Onderzoek naar hiv-indicatorziekten in heel Europa - UK Arm
Onderzoek naar hiv-indicatorziekten in heel Europa
In Europa blijven veel met HIV geïnfecteerde patiënten niet gediagnosticeerd, hoewel dit percentage varieert tussen 15-80% over het hele continent. In het VK wordt dit geschat op 27%. Niet-gediagnosticeerde hiv leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verminderde respons op de behandeling, aangezien passende gezondheidsinterventies worden uitgesteld. Het heeft ook nadelige gevolgen voor de volksgezondheid, waarbij personen die zich niet bewust zijn van hun hiv-status, het virus eerder zullen overdragen.
Een belangrijk probleem voor de volksgezondheid is hoe meer mensen met hiv eerder in het verloop van hun infectie kunnen worden gediagnosticeerd. In de VS heeft het Center for Disease Control and Prevention (CDC) testrichtlijnen geïntroduceerd waarbij alle individuen worden getest, tenzij ze bezwaar maken, op elk punt van contact met het gezondheidszorgsysteem - de "opt-out" testrichtlijnen.
Op de "HIV in Europe"-conferentie van november 2007 was de consensus, waarbij ook de patiënt en het publiek werden betrokken, dat een dergelijke benadering niet geschikt zou zijn voor Europa. De Conferentie beval verdere ontwikkeling aan van gerichte HIV-testen bij patiënten met bepaalde klinische aandoeningen en ziekten - de testrichtlijnen voor "indicatorziekte".
Kosteneffectiviteitsanalyses suggereren kostenbesparingen als een gescreende populatie een hiv-prevalentie heeft van ten minste 1%, hoewel dit percentage slechts 0,1% kan zijn. Er is echter weinig of geen bewijs voor de prevalentie van hiv voor bepaalde aandoeningen en ziekten in specifieke en gemakkelijk te identificeren delen van de samenleving. De aandacht gaat uit naar die aandoeningen en ziekten die vaker voorkomen bij personen waarvan bekend is dat ze met hiv zijn geïnfecteerd.
Het doel van deze studie is om de hiv-prevalentie te beoordelen voor verschillende ziekten en aandoeningen, binnen een specifiek deel van de bevolking dat nog niet met hiv is gediagnosticeerd en die zich met die specifieke ziekte of aandoening voor zorg aanmelden. Deze aandoeningen zijn geselecteerd omdat ze vaak voorkomen bij personen die al gediagnosticeerd zijn met een HIV-infectie. Dit is een pilootstudie om fase twee te informeren, waarbij meer ziekten en aandoeningen betrokken zullen zijn met een grotere deelname van centra in heel Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Onderonderzoeker:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Onderonderzoeker:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Onderonderzoeker:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Van 16 jaar en ouder
Zich aanmelden voor zorg met een van de indicatorziekten of aandoeningen:
- Een seksueel overdraagbare aandoening
- Kwaadaardig lymfoom
- Cervicale of anale dysplasie of kanker
- Onverklaarbare leukocytopenie of trombocytopenie die minstens 4 weken aanhoudt, of hypergammaglobulinemie
- Seborrheic dermatitis of exantheem
- deelonderzoek - stemt in met het verstrekken van aanvullende informatie
Uitsluitingscriteria
- Bekend hiv-positief
- deelonderzoek - weigert toestemming voor het verzamelen van aanvullende informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anale/cervicale dysplasie
Elke patiënt die voor zorg wordt aangeboden met enige mate van anale of cervicale dysplasie
|
Een hiv-test zal worden aangeboden aan alle patiënten die toegang hebben tot de gezondheidszorg voor zorg voor de "indicator" -aandoening
Demografische gegevens worden verzameld voor elke patiënt die instemt met een hiv-test.
Met geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen aanvullende gegevens van patiënten worden verzameld via gerichte interviews.
Gegevens omvatten: eerdere medische geschiedenis, eerder gezondheidszoekend gedrag, eerdere hiv-testgeschiedenis, eerdere virale hepatitis-test / diagnosegeschiedenis en beoordeling van risicofactoren voor hiv-acquisitie
|
|
Soa
Elke patiënt die voor zorg wordt aangeboden met een niet-HIV seksueel overdraagbare infectie
|
Een hiv-test zal worden aangeboden aan alle patiënten die toegang hebben tot de gezondheidszorg voor zorg voor de "indicator" -aandoening
Demografische gegevens worden verzameld voor elke patiënt die instemt met een hiv-test.
Met geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen aanvullende gegevens van patiënten worden verzameld via gerichte interviews.
Gegevens omvatten: eerdere medische geschiedenis, eerder gezondheidszoekend gedrag, eerdere hiv-testgeschiedenis, eerdere virale hepatitis-test / diagnosegeschiedenis en beoordeling van risicofactoren voor hiv-acquisitie
|
|
Lymfoom
Elke patiënt die voor zorg wordt aangeboden met een kwaadaardig lymfoom van elk histologisch type
|
Een hiv-test zal worden aangeboden aan alle patiënten die toegang hebben tot de gezondheidszorg voor zorg voor de "indicator" -aandoening
Demografische gegevens worden verzameld voor elke patiënt die instemt met een hiv-test.
Met geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen aanvullende gegevens van patiënten worden verzameld via gerichte interviews.
Gegevens omvatten: eerdere medische geschiedenis, eerder gezondheidszoekend gedrag, eerdere hiv-testgeschiedenis, eerdere virale hepatitis-test / diagnosegeschiedenis en beoordeling van risicofactoren voor hiv-acquisitie
|
|
Seborroïsche dermatitis/exantheem
Elke patiënt die voor zorg komt met seborroïsch eczeem/exantheem
|
Een hiv-test zal worden aangeboden aan alle patiënten die toegang hebben tot de gezondheidszorg voor zorg voor de "indicator" -aandoening
Demografische gegevens worden verzameld voor elke patiënt die instemt met een hiv-test.
Met geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen aanvullende gegevens van patiënten worden verzameld via gerichte interviews.
Gegevens omvatten: eerdere medische geschiedenis, eerder gezondheidszoekend gedrag, eerdere hiv-testgeschiedenis, eerdere virale hepatitis-test / diagnosegeschiedenis en beoordeling van risicofactoren voor hiv-acquisitie
|
|
Tromobocytopenie/leukopenie of hypergammaglobulinemie
Elke patiënt die voor zorg komt met onverklaarbare trombocytopenie/leukopenie die langer dan vier weken aanhoudt, of met hypergammaglobulinemie
|
Een hiv-test zal worden aangeboden aan alle patiënten die toegang hebben tot de gezondheidszorg voor zorg voor de "indicator" -aandoening
Demografische gegevens worden verzameld voor elke patiënt die instemt met een hiv-test.
Met geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen aanvullende gegevens van patiënten worden verzameld via gerichte interviews.
Gegevens omvatten: eerdere medische geschiedenis, eerder gezondheidszoekend gedrag, eerdere hiv-testgeschiedenis, eerdere virale hepatitis-test / diagnosegeschiedenis en beoordeling van risicofactoren voor hiv-acquisitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Prevalentie van hiv-infectie bij patiënten die zich bij specifieke diensten melden met specifieke hiv-indicatorziekten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Eerder hiv-testgedrag van personen met een indicatorziekte of -aandoening (alleen deelonderzoek)
|
Elke eerdere geschiedenis van genomen HIV-tests: totaal aantal, datums en resultaten
|
|
Demografische gegevens van personen die zich voor zorg aanmelden met gespecificeerde indicatorziekten
|
Gegevens omvatten: leeftijdsgroep, geslacht, etniciteit (plus seksualiteit en geschiedenis van injecterend drugsgebruik alleen voor deelnemers aan het subonderzoek)
|
|
Tijd om over te stappen naar de zorg voor die personen die HIV-positief zijn
|
|
|
Immuunstatus van nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve personen zoals bepaald door het aantal CD4-cellen
|
|
|
Hiv-risicofactoren (alleen deelonderzoek)
|
|
|
Eerdere medische voorgeschiedenis en gezondheidszoekend gedrag (alleen deelonderzoek)
|
De medische geschiedenis van het verleden zal worden geregistreerd, met bijzondere aandacht voor eerdere ziekten die AIDS-definiërende ziekten vormen, of andere ernstige, niet-AIDS-infecties en kankers.
Het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg en eventuele intramurale opnames in de afgelopen vijf jaar worden geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Hoofdonderzoeker: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Indicator Diseases Survey
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .