HIV Indicator Diseases Survey Over Europe - UK Arm
HIV-indikatorsykdomsundersøkelse over hele Europa
I Europa forblir mange pasienter infisert med HIV udiagnostiserte, selv om denne prosentandelen varierer mellom 15-80 % over hele kontinentet. I Storbritannia anslås det å være 27 %. Udiagnostisert HIV resulterer i økt sykelighet og dødelighet og redusert behandlingsrespons, ettersom passende helseintervensjoner blir forsinket. Det har også negative folkehelseimplikasjoner, med de individene som ikke er klar over deres HIV-status som er mer sannsynlige for å overføre viruset.
Et viktig folkehelsespørsmål er hvordan man kan diagnostisere flere individer med hiv tidligere i løpet av infeksjonen. I USA har Center for Disease Control and Prevention (CDC) innført testretningslinjer der alle individer blir testet, med mindre de motsetter seg, på ethvert kontaktpunkt med helsevesenet – «opt-out»-testingsretningslinjene.
På "HIV in Europe"-konferansen som ble holdt i november 2007, var konsensus, som inkluderte pasient- og offentlig involvering, at en slik tilnærming ikke ville være egnet for Europa. Konferansen anbefalte videreutvikling av fokusert HIV-testing hos pasienter med visse kliniske tilstander og sykdommer - retningslinjene for testing av "indikatorsykdom".
Kostnadseffektivitetsanalyser antyder kostnadsbesparelser hvis en screenet befolkning har en HIV-prevalens på minst 1 %, selv om denne frekvensen kan være så lav som 0,1 %. Imidlertid er det svært lite - om noen - bevis for HIV-prevalens for visse tilstander og sykdommer i spesifikke og lett identifiserbare deler av samfunnet. Fokuset er på de tilstandene og sykdommene som forekommer hyppigere hos individer som er kjent for å være smittet med HIV.
Målet med denne studien er å vurdere hiv-prevalens for flere sykdommer og tilstander, innenfor et spesifikt segment av befolkningen som ennå ikke er diagnostisert med hiv, som søker behandling med den spesifikke sykdommen eller tilstanden. Disse tilstandene er valgt ettersom de forekommer hyppig hos individer som allerede er diagnostisert med HIV-infeksjon. Dette er en pilotstudie for å informere fase to, som vil involvere flere sykdommer og tilstander med en bredere deltakelse av sentre over hele Europa.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Underetterforsker:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Underetterforsker:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Underetterforsker:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 16 år og eldre
Presentere for behandling med en av indikatorsykdommene eller tilstandene:
- En seksuelt overførbar sykdom
- Ondartet lymfom
- Livmorhals- eller analdysplasi eller kreft
- Uforklarlig leukocytopeni eller trombocytopeni som varer i minst 4 uker, eller hypergammaglobulinemi
- Seboreisk dermatitt eller eksantem
- delstudie - samtykker til å gi tilleggsinformasjon
Eksklusjonskriterier
- Kjent HIV-positiv
- delstudie - nekter å gi samtykke til at tilleggsinformasjon samles inn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anal/cervikal dyplasi
Enhver pasient som møter opp for behandling med en hvilken som helst grad av anal eller cervikal dysplasi
|
En HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter som får tilgang til helsevesenet for å ta vare på "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil bli samlet inn for hver pasient som samtykker til en HIV-test.
Med informert skriftlig samtykke vil tilleggsdata bli samlet inn fra pasienter via fokusert intervju.
Dataene omfatter: tidligere sykehistorie, tidligere helsesøkende atferd, tidligere HIV-testingshistorie, tidligere testing/diagnosehistorie for viral hepatitt og vurdering av risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
|
STI
Alle pasienter som møter opp for behandling med seksuelt overførbare infeksjoner som ikke er HIV
|
En HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter som får tilgang til helsevesenet for å ta vare på "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil bli samlet inn for hver pasient som samtykker til en HIV-test.
Med informert skriftlig samtykke vil tilleggsdata bli samlet inn fra pasienter via fokusert intervju.
Dataene omfatter: tidligere sykehistorie, tidligere helsesøkende atferd, tidligere HIV-testingshistorie, tidligere testing/diagnosehistorie for viral hepatitt og vurdering av risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
|
Lymfom
Enhver pasient som møter opp for behandling med ondartet lymfom av enhver histologisk type
|
En HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter som får tilgang til helsevesenet for å ta vare på "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil bli samlet inn for hver pasient som samtykker til en HIV-test.
Med informert skriftlig samtykke vil tilleggsdata bli samlet inn fra pasienter via fokusert intervju.
Dataene omfatter: tidligere sykehistorie, tidligere helsesøkende atferd, tidligere HIV-testingshistorie, tidligere testing/diagnosehistorie for viral hepatitt og vurdering av risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
|
Seboreisk dermatitt/eksantem
Alle pasienter som møter opp for behandling med seboreisk dermatitt/eksantem
|
En HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter som får tilgang til helsevesenet for å ta vare på "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil bli samlet inn for hver pasient som samtykker til en HIV-test.
Med informert skriftlig samtykke vil tilleggsdata bli samlet inn fra pasienter via fokusert intervju.
Dataene omfatter: tidligere sykehistorie, tidligere helsesøkende atferd, tidligere HIV-testingshistorie, tidligere testing/diagnosehistorie for viral hepatitt og vurdering av risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
|
Trombocytopeni/Leukopeni, eller hypergammaglobulinemi
Enhver pasient som møter opp til behandling med uforklarlig tromobocytopeni/leukopeni av mer enn fire ukers varighet, eller med hypergammaglobulinemi
|
En HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter som får tilgang til helsevesenet for å ta vare på "indikator"-tilstanden
Demografiske data vil bli samlet inn for hver pasient som samtykker til en HIV-test.
Med informert skriftlig samtykke vil tilleggsdata bli samlet inn fra pasienter via fokusert intervju.
Dataene omfatter: tidligere sykehistorie, tidligere helsesøkende atferd, tidligere HIV-testingshistorie, tidligere testing/diagnosehistorie for viral hepatitt og vurdering av risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prevalens av HIV-infeksjon hos pasienter som møter til spesifikke tjenester med spesifikke HIV-indikatorsykdommer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Tidligere HIV-testingsadferd hos individer som har en indikatorsykdom eller tilstand (kun understudie)
|
Enhver tidligere historie med HIV-tester tatt: totalt antall, datoer og resultater
|
|
Demografiske data om individer som oppsøker omsorg med spesifiserte indikatorsykdommer
|
Data omfatter: aldersgruppe, kjønn, etnisitet (pluss seksualitet og historie om bruk av injeksjonsstoffer kun for deltakere i delstudien)
|
|
På tide å overføre til omsorg for de individene som tester HIV-positive
|
|
|
Immunstatus for nylig diagnostiserte HIV-positive individer som bestemt av CD4-celletall
|
|
|
HIV-risikofaktorer (kun understudie)
|
|
|
Tidligere sykehistorie og helsesøkende atferd (kun delstudie)
|
Tidligere medisinsk historie vil bli registrert, med spesiell oppmerksomhet til tidligere sykdommer som utgjør AIDS-definerende sykdommer, eller andre alvorlige, ikke-AIDS-infeksjoner og kreftformer.
Antall besøk i primærhelsetjenesten og eventuelle innleggelser i løpet av de siste fem årene vil bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Hovedetterforsker: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Indicator Diseases Survey
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .