Endotelfunksjonsstudie før kardiovaskulær kirurgi (COPD-OSAS)
26. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Endotelfunksjonsstudie før kardiovaskulær kirurgi hos KOLS- og/eller SAS-pasienter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) på endotelfunksjonen, før kardiovaskulær kirurgi, sammenlignet med ikke-KOLS ikke OSAS-pasienter som også gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi. , ved en observasjonsfysiologisk studie.
Det vil bli utført en interimanalyse når 100 pasienter skal inkluderes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål for denne kliniske studien:
- For å evaluere effekten av KOLS og/eller OSAS på systemisk betennelse, insulinresistens og oksidativt stress, sammenlignet med ikke-KOLS-ikke OSAS-pasienter.
- For å evaluere effekten av KOLS og/eller OSAS på betennelse og oksidativt stress i fettvevet, sammenlignet med ikke-KOLS-ikke OSAS-pasienter.
- For å validere STOP-BANG spørreskjema hos pasienter som gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- University Hospital of Angers
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Mutualist Hospital group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) eller kontrollerer pasienter uten disse patologiene før planlagt kardiovaskulær kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år
- Pasient med planlagt koronar bypassoperasjon
- Pasient med planlagt perifer karkirurgi
- Pasient med aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aorta- eller mitralklafferstatning
- Pasient med akutt perifer valvulær kirurgi
- Pasient med akutt koronar bypass-operasjon
- Pasient med evolutiv malignitet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med utilrådelig bronkodilatator (brukes til funksjonell respiratorisk) utforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS+ OSAS- pasienter
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og uten obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), før planlagt kardiovaskulær kirurgi
|
|
KOLS-OSAS+ pasienter
Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), før planlagt kardiovaskulær kirurgi
|
|
KOLS+ OSAS+ pasienter
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), med planlagt kardiovaskulær kirurgi
|
|
KOLS- OSAS- pasienter
Pasienter uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og uten obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), før planlagt kardiovaskulær kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av perifer arteriell tonus (PAT) hos KOLS- og/eller OSAS-pasienter sammenlignet med ikke-KOLS-ikke-OSAS-pasienter.
Tidsramme: en uke før kardiovaskulær operasjon
|
en uke før kardiovaskulær operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av systemisk betennelse, insulinresistens og oksidativt stress som oppstår under KOLS- og/eller OSAS-pasienter sammenlignet med ikke-KOLS-ikke-OSAS-pasienter.
Tidsramme: en uke før kardiovaskulær operasjon
|
en uke før kardiovaskulær operasjon
|
|
Evaluering av fettvevsbetennelse og oksidativt stress som oppstår under KOLS- og/eller OSAS-pasienter sammenlignet med ikke-KOLS-ikke-OSAS-pasienter.
Tidsramme: en uke før kardiovaskulær operasjon
|
en uke før kardiovaskulær operasjon
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: en uke før kardiovaskulær operasjon
|
en uke før kardiovaskulær operasjon
|
|
Funksjonell respiratorisk utforskning
Tidsramme: en uke før kardiovaskulær operasjon
|
en uke før kardiovaskulær operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2009-A00916-51, CHU 0921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .