  • Unormale leverfunksjonstester: transaminaser > 10 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Historie med allergi mot dapson, sulfoner eller sulfonamider.
  • Dapson, sulfoner eller sulfonamider er kontraindisert uansett grunn.
  • Frivillige som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
  • Nåværende mistenkt eller dokumentert infeksjon av noe slag.
  • Frivillige med tykktarmsreseksjon, gastrisk bypass, rundebånd eller andre tilstander som hemmer mageabsorpsjon av medikament.
  • Nåværende eller tidligere deltakelse innen 28 dager etter påmelding i en annen forskningsstudie som involverer bruk av medisiner, kontrast eller andre forbindelser som kan endre blodtelling og/eller blodkjemi (leverfunksjon, nyrefunksjon eller elektrolyttbalanse), med mindre det vinkes av PI.
  • Donasjon av 450 milliliter (ml) (én enhet) blod eller mer innen 8 uker (56 dager) før studieregistrering, med mindre PI vinker.
  • Nåværende bruk av zidovudin, amprenavir, rifabutin, rifapentin eller sakinavir.
  • Kreatininclearance < 70 ml/minutt (min) som estimert av Cockcroft-gault-ligningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapsone
Dapson 100 mg PO x 1 dose
Legemiddel: Dapsone
100 mg PO x 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum clearance
Tidsramme: 72 timer
Serumclearance av dapson
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMAIRB97
  • 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapsone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere