진행성 고형 악성 종양 환자를 위한 종양 조직 키나제 활성 프로필에 기반한 표적 치료 선택, 탐색적 연구 (TSAP)
2020년 11월 18일 업데이트: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc
이 연구의 목적은 표준 치료법이 없는 진행성 암 환자의 종양 조직 표적 제제에 대한 생체외 키나아제 활성 억제 프로파일을 기반으로 표적 치료법을 선택하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양 성장에 중요한 특정 신호 단백질은 제제의 표적이 될 수 있습니다. 이를 표적 제제 또는 표적 치료라고 합니다. 지금까지 어떤 환자가 이러한 표적 제제에 반응할지는 불분명합니다. 이러한 작용제에 대한 반응은 종양 조직의 특정 수용체 및 단백질 신호 활성에 의존한다고 가정합니다. 연구자들은 키나아제 활성 프로파일링이 티로신 키나아제 억제제를 사용한 표적 치료에 대한 종양 반응을 예측하는 잠재적인 임상 진단 도구가 될 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 다양한 표적 제제에 대한 종양 조직의 생체 외 키나아제 활성 억제 프로파일을 결정할 것입니다. 표준 치료법이 없는 진행성 암 환자의 종양 조직이 사용됩니다.
환자는 선택된 표적 제제로 치료를 받고 임상적 이점이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medical Center Alkmaar
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료법이 없는 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 고형 악성 종양을 나타내는 환자.
- 환자는 진행된 질병에 대해 이전에 적어도 하나의 표준 의료 요법을 받았어야 합니다.
- 방사선학적 평가를 기반으로 연구 약물 치료 시작 전 12주 이내에 진행성 질환이 있는 환자.
- 적어도 하나의 종양 병변은 키나제 활성 분석을 수행하기 위한 생검을 위해 평가 가능해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 암의 조직학적 또는 세포학적 문서가 필요합니다.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 병변은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가해야 합니다.
- WHO 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 최소 12주
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100x10*9/l
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 22/59
- ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ± 50 ml/min
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.25 x ULN
- 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.25 x ULN
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
심장병 병력:
- 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2.
- 활동성 관상동맥질환(스크리닝 전 6개월 이상의 심근경색이 허용됨).
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
- 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압은 ≤ 160/95 mmHg여야 합니다. 혈압은 최소 2일에 최소 3회 측정한 결과 안정적이어야 합니다.
- 제어되지 않는 감염(> 2등급 NCI-CTC 버전 3.0).
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자.
- 원발성 뇌종양 및 뇌전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없을 정도로 높은 종양 생검 위험과 관련된 임상 소견
- 임신 또는 모유 수유 대상자.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 동시 항암 화학요법, 면역요법 또는 조사 약물 요법.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 디곡신 또는 베타 차단제 이외의 덱사메타손, 항경련제 및 항부정맥제를 병용합니다.
- 치료 시작 후 28일 이내 대수술. 수술 상처는 연구 약물을 시작하기 전에 완전히 치유되어야 합니다. 치료 중 상처 치유 합병증을 경험한 피험자의 경우 상처가 완전히 치유될 때까지 치료를 보류해야 합니다.
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표적 치료
데사티닙 또는 수니티닙 또는 엘로티닙 또는 에베로리무스 또는 라파티닙 또는 소라페닙을 사용한 표적 치료
|
약물은 종양 조직에 대한 생체 외 테스트를 기반으로 선택됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 선택한 약물로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 요법 선택 접근법의 임상적 이익률(CBR).
기간: 12주
|
임상적 이득률(CBR)은 12주 치료 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 수로 정의됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henk Verheul, M.D., PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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