Karakterisering av rektal krefthypoksi ved bruk av pO2-histografi og immunhistokjemi for hypoksi-relaterte proteiner
10. oktober 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se om cellene i endetarmskreft er oksygenutsultet, eller hypoksiske.
Vi vet at etter hvert som kreftformer vokser seg større, blir deler av dem avskåret fra oksygentilførselen og de blir hypoksiske, i utgangspunktet og mangler oksygen.
Forskning har vist at celler som sulter på oksygen reagerer annerledes på behandling som kjemoterapi og stråling sammenlignet med celler som er rike på oksygen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist adenokarsinom i endetarmen. Hvis en biopsi ble tatt på et eksternt sykehus, vil lysbildene og diagnosen bli gjennomgått og bekreftet av en patolog ved MSKCC.
- Midt til distale rektale svulster som ikke krever preoperativ stråling eller kjemoterapi
- Alder ≥ 18 år
- Alder <90
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pO2 målinger
Hos pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene skissert nedenfor, vil det bli gjort sammenligninger mellom direkte pO2-målinger ved bruk av et vevshypoksimeter og IHC-vurdert ekspresjon av hypoksi-relaterte proteiner (HIF-1α, VEGF, CA IX og GLUT-1) i både normalt vev og tumorvev.
|
Pasienter som samtykker til protokollen vil fortsette til operasjonsdatoen uten noen endring i standard preoperativ periode.
Etter ankomst til operasjonsstuen vil pasienten gjennomgå intravenøs generell anestesi (eller spinal/epidural anestesi) av anestesilege og får 40 % oksygen.
På dette tidspunktet vil hovedetterforskeren (sammen med assistanse fra operasjonskirurgen og et medlem av Institutt for medisinsk fysikk) bruke Eppendorf-hypoksymeteret til å samle pO2-målinger.
Vi regner med at dette ikke vil legge mer enn femten minutter til den planlagte prosedyren.
Når målingene er samlet, vil anestesien justeres etter behov for operasjonen, og prosedyren vil fortsette som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pO2 i endetarmskreft
Tidsramme: 2 år
|
Mål pO2 i endetarmskreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere immunhistokjemisk analyse av endogene markører for hypoksi
Tidsramme: 2 år
|
med direkte tumorhypoksimetri i tumor og normalt vev.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .