- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189838
De expressie en het effect van Cyr61 bij overgangscelcarcinoom van de urinewegen
5 oktober 2010 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital
Cysteïnerijk 61 (Cyr61), een lid van de "CCN"-familie, reguleert celmigratie, proliferatie, apoptose en angiogenese, celadhesie, migratie, proliferatie, overleving, differentiatie, apoptose, angiogenese en extracellulaire matrixproductie.
Bewijzen tonen sterke correlaties aan van afwijkende Cyr61-expressie bij kankers van talrijke organen en weefsels.
De expressie en het effect van Cyr61 in transitioneel celcarcinoom (TCC), de meest voorkomende urinewegkanker in Taiwan, blijft echter onontdekt.
Op basis van eerdere studies van Cyr61 bij andere vormen van kanker veronderstellen de onderzoekers dat Cyr61 de proliferatie en migratie van TCC-cellen kan bemiddelen; en geassocieerd met ziekteprogressie en recidief.
Daarom voeren de onderzoekers dit project uit om de rol van Cyr61 in de pathogenese van TCC te bestuderen.
De onderzoekers zullen met terugwerkende kracht de medische geschiedenis van patiënten met TCC die in onze instituten zijn behandeld, beoordelen.
Cyr61 immunohistochemische kleuring van hun chirurgische monsters zal worden uitgevoerd.
De correlatie van Cyr61-expressie van TCC en het klinisch verloop van patiënten zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten: zoals aangegeven in de inclusiecriteria
- Chirurgische monsters Chirurgische monsters van geïncludeerde patiënten met TCC die een operatie hebben ondergaan, zullen worden verzameld. De stalen worden histologisch onderzocht op de aanwezigheid van tumorcellen. Onafhankelijke pathologen die blind zijn voor de dossiers van de patiënten voeren histologisch onderzoek uit. Tumorgraad wordt bepaald op basis van cytologische kenmerken. Er zijn drie graden van TCC, zoals voorgesteld door Mostofi et al. en overgenomen door de American Bladder Tumor Registry van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze zijn gebaseerd op de mate van anaplasie: tumoren van graad 1 vertonen milde cytologische atypie en zeldzame mitose; Graad 2-tumoren vertonen matige cytologische atypische en de aanwezigheid van mitotische figuren; en tumoren van graad 3 vertonen ernstige cytologische atypie en frequente mitotische figuren. Lymfekliermetastasen, lymfatische invasie en veneuze invasie zullen worden geëvalueerd door pathologierapporten en beeldonderzoek. Klinische stadiëring van TCC is gebaseerd op het TNM-systeem van het American Joint Committee on Cancer stadiëring (AJCC).
- Immunohistochemische kleuring In paraffine ingebedde, formaline-gefixeerde chirurgische monsters werden verzameld voor Cyr61 immunohistochemische kleuring. Warmtegeïnduceerd epitoopherstel zal worden uitgevoerd met een snelkookpan en TRIS-buffer (pH 9,0) gedurende 2 minuten. Ze mogen 15 minuten afkoelen, tweemaal worden gespoeld in gedestilleerd water en 5 minuten in PBS. De secties worden vervolgens gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur behandeld met 0,5% waterstofperoxidase/PBS om de endogene peroxidase te blokkeren. Ze zullen vervolgens gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur worden geblokkeerd met 10% normaal geitenserum en vervolgens gedurende de nacht bij 4°C worden geïncubeerd met polyklonaal anti-Cyr61-antilichaam (Santa Cruz, CA). De specifieke antilichamen worden weggelaten in secties als negatieve controles. De secties worden drie keer gewassen in PBS/0,2% Triton X-100 gedurende 10 minuten en geïncubeerd met biotine-geconjugeerde secundaire antilichamen (DAKO, Carpinteria, CA) gedurende 1 uur bij kamertemperatuur de volgende dag. Vervolgens worden ze nog 1 uur bij kamertemperatuur geïncubeerd met het avidine-biotine-peroxidase-reagens (DAKO). Na drie wasbeurten in PBS/0,2% Triton X-100 gedurende 10 min elk, de reacties op secties zullen worden gedetecteerd met peroxidasesubstraat dat diaminobenzidinechromageen (DAKO) bevat. De objectglaasjes worden tegengekleurd met hematoxyline. Als >50% van de tumorcellen positief gekleurd zijn, wordt het monster gegroepeerd als "positief". Alle andere kleuringsresultaten worden als negatief beschouwd.
- Statistische analyse Voor statistische analyse zijn P-waarden gebaseerd op tweezijdige, parametrische Student's t-toetsen. Een P-waarde van <0,05 op basis van ten minste drie onafhankelijke reeksen experimenten wordt als statistisch significant beschouwd. In de klinische sets van het project zullen Chi-squire-test en Student's t-test worden gebruikt om de associatie van Cyr61-expressie met enkele klinische factoren (leeftijd, geslacht, pathologie en graad) te bestuderen. Kaplan-Meier-overlevingscurven voor patiënten met positieve versus negatieve Cyr61-expressie zullen worden uitgezet en log-ranktest zal worden gebruikt om de gelijkheid van de twee overlevingscurven te vergelijken. Er zal ook een Cox-proportioneel gevarenmodel worden ontwikkeld om de klinische kenmerken, overleving en de expressie van Cyr61 te correleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taipei
-
Banciao City, Taipei, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Chun-Fu Lai, M.D.
- Telefoonnummer: 1163 +886-2-89667000
- E-mail: s821052@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen met terugwerkende kracht volwassen patiënten (leeftijd>18 jaar) met TCC beoordelen die van 2004 tot 2008 zijn geopereerd in het Far Eastern Memorial Hospital en het National Taiwan University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (> 18 jaar) met TCC die van 2004 tot 2008 zijn geopereerd in het Far Eastern Memorial Hospital en het National Taiwan University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage Cyr61
Lage Cyr61 immunohistochemische kleuring in de TCC-tumor van patiënten
|
|
Hoge Cyr61
Hoge Cyr61 immunohistochemische kleuring in de TCC-tumor van patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Fu Lai, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 098055-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .