- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01177969
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for angstlidelser ved autisme: Tilpasning av behandling for ungdom
CBT for angstlidelser i autisme: Tilpasning av behandling for ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelser (ASD) påvirker omtrent 1 av 150 barn og unge i USA, noe som gjør dem til en av de vanligste nevrobiologiske tilstandene. Komorbide angstlidelser rammer så mange som 80 % av ungdommene med ASD, og forårsaker betydelige plager og svekkelser utover det som er forårsaket av en ASD-diagnose alene. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) har blitt etablert som gullstandardbehandlingen for angstlidelser blant typisk utviklende ungdom, eksisterer det ikke en protokoll for tidlige ungdommer med ASD og komorbide angstlidelser. Følgelig foreslår vi å utvikle en CBT-protokoll for angst og komorbid ASD tidlig i ungdomsårene.
Innledende protokollutviklingsarbeid vil fokusere på å tilpasse relevante behandlingselementer fra et effektivt CBT-program for yngre barn med ASD og komorbid angst til egenskapene og de kliniske behovene til tidlige ungdommer. Deretter vil utvikling av protokoller og tiltak bli foredlet under fase I og II av denne studien gjennom våre erfaringer med behandling av totalt 20 unge ungdommer (alder 11-14 år - 10 vil bli behandlet ved USF; 10 ved University of California, Los Angeles ( UCLA)) med ASD og komorbide angstlidelser. CBT-protokollen vil deretter bli undersøkt i en studie som sammenligner CBT med en ventelistetilstand (N = 32 totalt; 16 på hvert studiested).
De to rekrutteringsstedene for denne studien er University of California, Los Angeles og University of South Florida. University of Miami vil bistå med kvalitetssikringskontroller. Tatt i betraktning det økende antallet ungdommer diagnostisert med ASD, og mangelen på testede behandlingsalternativer for de unge ungdommene med komorbid angst, vil vårt foreslåtte arbeid mot en effektiv CBT-protokoll gi et betimelig bidrag til folkehelsearbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Univeristy of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske ungdommer med ASD (se nedenfor) mellom 11-14 år.
- Oppfyller kriterier for en diagnose av autisme, Asperger syndrom (AS) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte.
- Oppfyller kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi eller tvangslidelse (OCD).
- Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ≥85.
Ekskluderingskriterier:
- Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet.
- Har startet med antidepressiva innen 12 uker før studieopptak eller antipsykotika 6 uker før studieopptak.
- Har endret etablerte psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler) innen 8 uker før studieopptak (6 uker for antipsykotika).
- Er for tiden suicidal eller har vært aktivt suicidal de siste 6 månedene.
- Har blitt diagnostisert med bipolar, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Behandlingsformen vil innebære 16 ukentlige møter på ca 90 minutter hver.
Økter involverer både barnet og foreldrene og involverer å lære ungdom hvordan de skal takle angsten deres gjennom en rekke adferdsteknikker.
|
Behandlingsformen vil innebære 16 ukentlige møter på ca 90 minutter hver.
Økter involverer både barnet og foreldrene og involverer å lære ungdom hvordan de skal takle angsten deres gjennom en rekke adferdsteknikker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Venteliste
En venteliste innebærer i hovedsak å ikke motta behandling i en bestemt periode (i dette tilfellet 16 uker).
Ingen aktiv behandling gis; snarere 'venter' familien.
|
En venteliste innebærer i hovedsak å ikke motta behandling i en bestemt periode (i dette tilfellet 16 uker).
Ingen aktiv behandling gis; snarere 'venter' familien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk angstvurderingsskala.
Tidsramme: Etterbehandling, som er gjennomsnittlig 16 uker etter baseline
|
Pediatric Anxiety Rating Scale er en kliniker-vurdert skala som vurderer angstsymptomer og tilhørende alvorlighetsgrad og svekkelse hos barn den siste uken.
Skalaen inkluderer 5 elementer som summeres for å danne en totalscore, som representerer angstens alvorlighetsgrad.
Skalaen spenner fra 0 til 25 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Etterbehandling, som er gjennomsnittlig 16 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser: Barne- og foreldreversjoner
Tidsramme: Etterbehandling, som var gjennomsnittlig 16 uker etter baseline
|
Intervjuplanen for angstlidelser: Barne- og foreldreversjoner er skalaer vurdert av kliniker som vurderer angstsymptomer og tilhørende alvorlighetsgrad og svekkelse hos barn den siste måneden.
Klinikerintervjueren intervjuer barnet og forelderen hver for seg om arten og alvorlighetsgraden av barnets angst.
Hvis et barn oppfyller kriteriene for en angstlidelse, blir et enkelt element vurdert av intervjueren, som representerer angstens alvorlighetsgrad.
Skalaen for dette enkeltelementet varierer fra 0 til 8 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Etterbehandling, som var gjennomsnittlig 16 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Storch, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34HD065274-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .