- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171911
Sammenligning av intravenøs injeksjon av kalsiumantagonist og betablokkade på endotelial skjærspenning i koronararterie
28. juli 2010 oppdatert av: Nanjing Medical University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Både kalsiumkanalantagonist og betablokker har kardiobeskyttende effekt. Endotelial skjærstress er en prediktiv faktor for kliniske utfall hos pasienter med obstruktiv stenose.
Denne studien tar sikte på å sammenligne re-fordelingen av skjærspenning og blodhastighet under hele hjertesyklusen etter trans-koronar injeksjon av nikardipin og esmolol.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodstrømindusert endotelial skjærspenning har sterk effekt på endotelfunksjon og utvikling eller progresjon av plakkdannelse.
Det er omfattende akseptert at lav og/eller oscillerende skjærspenning forårsaker endotelial dysfunksjon og er en av avgjørende faktorer for lokalisering av tidlig aterosklerose. I motsetning til dette er normalt og høyt skjærstress aterombeskyttende og er involvert i kompenserende remodellering.
De fleste studier rapporterte at endotelial skjærspenningsfordeling i ofte idealiserte geometriske modeller av menneskelige koronararterier var gjenstand for en rekke undersøkelser, og i disse studiene ble det vist at geometrien til koronararteriene er hoveddeterminanten for den observerte skjærspenningsfordelingen.
Generelt, nedstrøms for en plakk, kan lav skjærspenning forventes. Flere kardiovaskulært aktive legemidler har vist seg å være kardiobeskyttende for pasienter med obstruktiv koronarsykdom.
Av disse legemidlene er kalsiumkanalblokker en av de mest foreskrevne i daglig klinisk praksis.
Ninomiya et al. rapportert kalsiumkanalblokker var assosiert med økt koronardiameter og blodvæske med doseavhengig mønster hos pasienter med normal eller mild stenotisk koronararterie.
Imidlertid er ingen rapporter om den dynamiske endringen av endotelial skjærspenning etter kalsiumkanalblokker in-vitron publisert så langt.
Som et resultat av dette var målet med denne studien å evaluere effekten av intravenøs injeksjon av nikardipin, en kalsiumkanalblokker med kortere halveringstid, på omfordelingen av endotelial skjærstress hos pasienter med akutt koronarsyndrom og mild stenotisk (<50%) koronarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital,Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ustabil angina og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt
- Alder 18-75 år.
- Diameterstenose av koronararterie<70 % diameter stenose ved visuell estimering
- Blodtrykk >110/70 mmHg
- Hjertefrekvens 60-~100 bpm, Ingen hjertearytmier
Ekskluderingskriterier:
- St-elevasjon hjerteinfarkt
- Lavere blodtrykk (<100/70 mmHg)
- Hjertefrekvens <60 eller >100 bpm, tilstedeværelse av hjertearytmier
- Allergi for å studere narkotika
- Kvinner i svangerskapet
- Leverdysfunksjon
- Kreatinin >2,5 mg/dl
- Blødende slag innen 6 måneder
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % før maksimal medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelial skjærspenning vurdert ved beregningsbasert væskedynamikk
Tidsramme: Etter fire minutter
|
Ved maksimal effekt av stoffet reduserte gjennomsnittsblodtrykket (MBP) med 10 % eller mer, eller hjertefrekvensen økte med 10-15 slag/min.
|
Etter fire minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt lumenområde ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Etter fire minutter
|
Ved maksimal effekt av stoffet reduserte gjennomsnittsblodtrykket (MBP) med 10 % eller mer, eller hjertefrekvensen økte med 10-15 slag/min.
|
Etter fire minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shao-liang Chen, Director, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
- Nikardipin
- Kalsiumkanalblokkere
Andre studie-ID-numre
- NJESS20103079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .