- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01177969
Kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångeststörningar vid autism: anpassning av behandling för ungdomar
KBT för ångeststörningar vid autism: anpassning av behandling för ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar (ASD) drabbar cirka 1 av 150 barn och ungdomar i USA, vilket gör dem till ett av de vanligaste neurobiologiska tillstånden. Komorbida ångestsjukdomar drabbar så många som 80 % av ungdomar med ASD, vilket orsakar betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som orsakas av enbart en ASD-diagnos. Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) har etablerats som den gyllene standarden för behandling av ångestsjukdomar bland typiskt utvecklande ungdomar, finns det inget protokoll för tidiga ungdomar med ASD och komorbida ångeststörningar. Följaktligen föreslår vi att man utvecklar ett KBT-protokoll för ångest och komorbid ASD i tidig tonåren.
Inledande protokollutvecklingsinsatser kommer att fokusera på att anpassa relevanta behandlingselement från ett effektivt KBT-program för yngre barn med ASD och komorbid ångest till egenskaperna och de kliniska behoven hos tidiga tonåringar. Därefter kommer utvecklingen av protokoll och mått att förfinas under fas I och II av denna studie genom våra erfarenheter av att behandla totalt 20 unga tonåringar (åldrar 11-14 år - 10 kommer att behandlas vid USF; 10 vid University of California, Los Angeles ( UCLA)) med ASD och komorbid(a) ångeststörning(er). KBT-protokollet kommer sedan att undersökas i ett försök som jämför KBT med ett väntelistatillstånd (N = 32 totalt; 16 vid varje studieplats).
De två rekryteringsplatserna för denna studie är University of California, Los Angeles och University of South Florida. University of Miami kommer att hjälpa till med kvalitetssäkringskontroller. Med tanke på det ökande antalet ungdomar som diagnostiserats med ASD, och bristen på testade behandlingsalternativ för de unga tonåringar med komorbid ångest, kommer vårt föreslagna arbete mot ett effektivt KBT-protokoll att ge ett snabbt bidrag till folkhälsoarbetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Univeristy of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska ungdomar med ASD (se nedan) i åldrarna 11-14 år.
- Uppfyller kriterierna för diagnos av autism, Aspergers syndrom (AS) eller genomgripande utvecklingsstörning som inte specificeras på annat sätt.
- Uppfyller kriterierna för en diagnos av en av följande ångeststörningar: separationsångestsyndrom (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi eller tvångssyndrom (OCD).
- Barnet har en fullskalig och verbal förståelse IQ≥85.
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt få psykoterapi, träning i sociala färdigheter eller beteendeinterventioner (t.ex. tillämpad beteendeanalys). Familjer kommer att ha möjlighet att avbryta sådana tjänster för att anmäla sig till studien.
- Har påbörjat ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor innan studieanmälan eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor innan studieanmälan.
- Har bytt etablerade psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande) inom 8 veckor före studieinskrivning (6 veckor för antipsykotiska läkemedel).
- Är för närvarande självmordsbenägen eller har varit aktivt självmordsbenägen under de senaste 6 månaderna.
- Har diagnostiserats med bipolär, schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Behandlingsformen kommer att innebära 16 veckomöten på ca 90 minuter vardera.
Sessioner involverar både barnet och föräldern och involverar att lära ungdomar hur man hanterar sin ångest genom en mängd olika beteendetekniker.
|
Behandlingsformen kommer att innebära 16 veckomöten på ca 90 minuter vardera.
Sessioner involverar både barnet och föräldern och involverar att lära ungdomar hur man hanterar sin ångest genom en mängd olika beteendetekniker.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Väntelista
En väntelista innebär i huvudsak att man inte får behandling under en viss tidsperiod (i detta fall 16 veckor).
Ingen aktiv behandling ges; snarare, familjen "väntar".
|
En väntelista innebär i huvudsak att man inte får behandling under en viss tidsperiod (i detta fall 16 veckor).
Ingen aktiv behandling ges; snarare, familjen "väntar".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Anxiety Rating Scale.
Tidsram: Efterbehandling, vilket är i genomsnitt 16 veckor efter Baseline
|
Pediatric Anxiety Rating Scale är en klinikerklassad skala som bedömer ångestsymtom och tillhörande svårighetsgrad och funktionsnedsättning hos barn under den senaste veckan.
Skalan innehåller 5 poster som summeras för att bilda en totalpoäng, som representerar ångests svårighetsgrad.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 25 med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Efterbehandling, vilket är i genomsnitt 16 veckor efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjuschema för ångeststörningar: Barn- och förälderversioner
Tidsram: Efterbehandling, vilket var i genomsnitt 16 veckor efter Baseline
|
Intervjuschemat för ångeststörningar: Barn- och föräldraversioner är skalor som bedömer ångestsymtom och tillhörande svårighetsgrad och funktionsnedsättning hos barn under den senaste månaden.
Klinikerintervjuaren intervjuar barnet och föräldern separat om arten och svårighetsgraden av barnets ångest.
Om ett barn uppfyller kriterierna för en ångeststörning, bedöms en enskild post av intervjuaren, vilket representerar ångestallvarligheten.
Skalpoängen för detta enstaka objekt sträcker sig från 0 till 8 med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Efterbehandling, vilket var i genomsnitt 16 veckor efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Storch, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HD065274-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad