Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zaburzeń lękowych w autyzmie: leczenie adaptacyjne dla młodzieży

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Eric Storch, University of South Florida

CBT dla zaburzeń lękowych w autyzmie: adaptacja leczenia dla młodzieży

Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają aż 80% młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza samą diagnozę ze spektrum autyzmu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest złotym standardem leczenia typowo rozwijającej się młodzieży z zaburzeniami lękowymi, a po adaptacji okazuje się obiecująca u dzieci z ASD i współistniejącym lękiem. Jednak obecnie nie ma protokołu psychoterapii dostosowanego do wyjątkowych potrzeb młodych nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i współistniejącymi lękami. Biorąc to pod uwagę, niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowej terapii CBT u nastolatków z autyzmem i współistniejącym lękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają około 1 na 150 dzieci i nastolatków w Stanach Zjednoczonych, co czyni je jednymi z najczęstszych schorzeń neurobiologicznych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają aż 80% młodzieży z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane samą diagnozą ASD. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została uznana za złoty standard leczenia zaburzeń lękowych wśród typowo rozwijającej się młodzieży, nie istnieje protokół dla wczesnych nastolatków z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi. W związku z tym proponujemy opracowanie protokołu CBT dla lęku i współistniejącego ASD we wczesnym okresie dojrzewania.

Początkowe prace nad opracowaniem protokołu będą koncentrować się na dostosowaniu odpowiednich elementów leczenia ze skutecznego programu CBT dla młodszych dzieci z ASD i współistniejącymi lękami do charakterystyki i potrzeb klinicznych wczesnej młodzieży. Następnie opracowanie protokołów i pomiarów zostanie udoskonalone podczas faz I i II tego badania dzięki naszym doświadczeniom w leczeniu łącznie 20 młodych nastolatków (w wieku 11-14 lat – 10 będzie leczonych w USF; 10 na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles ( UCLA)) z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi. Protokół CBT zostanie następnie zbadany w badaniu porównującym CBT z warunkiem na liście oczekujących (łącznie N = 32; 16 w każdym ośrodku badawczym).

Dwa miejsca rekrutacji do tego badania to University of California, Los Angeles i University of South Florida. University of Miami pomoże w kontrolach zapewnienia jakości. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę młodzieży ze zdiagnozowanym ASD oraz brak przetestowanych opcji leczenia tych młodych nastolatków ze współistniejącym lękiem, proponowana przez nas praca nad skutecznym protokołem CBT zapewni szybki wkład w działania na rzecz zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Univeristy of California at Los Angeles
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna młodzież z ASD (patrz poniżej) w wieku 11-14 lat.
  • Spełnia kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera (AS) lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej.
  • Spełnia kryteria rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: lęk separacyjny (SAD), zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), fobia społeczna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).
  • Dziecko ma pełną skalę i rozumienie werbalne IQ≥85.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie.
  • Zaczął stosować lek przeciwdepresyjny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lek przeciwpsychotyczny 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Zmienił stosowane leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych).
  • Ma obecnie myśli samobójcze lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • zdiagnozowano u niego chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Forma terapii obejmie 16 tygodniowych spotkań po około 90 minut każde. Sesje obejmują zarówno dziecko, jak i rodzica i obejmują nauczanie młodzieży, jak radzić sobie z lękiem za pomocą różnych technik behawioralnych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Forma terapii obejmie 16 tygodniowych spotkań po około 90 minut każde. Sesje obejmują zarówno dziecko, jak i rodzica i obejmują nauczanie młodzieży, jak radzić sobie z lękiem za pomocą różnych technik behawioralnych.
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia ekspozycyjna
Komparator placebo: Lista oczekujących
Lista oczekujących zasadniczo obejmuje niepoddawanie się leczeniu przez określony czas (w tym przypadku 16 tygodni). Nie zapewnia się aktywnego leczenia; raczej rodzina „czeka”.
Behawioralne: Lista oczekujących
Lista oczekujących zasadniczo obejmuje niepoddawanie się leczeniu przez określony czas (w tym przypadku 16 tygodni). Nie zapewnia się aktywnego leczenia; raczej rodzina „czeka”.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego.
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli średnio 16 tygodni po linii bazowej
Pediatryczna Skala Oceny Lęku to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z 5 pozycji, które sumują się, tworząc łączny wynik, który reprezentuje nasilenie lęku. Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Po leczeniu, czyli średnio 16 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: wersja dla dzieci i dla rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu, czyli średnio 16 tygodni po linii bazowej
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: wersje dla dzieci i rodziców to skale oceniane przez klinicystów, oceniające objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego miesiąca. Lekarz przeprowadzający wywiad przeprowadza wywiad z dzieckiem i rodzicem osobno na temat natury i nasilenia niepokoju dziecka. Jeśli dziecko spełnia kryteria zaburzenia lękowego, ankieter ocenia jedną pozycję, która reprezentuje nasilenie lęku. Wynik skali dla tej pojedynczej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Po leczeniu, czyli średnio 16 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Storch, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34HD065274-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj