- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189838
Uttrykket og effekten av Cyr61 i overgangscellekarsinom i urinveiene
5. oktober 2010 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
Cysteinrik 61 (Cyr61), et medlem av "CCN"-familien, regulerer cellemigrasjon, proliferasjon, apoptose og angiogenese, celleadhesjon, migrasjon, proliferasjon, overlevelse, differensiering, apoptose, angiogenese og ekstracellulær matriseproduksjon.
Bevis viser sterke korrelasjoner av avvikende Cyr61-uttrykk i kreft i en rekke organer og vev.
Imidlertid forblir uttrykket og effekten av Cyr61 i overgangscellekarsinom (TCC), den vanligste urinveiskreften i Taiwan, uoppdaget.
Basert på tidligere studier av Cyr61 i annen kreft, antar etterforskerne at Cyr61 kan mediere TCC-celleproliferasjon og migrasjon; og assosiert med sykdomsprogresjon og tilbakevendende.
Derfor gjennomfører etterforskerne dette prosjektet for å studere rollen til Cyr61 i patogenesen til TCC.
Etterforskerne vil retrospektivt gjennomgå sykehistorien til pasienter med TCC behandlet ved våre institutter.
Cyr61 immunhistokjemisk farging av deres kirurgiske prøver vil bli utført.
Korrelasjonen mellom Cyr61-ekspresjon av TCC og pasientenes kliniske forløp vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Pasienter: som vist i inklusjonskriterier
- Kirurgiske prøver Kirurgiske prøver fra inkluderte pasienter med TCC som gjennomgikk kirurgi vil bli samlet inn. Prøvene vil bli undersøkt histologisk for tilstedeværelse av tumorceller. Uavhengige patologer som er blindet for journalene til pasientene vil utføre histologiske undersøkelser. Tumorgrad bestemmes på grunnlag av cytologiske trekk. Det er tre grader av TCC, som foreslått av Mostofi et al. og vedtatt av det amerikanske blæretumorregisteret til Verdens helseorganisasjon. Disse er basert på grad av anaplasi: Grad 1 svulster viser mild cytologisk atypi og sjelden mitose; Grad 2 svulster viser moderat cytologisk atypisk og tilstedeværelse av mitotiske figurer; og grad 3 svulster viser alvorlig cytologisk atypi og hyppige mitotiske figurer. Lymfeknutemetastaser, lymfatisk invasjon og venøs invasjon vil bli evaluert ved patologirapporter og bildestudie. Klinisk staging av TCC er basert på American Joint Committee on Cancer staging (AJCC) TNM-system.
- Immunhistokjemisk farging Parafininnstøpte, formalinfikserte kirurgiske prøver ble samlet inn for Cyr61 immunhistokjemisk farging. Varmeindusert epitopinnhenting vil bli utført med trykkoker og TRIS-buffer (pH 9,0) i 2 min. De får avkjøles i 15 minutter, skylles i destillert vann to ganger og i PBS i 5 minutter. Seksjonene vil deretter bli behandlet med 0,5 % hydrogenperoksidase/PBS i 20 minutter ved romtemperatur for å blokkere den endogene peroksidase. De vil deretter bli blokkert med 10 % normalt geiteserum i 30 minutter ved romtemperatur, og deretter inkubert med polyklonalt anti-Cyr61-antistoff (Santa Cruz, CA) ved 4 °C over natten. De spesifikke antistoffene vil bli utelatt i seksjoner som negative kontroller. Seksjonene vaskes tre ganger i PBS/0,2 % Triton X-100 i 10 minutter og inkubert med biotinkonjugerte sekundære antistoffer (DAKO, Carpinteria, CA) i 1 time ved romtemperatur neste dag. De vil deretter bli inkubert med avidin-biotin-peroksidase-reagenset (DAKO) i ytterligere 1 time ved romtemperatur. Etter tre vask i PBS/0,2 % Triton X-100 i 10 minutter hver, reaksjonene på snitt vil bli påvist med peroksidasesubstrat som inneholder diaminobenzidin-kromagen (DAKO). Objektglassene vil bli motfarget med hematoksylin. Hvis >50 % av tumorcellene er positivt farget, vil prøven bli gruppert som "positiv". Alle andre fargingsresultater vil bli ansett som negative.
- Statistisk analyse For statistisk analyse er P-verdier basert på tosidige, parametriske Students t-tester. En P-verdi på <0,05 på grunnlag av minst tre uavhengige sett med eksperimenter anses å være statistisk signifikant. I de kliniske settene av prosjektet vil Chi-squire test og Student's t test bli brukt til å studere assosiasjonen av Cyr61 uttrykk med enkelt kliniske faktorer (alder, kjønn, patologi og karakter). Kaplan-Meier overlevelseskurver for pasienter med positivt versus negativt Cyr61 uttrykk vil bli plottet og log-rank test vil bli brukt for å sammenligne likheten mellom de to overlevelseskurvene. Cox proporsjonal faremodell vil også bli utviklet for å korrelere de kliniske egenskapene, overlevelsen og uttrykket til Cyr61.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Banciao City, Taipei, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Fu Lai, M.D.
- Telefonnummer: 1163 +886-2-89667000
- E-post: s821052@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil retrospektivt gjennomgå voksne pasienter (alder>18 år) med TCC som ble operert ved Far Eastern Memorial Hospital og National Taiwan University Hospital fra 2004 til 2008.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder>18 år) med TCC som ble operert ved Far Eastern Memorial Hospital og National Taiwan University Hospital fra 2004 til 2008.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lav Cyr61
Lav Cyr61 immunhistokjemisk farge i pasientenes TCC-svulst
|
|
Høy Cyr61
Høy Cyr61 immunhistokjemisk farge i pasientenes TCC-svulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Fu Lai, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 098055-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .