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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i disturbi d'ansia nell'autismo: adattamento del trattamento per gli adolescenti

27 giugno 2014 aggiornato da: Eric Storch, University of South Florida

CBT per i disturbi d'ansia nell'autismo: adattamento del trattamento per gli adolescenti

I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono fino all'80% dei giovani con disturbi dello spettro autistico, causando disagio e compromissione sostanziali oltre la sola diagnosi dello spettro autistico. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento gold standard tra i giovani a sviluppo tipico con un disturbo d'ansia e, se adattata, mostra risultati promettenti nei bambini con ASD e ansia in comorbilità. Tuttavia, attualmente non esiste un protocollo di psicoterapia su misura per soddisfare le esigenze specifiche dei giovani adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) e ansia in comorbidità. Detto questo, il presente studio cerca di sviluppare e testare una nuova terapia CBT negli adolescenti con autismo e ansia in comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono circa 1 bambino e adolescente su 150 negli Stati Uniti, rendendoli una delle condizioni neurobiologiche più comuni. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono fino all'80% dei giovani con ASD, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dalla sola diagnosi di ASD. Mentre la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è stata stabilita come trattamento gold standard per i disturbi d'ansia tra i giovani con sviluppo tipico, non esiste un protocollo per i primi adolescenti con ASD e disturbi d'ansia in comorbilità. Di conseguenza, proponiamo di sviluppare un protocollo CBT per l'ansia e l'ASD comorbido nella prima adolescenza.

Gli sforzi iniziali di sviluppo del protocollo si concentreranno sull'adattamento degli elementi terapeutici pertinenti di un programma CBT efficace per i bambini più piccoli con ASD e ansia in comorbilità alle caratteristiche e alle esigenze cliniche dei primi adolescenti. Successivamente, lo sviluppo del protocollo e delle misure sarà perfezionato durante le fasi I e II di questo studio attraverso le nostre esperienze trattando un totale di 20 giovani adolescenti (età 11-14 anni - 10 saranno trattati presso USF; 10 presso l'Università della California, Los Angeles ( UCLA)) con ASD e disturbi d'ansia in comorbilità. Il protocollo CBT verrà quindi esaminato in uno studio che confronta la CBT con una condizione di lista d'attesa (N = 32 in totale; 16 in ciascun sito di studio).

I due siti di reclutamento per questo studio sono l'Università della California, Los Angeles e l'Università del sud della Florida. L'Università di Miami assisterà con i controlli di garanzia della qualità. Considerando il numero crescente di giovani con diagnosi di ASD e la mancanza di opzioni terapeutiche testate per quei giovani adolescenti con ansia in comorbilità, il nostro lavoro proposto verso un protocollo CBT efficace fornirà un contributo tempestivo agli sforzi di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Univeristy of California at Los Angeles
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti ambulatoriali con ASD (vedi sotto) di età compresa tra 11 e 14 anni.
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di autismo, sindrome di Asperger (SA) o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato.
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale o disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
  • Il bambino ha un QI completo e di comprensione verbale ≥85.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio.
  • Ha iniziato un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Ha cambiato farmaci psicotropi stabiliti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotici).
  • È attualmente suicida o è stato attivamente suicida negli ultimi 6 mesi.
  • È stato diagnosticato un disturbo bipolare, schizofrenico o schizoaffettivo; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La forma di trattamento prevederà 16 incontri settimanali di circa 90 minuti ciascuno. Le sessioni coinvolgono sia il bambino che il genitore e implicano insegnare ai giovani come affrontare la loro ansia attraverso una varietà di tecniche comportamentali.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La forma di trattamento prevederà 16 incontri settimanali di circa 90 minuti ciascuno. Le sessioni coinvolgono sia il bambino che il genitore e implicano insegnare ai giovani come affrontare la loro ansia attraverso una varietà di tecniche comportamentali.
Altri nomi:
  • CBT
  • Desensibilizzazione
Comparatore placebo: Lista d'attesa
Una lista d'attesa consiste essenzialmente nel non ricevere cure per un determinato periodo di tempo (in questo caso 16 settimane). Non viene fornito alcun trattamento attivo; piuttosto, la famiglia "aspetta".
Comportamentale: Lista d'attesa
Una lista d'attesa consiste essenzialmente nel non ricevere cure per un determinato periodo di tempo (in questo caso 16 settimane). Non viene fornito alcun trattamento attivo; piuttosto, la famiglia "aspetta".
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica.
Lasso di tempo: Post-trattamento, che è una media di 16 settimane dopo il basale
La scala di valutazione dell'ansia pediatrica è una scala valutata dal medico che valuta i sintomi di ansia e la gravità e la compromissione associate nei bambini nell'ultima settimana. La scala comprende 5 elementi che vengono sommati per formare un punteggio totale, che rappresenta la gravità dell'ansia. Il punteggio della scala va da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Post-trattamento, che è una media di 16 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia: versioni per bambini e genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento, che era una media di 16 settimane dopo il basale
The Anxiety Disorders Interview Schedule: Child and Parent Versions sono scale valutate dal medico che valutano i sintomi di ansia e la gravità e la compromissione associate nei bambini nell'ultimo mese. L'intervistatore clinico intervista il bambino e il genitore separatamente sulla natura e la gravità dell'ansia del bambino. Se un bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia, l'intervistatore valuta un singolo elemento, che rappresenta la gravità dell'ansia. Il punteggio della scala per questo singolo item varia da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Post-trattamento, che era una media di 16 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Storch, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34HD065274-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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