Målrettet terapiutvalg basert på svulstvevskinaseaktivitetsprofiler for pasienter med avanserte solide maligniteter, en utforskende studie (TSAP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har en avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) solid malignitet som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
• Pasienter bør ha mottatt minst ett tidligere standard medisinsk behandlingsregime for sin avanserte sykdom.
• Pasienter med progredierende sykdom innen 12 uker før studiestart medisiner basert på radiologisk vurdering.
• Minst én tumorlesjon bør kunne vurderes for biopsi for å utføre kinaseaktivitetsanalyse.
• Alder ≥ 18 år.
• Det kreves histologisk eller cytologisk dokumentasjon av kreft.
• Pasienter med minst én målbar lesjon. Lesjoner må vurderes ved CT-skanning eller MR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
• WHO ytelsesstatus 0 - 2
• Forventet levealder på minst 12 uker

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100x10*9/l
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) 22 av 59
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ¡Ý 50 ml/min.
  • Aktivert partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN
  • Protrombintid eller INR < 1,25 x ULN
• Pasienter bør kunne svelge orale medisiner.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjertesykdom:

  • Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2.
  • Aktiv koronararteriesykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før screening er tillatt).
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
• Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykket må være ≤ 160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime. Blodtrykket må være stabilt ved minst 3 separate målinger på minst 2 separate dager.
• Ukontrollerte infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0).
• Personer med alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst og hjernemetastaser.
• Kliniske funn assosiert, etter etterforskerens vurdering, med en uakseptabelt høy tumorbiopsirisiko
• Gravide eller ammende personer.
• Samtidig kjemoterapi mot kreft, immunterapi eller undersøkende medikamentbehandling under studien eller innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet.
• Strålebehandling på mållesjoner under studien eller innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet. Palliativ strålebehandling vil være tillatt.
• Samtidig bruk av deksametason, krampestillende midler og andre antiarytmika enn digoksin eller betablokkere.
• Større operasjon innen 28 dager etter behandlingsstart. Operasjonssåret skal være fullstendig leget før starten av studiemedikamentet. Hos pasienter som opplevde sårhelingskomplikasjoner under behandlingen, bør behandlingen avbrytes til såret er helt tilhelet.
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare.