Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Teriparatide som en tilleggsterapi for behandling av Jones-frakturer

4. juni 2012 oppdatert av: Ohio Orthopedic Center of Excellence
Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av tilleggsbruk av teriparatid for helbredelse av Jones-frakturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Forente stater, 43220
        • Rekruttering
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter H. Edwards, Jr., MD
        • Underetterforsker:
          • Velimir Matkovic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år og som har lukkede epifyser.
  • Pasienter av begge kjønn og alle raser.
  • Pasienter med Jones-frakturer i den femte metatarsal mindre enn 2 uker før presentasjon for klinisk evaluering.
  • Pasienter med en historie med akutt skade og et akutt Jones-brudd definert av Torg et al som en bruddlinje med skarpe marginer uten utvidelse, fravær av intramedullær sklerose, og minimal eller ingen kortikal hypertrofi eller tegn på periosteale endringer på grunn av kronisk stress.
  • Pasienter med enten ingen prodromale symptomer eller prodromale symptomer viser mindre enn 2 uker.
  • Pasienter med en baseline visuell analog skala (VAS) smerte skårer ≤ 20 (100 mm skala) for den femte metatarsal, med foten i ro og ikke bærer vekt.
  • Pasienter som er i god generell helse og som har fysiske undersøkelser som enten er innenfor normale grenser eller som er klinisk ikke-signifikante som bestemt av utrederen.
  • Pasienter med laboratorieevalueringer som enten er innenfor normale grenser eller er klinisk ikke-signifikante som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter som frivillig har signert skjemaer for informert samtykke, inkludert HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år eller pasienter som er 18 år eller eldre med åpne epifyser.
  • Pasienter med Jones-frakturer i femte metatarsal mer enn 2 uker før presentasjon for klinisk evaluering.
  • Pasienter med tuberositetsavulsjonsfrakturer eller femte metatarsalskaftfrakturer.
  • Pasienter med tidligere femte metatarsalfraktur(er).
  • Pasienter med prodromale symptomer er tilstede i mer enn 2 uker.
  • Pasienter med en ikke-forening eller forsinket forening som definert av de radiografiske kriteriene beskrevet av Torg et al.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av de individuelle aktive ingrediensene i teriparatid eller relaterte forbindelser.
  • Pasienter med kronisk revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt eller annen inflammatorisk artropati.
  • Pasienter med tilknyttede skader vurdert av etterforskeren som sannsynlig å forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
  • Pasienter med en nåværende tilstand eller historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske, endokrine, nevrologiske, psykiatriske, bindevevs-, respiratoriske eller andre medisinske lidelser.
  • Pasienter med krav om arbeidserstatning under tvist eller mekling.
  • Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som av en eller annen grunn vurderes som en uegnet kandidat for mottak av studiemedikamentet.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge oppfølgingsplanene for evaluering.
  • Pasienter som nekter å frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil injisere 20 mikrogram teriparatid én gang daglig i 16 uker eller til studiens endepunkt er oppnådd. I tillegg vil pasienter ta oralt kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (1000 IE) tilskudd daglig.
20mcg én gang daglig i 16 uker eller til studiens endepunkt er oppnådd.
Andre navn:
  • Forteo
Placebo komparator: Placebokontroll
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil injisere en matchende dose placebo én gang daglig i 16 uker eller til studiens endepunkt er oppnådd. I tillegg vil pasienter ta oralt kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (1000 IE) tilskudd daglig.
matchende dose på 20mcg placebo én gang daglig i 16 uker eller til studiens endepunkt er oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruddheling
Tidsramme: uke 4 til 24 etter behandlingsstart
uke 4 til 24 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: uke 4 til 24 etter behandlingsstart
uke 4 til 24 etter behandlingsstart
Bevegelsesområde
Tidsramme: uke 4 til 24 etter behandlingsstart
uke 4 til 24 etter behandlingsstart
Funksjon
Tidsramme: uke 4 til 24 etter behandlingsstart
uke 4 til 24 etter behandlingsstart
Gå tilbake til aktivitet
Tidsramme: uke 4 til 24 etter behandlingsstart
uke 4 til 24 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H. Edwards, Jr., MD, Ohio Orthopedic Center of Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

3
Abonnere