- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01189838
Exprese a účinek Cyr61 u přechodného buněčného karcinomu močového traktu
5. října 2010 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
61 bohatý na cystein (Cyr61), člen rodiny "CCN", reguluje buněčnou migraci, proliferaci, apoptózu a angiogenezi, buněčnou adhezi, migraci, proliferaci, přežití, diferenciaci, apoptózu, angiogenezi a produkci extracelulární matrix.
Důkazy ukazují silné korelace aberantní exprese Cyr61 u rakoviny mnoha orgánů a tkání.
Exprese a účinek Cyr61 u karcinomu z přechodných buněk (TCC), což je nejčastější rakovina močového traktu na Tchaj-wanu, však zůstává neobjevena.
Na základě předchozích studií Cyr61 u jiné rakoviny vědci předpokládají, že Cyr61 může zprostředkovat proliferaci a migraci buněk TCC; a spojené s progresí a recidivou onemocnění.
Výzkumníci tedy provádějí tento projekt, aby studovali roli Cyr61 v patogenezi TCC.
Vyšetřovatelé budou retrospektivně posuzovat anamnézu pacientů s TCC léčených v našich ústavech.
U jejich chirurgických vzorků bude provedeno imunohistochemické barvení Cyr61.
Bude zkoumána korelace exprese Cyr61 TCC a klinického průběhu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti: jak je uvedeno v kritériích pro zařazení
- Chirurgické vzorky Budou odebrány chirurgické vzorky od zařazených pacientů s TCC, kteří podstoupili operaci. Vzorky budou histologicky vyšetřeny na přítomnost nádorových buněk. Histologická vyšetření provedou nezávislí patologové, kteří jsou slepí k záznamům pacientů. Stupeň tumoru se určuje na základě cytologických znaků. Existují tři stupně TCC, jak navrhuje Mostofi et al. a přijata Americkým registrem nádorů močového měchýře Světové zdravotnické organizace. Ty jsou založeny na stupni anaplazie: Nádory 1. stupně vykazují mírné cytologické atypie a vzácnou mitózu; Nádory 2. stupně vykazují střední cytologické atypické a přítomnost mitotických obrazců; a nádory 3. stupně vykazují závažné cytologické atypie a časté mitotické obrazce. Metastáza lymfatických uzlin, lymfatická invaze a venózní invaze budou hodnoceny na základě patologických zpráv a obrazové studie. Klinický staging TCC je založen na TNM systému American Joint Committee on Cancer staging (AJCC).
- Imunohistochemické barvení Pro imunohistochemické barvení Cyr61 byly odebrány chirurgické vzorky zalité v parafínu a fixované ve formalínu. Teplem indukované vyhledávání epitopu bude provedeno pomocí tlakového hrnce a TRIS pufru (pH 9,0) po dobu 2 minut. Nechají se 15 minut vychladnout, dvakrát se opláchnou v destilované vodě a 5 minut v PBS. Řezy pak budou ošetřeny 0,5% peroxidázou vodíku/PBS po dobu 20 minut při teplotě místnosti, aby se zablokovala endogenní peroxidáza. Následně budou blokovány 10% normálním kozím sérem po dobu 30 minut při teplotě místnosti a poté inkubovány s polyklonální anti-Cyr61 protilátkou (Santa Cruz, CA) při 4 °C přes noc. Specifické protilátky budou v částech jako negativní kontroly vynechány. Řezy budou promyty třikrát v PBS/0,2 % Triton X-100 po dobu 10 minut a inkubován se sekundárními protilátkami konjugovanými s biotinem (DAKO, Carpinteria, CA) po dobu 1 hodiny při teplotě místnosti následující den. Poté budou inkubovány s avidin-biotin-peroxidázovým činidlem (DAKO) další 1 hodinu při teplotě místnosti. Po třech promytích v PBS/0,2 % Triton X-100 po dobu 10 minut, reakce na řezech budou detekovány peroxidázovým substrátem obsahujícím diaminobenzidin chromagen (DAKO). Sklíčka budou kontrastně obarvena hematoxylinem. Pokud je pozitivně obarveno >50 % nádorových buněk, bude vzorek seskupen jako „pozitivní“. Všechny ostatní výsledky barvení budou považovány za negativní.
- Statistická analýza Pro statistickou analýzu jsou hodnoty P založeny na oboustranných, parametrických Studentových t testech. Hodnota P < 0,05 na základě alespoň tří nezávislých souborů experimentů se považuje za statisticky významnou. V klinických souborech projektu budou Chi-squire test a Studentův t test použity ke studiu asociace exprese Cyr61 s jednotlivými klinickými faktory (věk, pohlaví, patologie a stupeň). Kaplan-Meierovy křivky přežití pro pacienty s pozitivní versus negativní expresí Cyr61 budou vyneseny do grafu a log-rank test bude použit pro srovnání rovnosti dvou křivek přežití. Coxův proporcionální model rizika bude také vyvinut pro korelaci klinických charakteristik, přežití a exprese Cyr61.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Banciao City, Taipei, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Fu Lai, M.D.
- Telefonní číslo: 1163 +886-2-89667000
- E-mail: s821052@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně zhodnotíme dospělé pacienty (ve věku > 18 let) s TCC, kteří byli operováni v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital a National Taiwan University Hospital v letech 2004 až 2008.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku >18 let) s TCC, kteří byli operováni v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital a National Taiwan University Hospital v letech 2004 až 2008.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Nízký Cyr61
Nízké imunohistochemické barvení Cyr61 v nádoru TCC pacientů
|
Vysoký Cyr61
Vysoké imunohistochemické barvení Cyr61 v nádoru TCC pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Fu Lai, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 098055-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Lahey ClinicStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoTransitional Cell CarcinomaBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoGemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCCTransitional Cell CarcinomaTchaj-wan
-
Zetiq TechnologiesNeznámýRakovina močového měchýře Transitional Cell CarcinomaIzrael
-
Hopital FochDokončenoUroteliální rakovinaFrancie
-
Sheba Medical CenterNeznámýTransitional Cell CarcinomaIzrael