- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01171911
Porovnání intravenózní injekce antagonisty vápníku a beta-blokády na endoteliální smykové napětí koronární arterie
28. července 2010 aktualizováno: Nanjing Medical University
Nanjing první nemocnice, Nanjing lékařská univerzita
Jak antagonista kalciového kanálu, tak beta-blokátor mají kardioprotektivní účinek. Endoteliální smykové napětí je prediktivním faktorem klinických výsledků u pacientů s obstrukční stenózou.
Cílem této studie je porovnat redistribuci smykového napětí a rychlosti krve během celého srdečního cyklu po transkoronární injekci nikardipinu a esmololu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smykové napětí endotelu vyvolané průtokem krve má silný vliv na funkci endotelu a vývoj nebo progresi tvorby plátů.
Je široce přijímáno, že nízké a/nebo oscilující smykové napětí způsobuje endoteliální dysfunkci a je jedním z klíčových faktorů při lokalizaci časné aterosklerózy. Naopak normální a vysoké smykové napětí je aterom protektivní a podílí se na kompenzační remodelaci.
Většina studií uvádí, že distribuce endoteliálního smykového napětí v často idealizovaných geometrických modelech lidských koronárních arterií byla předmětem četných výzkumů a v těchto studiích se ukázalo, že geometrie koronárních arterií je hlavním determinantem pozorovaného rozložení smykového napětí.
Obecně lze za plakem očekávat nízké smykové napětí. Několik kardiovaskulárně aktivních léků se ukázalo jako kardioprotektivní pro pacienty s obstrukční koronární chorobou.
Z těchto léků je blokátor kalciových kanálů jedním z nejvíce předepisovaných v každodenní klinické praxi.
Ninomiya a kol. hlášený blokátor kalciového kanálu byl u pacientů s normální nebo mírnou stenotickou koronární arterií spojen se zvýšeným průměrem koronárních tepen a krevních tekutin se vzorem závislým na dávce.
Dosud však nebyly publikovány žádné zprávy o dynamické změně smykového napětí endotelu po blokátoru kalciového kanálu ve -vitronu.
V důsledku toho bylo cílem této studie zhodnotit účinek intravenózní injekce nikardipinu, jednoho blokátoru kalciového kanálu s kratším poločasem, na redistribuci endoteliálního smykového napětí u pacientů s akutním koronárním syndromem a mírnou stenotickou (<50 %) onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoliang Chen, Director
- Telefonní číslo: +86-25-52208048
- E-mail: chmengx@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital,Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Shao-liang Chen, Director
- Telefonní číslo: +86-25-52208048
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
- Věk 18-75 let.
- Stenóza průměru koronární tepny <70 % průměru stenózy vizuálním odhadem
- Krevní tlak >110/70 mmHg
- Srdeční frekvence 60-~100 tepů/min, žádné srdeční arytmie
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací St
- Nižší krevní tlak (<100/70 mmHg)
- Srdeční frekvence <60 nebo >100 tepů/min, přítomnost srdečních arytmií
- Alergie na studium drog
- Ženy v těhotenství
- Jaterní dysfunkce
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Krvácející mrtvice do 6 měsíců
- Ejekční frakce levé komory <30 % před maximální medikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální smykové napětí hodnocené výpočtovou dynamikou tekutin
Časové okno: Po čtyřech minutách
|
Při maximálním účinku léku se průměrný krevní tlak (MBP) snížil o 10 % nebo více nebo se srdeční frekvence zvýšila o 10-15 tepů za minutu.
|
Po čtyřech minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální plocha lumenu při intravaskulárním ultrazvuku
Časové okno: Po čtyřech minutách
|
Při maximálním účinku léku se průměrný krevní tlak (MBP) snížil o 10 % nebo více nebo se srdeční frekvence zvýšila o 10-15 tepů za minutu.
|
Po čtyřech minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shao-liang Chen, Director, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Esmolol
- Nikardipin
- Blokátory vápníkových kanálů
Další identifikační čísla studie
- NJESS20103079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikardipin, Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Nociceptivní bolest | Oprava tříselné kýly | Bolest, chronická pooperační | EsmololŘecko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetická/dynamická studieČeská republika
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouIndie
-
Hospital de BaseNeznámýHemodynamická nestabilita | Beta blokátorBrazílie
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborInfarkt myokardu | Koronární stenóza | Koronární mikrovaskulární dysfunkceRuská Federace
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalZatím nenabírámeAnestézie | Použití opioidů, nespecifikováno | Nociceptivní bolestKanada
-
Xiumei SongZatím nenabírámeObstrukce dýchacích cest | Stresová reakce | Katecholamin; Nadvýroba | Esmolol
-
Loma Linda UniversityDokončeno