Sjukdomsundersökning av hivindikatorer i hela Europa - UK Arm
Undersökning av hiv-indikatorsjukdomar i Europa
I Europa förblir många patienter infekterade med hiv odiagnostiserade, även om denna andel varierar mellan 15-80 % över hela kontinenten. I Storbritannien beräknas den vara 27 %. Odiagnostiserad hiv resulterar i ökad sjuklighet och dödlighet och minskat behandlingssvar, eftersom lämpliga hälsoinsatser försenas. Det har också negativa folkhälsoimplikationer, med de individer som inte är medvetna om sin HIV-status som är mer benägna att överföra viruset.
En viktig folkhälsofråga är hur man kan diagnostisera fler individer med hiv tidigare under sin infektion. I USA har Center for Disease Control and Prevention (CDC) infört testriktlinjer där alla individer testas, såvida de inte motsätter sig, vid någon kontaktpunkt med sjukvårdssystemet - "opt-out"-testningsriktlinjerna.
Vid konferensen "HIV i Europa" som hölls i november 2007 var konsensus, som omfattade patient- och allmänhetens deltagande, att ett sådant tillvägagångssätt inte skulle vara lämpligt för Europa. Konferensen rekommenderade vidareutveckling av fokuserad HIV-testning hos patienter som uppvisar vissa kliniska tillstånd och sjukdomar - riktlinjerna för testning av "indikatorsjukdom".
Kostnadseffektivitetsanalyser tyder på kostnadsbesparingar om en screenad population har en HIV-prevalens på minst 1 %, även om denna frekvens kan vara så låg som 0,1 %. Det finns dock mycket lite - om någon - bevis om hiv-prevalens för vissa tillstånd och sjukdomar i specifika och lättidentifierade delar av samhället. Fokus för uppmärksamheten ligger på de tillstånd och sjukdomar som förekommer oftare hos individer som är kända för att vara infekterade med HIV.
Syftet med denna studie är att bedöma hiv-prevalensen för flera sjukdomar och tillstånd, inom ett specifikt segment av befolkningen som ännu inte diagnostiserats med hiv, som uppsöker vård med den specifika sjukdomen eller tillståndet. Dessa tillstånd har valts ut eftersom de förekommer ofta hos individer som redan diagnostiserats med HIV-infektion. Detta är en pilotstudie för att informera fas två, som kommer att involvera fler sjukdomar och tillstånd med ett bredare deltagande av centra över hela Europa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Underutredare:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Underutredare:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Underutredare:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 16 år och äldre
Presentera för vård med en av indikatorsjukdomarna eller tillstånden:
- En sexuellt överförbar sjukdom
- Malignt lymfom
- Cervikal eller anal dysplasi eller cancer
- Oförklarlig leukocytopeni eller trombocytopeni som varar i minst 4 veckor, eller hypergammaglobulinemi
- Seborroiskt eksem eller exantem
- delstudie - samtycker till att lämna ytterligare information
Exklusions kriterier
- Känd HIV-positiv
- delstudie - vägrar ge sitt samtycke till att ytterligare information samlas in
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anal/cervikal dyplasi
Varje patient som uppsöker vård med någon grad av anal eller cervikal dysplasi
|
Ett HIV-test kommer att erbjudas till alla patienter som får tillgång till hälsovårdsinställningen för vård av "indikator"-tillståndet
Demografisk data kommer att samlas in för varje patient som samtycker till ett HIV-test.
Med informerat skriftligt medgivande kommer ytterligare data att samlas in från patienter via fokuserad intervju.
Data omfattar: tidigare medicinsk historia, tidigare hälsosökande beteenden, tidigare HIV-testhistoria, tidigare viral hepatittestning/diagnoshistoria och bedömning av riskfaktorer för HIV-förvärv
|
|
STI
Varje patient som uppsöker vård med någon icke-hiv sexuellt överförd infektion
|
Ett HIV-test kommer att erbjudas till alla patienter som får tillgång till hälsovårdsinställningen för vård av "indikator"-tillståndet
Demografisk data kommer att samlas in för varje patient som samtycker till ett HIV-test.
Med informerat skriftligt medgivande kommer ytterligare data att samlas in från patienter via fokuserad intervju.
Data omfattar: tidigare medicinsk historia, tidigare hälsosökande beteenden, tidigare HIV-testhistoria, tidigare viral hepatittestning/diagnoshistoria och bedömning av riskfaktorer för HIV-förvärv
|
|
Lymfom
Alla patienter som uppsöker vård med malignt lymfom av någon histologisk typ
|
Ett HIV-test kommer att erbjudas till alla patienter som får tillgång till hälsovårdsinställningen för vård av "indikator"-tillståndet
Demografisk data kommer att samlas in för varje patient som samtycker till ett HIV-test.
Med informerat skriftligt medgivande kommer ytterligare data att samlas in från patienter via fokuserad intervju.
Data omfattar: tidigare medicinsk historia, tidigare hälsosökande beteenden, tidigare HIV-testhistoria, tidigare viral hepatittestning/diagnoshistoria och bedömning av riskfaktorer för HIV-förvärv
|
|
Seborroiskt eksem/exantem
Alla patienter som uppsöker vård med seborroiskt eksem/exantem
|
Ett HIV-test kommer att erbjudas till alla patienter som får tillgång till hälsovårdsinställningen för vård av "indikator"-tillståndet
Demografisk data kommer att samlas in för varje patient som samtycker till ett HIV-test.
Med informerat skriftligt medgivande kommer ytterligare data att samlas in från patienter via fokuserad intervju.
Data omfattar: tidigare medicinsk historia, tidigare hälsosökande beteenden, tidigare HIV-testhistoria, tidigare viral hepatittestning/diagnoshistoria och bedömning av riskfaktorer för HIV-förvärv
|
|
Trombocytopeni/Leukopeni eller hypergammaglobulinemi
Varje patient som uppsöker vård med oförklarlig tromobocytopeni/leukopeni av mer än fyra veckors varaktighet eller med hypergammaglobulinemi
|
Ett HIV-test kommer att erbjudas till alla patienter som får tillgång till hälsovårdsinställningen för vård av "indikator"-tillståndet
Demografisk data kommer att samlas in för varje patient som samtycker till ett HIV-test.
Med informerat skriftligt medgivande kommer ytterligare data att samlas in från patienter via fokuserad intervju.
Data omfattar: tidigare medicinsk historia, tidigare hälsosökande beteenden, tidigare HIV-testhistoria, tidigare viral hepatittestning/diagnoshistoria och bedömning av riskfaktorer för HIV-förvärv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prevalensen av HIV-infektion hos patienter som besöker specifika tjänster med specifika HIV-indikatorsjukdomar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Tidigare HIV-testbeteende hos individer som uppvisar en indikatorsjukdom eller tillstånd (endast delstudie)
|
Alla tidigare tagna hiv-tester: totalt antal, datum och resultat
|
|
Demografiska data för individer som uppsöker vård med specificerade indikatorsjukdomar
|
Uppgifterna omfattar: åldersgrupp, kön, etnicitet (plus sexualitet och historik för injektionsmissbruk endast för deltagare i delstudien)
|
|
Dags att flytta till vård för de individer som testar hiv-positiv
|
|
|
Immunstatus för nydiagnostiserade HIV-positiva individer, bestämt av CD4-cellantal
|
|
|
HIV-riskfaktorer (endast delstudie)
|
|
|
Tidigare medicinsk historia och hälsosökande beteende (endast delstudie)
|
Tidigare medicinsk historia kommer att registreras, med särskild uppmärksamhet på tidigare sjukdomar som utgör AIDS-definierande sjukdomar, eller andra allvarliga, icke-AIDS-infektioner och cancerformer.
Antal besök i primärvården och eventuella slutenvårdsinläggningar under de föregående fem åren kommer att registreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Huvudutredare: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Indicator Diseases Survey
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .