Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægt og/eller fedme på Dapsone-lægemiddelkoncentrationer

9. juni 2016 opdateret af: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populationsfarmakokinetisk analyse af Dapson hos normale, overvægtige og fede frivillige

Denne undersøgelse vil finde ud af, hvordan vægt påvirker doseringen af ​​et lægemiddel kaldet dapson. I øjeblikket er mængden af ​​dapson en patient modtager den samme uanset patientens vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder >18 år, af alle racer og etnisk oprindelse.
  • Ikke-engelsktalende spansktalende vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Vi rekrutterer 12 normale eller undervægtige (BMI <25 kg/m2), 12 overvægtige eller fede (BMI 25-40 kg/m2) og 12 ekstremt fede (BMI > 40 kg/m2) til denne undersøgelse. Dette indeks beregnes ved hjælp af den frivilliges højde og vægt (formel: vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703). Halvdelen af ​​hver gruppe vil være mænd; den anden halvdel vil være kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Effekten af ​​dapson på graviditet er ukendt. Derudover kan de metaboliske ændringer, der følger med graviditeten, ændre koncentration-tidsprofilen af ​​dapson, så graviditeten og post-partum tilstanden ville være en forvirrende variabel.
  • Unormale leverfunktionsprøver: transaminaser > 10 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase > 5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin > 5 gange øvre normalgrænse.
  • Anamnese med allergi over for dapson, sulfoner eller sulfonamider.
  • Dapson, sulfoner eller sulfonamider er kontraindiceret uanset årsag.
  • Frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel mistænkt eller dokumenteret infektion af enhver art.
  • Frivillige med tyktarmsresektion, gastrisk bypass, lapbånd eller andre tilstande, der hæmmer gastrisk absorption af lægemidlet.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for 28 dage efter tilmelding i et andet forskningsstudie, der involverer brug af medicin, kontrast eller enhver anden forbindelse, der kan ændre blodtal og/eller blodkemi (leverfunktion, nyrefunktion eller elektrolytbalance), medmindre det bliver vinket af PI.
  • Donation af 450 milliliter (ml) (én enhed) blod eller mere inden for 8 uger (56 dage) før tilmelding til studiet, medmindre PI vinkede.
  • Nuværende brug af zidovudin, amprenavir, rifabutin, rifapentin eller saquinavir.
  • Kreatininclearance < 70 ml/minut (min) som estimeret af Cockcroft-gault-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapsone
Dapsone 100 mg PO x 1 dosis
Medicin: Dapsone
100 mg PO x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum clearance
Tidsramme: 72 timer
Serumclearance af dapson
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAIRB97
  • 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapsone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner