- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01190774
Angstvurderingsintervensjon hos tannpasienter (ANXDEN)
En undersøkelse av pasienters tilstandsreduksjon av angst etter administrering av et spørreskjema for tannlegeangst i tannbehandlingsmiljøet
Tannlegeangst er en betydelig barriere for aksept av vanlig tannbehandling, og har mange negative konsekvenser. En studie av Dailey et al. (2002) fant at det å gi tannlegen informasjon om det høye nivået av en pasients tannlegeangst før behandling ved bruk av Modified Dental Anxiety Scale (MDAS, Humphris et al., 1995), førte til en betydelig reduksjon i tilstandsangst fra pre- til post-dental konsultasjon sammenlignet med en kontrollgruppe. Den nåværende studien hadde som mål å gjenskape studien av Dailey et al. (2002), og for å undersøke videre om reduksjonen i tilstandsangst assosiert med MDAS kan forklares med en endring i tannlegens atferd ved mottak, eller en endring i pasientens forventning om behandlingsøkten, eller begge deler.
Designet var en randomisert kontrollforsøk som involverte tre grupper, som hadde som mål å manipulere mulige endringer i tannlegens atferd og pasientens forventning. I gruppe 1 ble MDAS etterlatt ved mottak, som forventet av pasienten. I gruppe 2 fikk tannlegen MDAS, selv om pasienten ikke forventet dette. I gruppe 3 fikk tannlegen MDAS og pasienten forventet dette. Utvalget (N=182) ble tatt fra to dentale tilgangssentre, og inkluderte deltakere som oppnådde en poengsum på 19 eller høyere, eller 5 på et hvilket som helst punkt i MDAS. Pre- og post-dental konsultasjonstiltak for statlig angst ble tatt ved bruk av seks-elements kortform av tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S, Marteau & Bekker, 1992).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien var å sammenligne graden av angstreduksjon hos dentalt engstelige pasienter som går på et Dental Access Center hvor tannlegen fikk eller ikke fikk pasientenes vurdering av tannlegeangst.
METODER Design av studien Et design av tre grupper før og etter test ble tatt i bruk, en kontrollgruppe (Gruppe 1: pasient fullførte spørreskjemaet MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) og leverte det til resepsjonisten) og den eksperimentelle gruppen der pasienten leverte MDAS til tannlegen (Gruppe 3). En ekstra gruppe ble inkludert (gruppe 2). Pasientene fullførte MDAS og leverte den til resepsjonisten hvorpå den ble gitt til tannlegen i motsetning til pasientens forventning. Tannlegepersonalet ble holdt blinde for selve utformingen av studien. Den lokale forsknings- og etikkkomiteen godkjente studien.
Test hypotesen om at pasienter som deler vurderingsinformasjon om sin tannlegeangst med medlemmer av tannlegeteamet har gunstige effekter på tilstandsangsten deres.
Randomisering En blokk-randomiseringsplan ble datamaskingenerert av University of Manchester statistiker (BT). Forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt spørreskjemaer spesifikke for de tre gruppene ble utarbeidet av en kollega for å minimere seleksjonsskjevhet. Alt materiale var forhåndskodet med deltakernummer.
Prøve
Dental Access Centers tilbyr: generelle tannhelsetjenester til de som ikke er registrert hos en NHS-tannlege, NHS-pasientkostnader og mottak av lett tilgjengelig behandling og råd (avtale er ikke alltid nødvendig). Studien ble utført ved to Greater Manchester Dental Access Centers. Disse nettstedene tilbød behandling til akutte tannlegepasienter som hadde større sannsynlighet for å bli dentalt engstelige enn vanlige behandlere (Maggirias og Locker, 2002). Deltakerne var frivillige rekruttert, fra oktober 2003 til april 2004.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- scorer 19 og over på MDAS
- lese og skrive engelsk
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- mentalt syk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannlegens oppførsel
Pasienten fullfører MDAS som leveres til resepsjonisten som deretter gir informasjonen til tannlegen med pasientkunnskap
|
Intervensjonen består i at vurderingsinformasjonen fra MDAS-spørreskjemaet gis til tannlegen via resepsjonisten uten pasientens viten.
|
|
Eksperimentell: Tannlegens atferd og pasientforventning
Pasienten fullfører MDAS og leverer til tannlegen
|
pasienten gi informasjon om sin tannlegeangst til tannlegen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: umiddelbart etter tannlegetime
|
Speilberger's State-Trait Anxiety Inventory, kort form
|
umiddelbart etter tannlegetime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskusjon om tannlegeangst med tannlege
Tidsramme: under avtale
|
Enkel "ja" "nei" dikotomi
|
under avtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gerald M Humphris, PhD, University of St Andrews
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Denanx0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .