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Indagine sulle malattie degli indicatori dell'HIV in tutta Europa - Braccio del Regno Unito

11 aprile 2012 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Indagine sulle malattie dell'indicatore dell'HIV in tutta Europa

In Europa molti pazienti con infezione da HIV rimangono non diagnosticati, anche se questa percentuale varia tra il 15 e l'80% in tutto il continente. Nel Regno Unito si stima che sia del 27%. L'HIV non diagnosticato comporta un aumento della morbilità e della mortalità e una ridotta risposta al trattamento, poiché gli interventi sanitari appropriati vengono ritardati. Ha anche implicazioni negative per la salute pubblica, con quelle persone che non sono consapevoli del loro stato di HIV che hanno maggiori probabilità di trasmettere il virus.

Un importante problema di salute pubblica è come diagnosticare più individui con l'HIV prima nel corso della loro infezione. Negli Stati Uniti, il Center for Disease Control and Prevention (CDC) ha introdotto linee guida sui test in base alle quali tutti gli individui vengono testati, a meno che non si oppongano, in qualsiasi punto di contatto con il sistema sanitario - le linee guida sui test "opt-out".

Alla conferenza "HIV in Europe" tenutasi nel novembre 2007, il consenso, che includeva il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico, era che un tale approccio non sarebbe stato adatto per l'Europa. La conferenza ha raccomandato l'ulteriore sviluppo di test mirati per l'HIV nei pazienti che presentano determinate condizioni cliniche e malattie - le linee guida per i test sulla "malattia indicatrice".

Le analisi di efficacia dei costi suggeriscono risparmi sui costi se una popolazione sottoposta a screening ha una prevalenza dell'HIV di almeno l'1%, sebbene questo tasso possa arrivare fino allo 0,1%. Tuttavia, ci sono pochissime prove sulla prevalenza dell'HIV per determinate condizioni e malattie in settori specifici e facili da identificare della società. Il focus dell'attenzione è su quelle condizioni e malattie che si verificano più frequentemente in individui noti per essere infetti da HIV.

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'HIV per diverse malattie e condizioni, all'interno di un segmento specifico della popolazione a cui non è stata ancora diagnosticata l'HIV, che si presenta per cure con quella specifica malattia o condizione. Queste condizioni sono state selezionate in quanto si verificano frequentemente in soggetti con già diagnosi di infezione da HIV. Questo è uno studio pilota per informare la fase due, che coinvolgerà più malattie e condizioni con una più ampia partecipazione di centri in tutta Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Cunningham, PhD FRCP
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Ann K Sullivan, MBBS FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Nick Wales, MBBS FRCOG
        • Sub-investigatore:
          • Helen Yarranton, MRCP MRCPath
        • Sub-investigatore:
          • Chris Bunker, MBBS FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (dai 16 anni in su), non già noti per essere sieropositivi, che si presentano per cure in strutture sanitarie designate con una delle cinque "malattie indicatrici". Ai pazienti sequenziali verrà offerto il test HIV e, se accettano, verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni tramite intervista mirata (sottostudio).

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 16 anni in su

  • Presentarsi per cure con una delle malattie o condizioni indicatori:

    • Una malattia a trasmissione sessuale
    • Linfoma maligno
    • Displasia cervicale o anale o cancro
    • Leucocitopenia o trombocitopenia inspiegabili che durano almeno 4 settimane o ipergammaglobulinemia
    • Dermatite seborroica o esantema
  • sottostudio - acconsente a fornire ulteriori informazioni

Criteri di esclusione

  • Si sa che è sieropositivo
  • sottostudio - rifiuta di acconsentire alla raccolta di ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diplasia anale/cervicale
Qualsiasi paziente che si presenti in cura con qualsiasi grado di displasia anale o cervicale
Altro: Test HIV (sierologico o salivare)
A tutti i pazienti che accedono alle strutture sanitarie per la cura della condizione “indicatore” verrà offerto un test HIV
Altro: Colloquio
I dati demografici saranno raccolti per ogni paziente che acconsente a un test HIV. Con il consenso informato scritto, ulteriori dati saranno raccolti dai pazienti tramite interviste mirate. I dati comprendono: precedente storia medica, precedenti comportamenti di ricerca della salute, precedente storia di test HIV, precedente storia di test/diagnosi di epatite virale e valutazione dei fattori di rischio di acquisizione dell'HIV
STI
Qualsiasi paziente che si presenta per cure con qualsiasi infezione a trasmissione sessuale non HIV
Altro: Test HIV (sierologico o salivare)
A tutti i pazienti che accedono alle strutture sanitarie per la cura della condizione “indicatore” verrà offerto un test HIV
Altro: Colloquio
I dati demografici saranno raccolti per ogni paziente che acconsente a un test HIV. Con il consenso informato scritto, ulteriori dati saranno raccolti dai pazienti tramite interviste mirate. I dati comprendono: precedente storia medica, precedenti comportamenti di ricerca della salute, precedente storia di test HIV, precedente storia di test/diagnosi di epatite virale e valutazione dei fattori di rischio di acquisizione dell'HIV
Linfoma
Qualsiasi paziente che si presenta per cure con linfoma maligno di qualsiasi tipo istologico
Altro: Test HIV (sierologico o salivare)
A tutti i pazienti che accedono alle strutture sanitarie per la cura della condizione “indicatore” verrà offerto un test HIV
Altro: Colloquio
I dati demografici saranno raccolti per ogni paziente che acconsente a un test HIV. Con il consenso informato scritto, ulteriori dati saranno raccolti dai pazienti tramite interviste mirate. I dati comprendono: precedente storia medica, precedenti comportamenti di ricerca della salute, precedente storia di test HIV, precedente storia di test/diagnosi di epatite virale e valutazione dei fattori di rischio di acquisizione dell'HIV
Dermatite seborroica/esantema
Qualsiasi paziente che si presenta in cura con dermatite seborroica/esantema
Altro: Test HIV (sierologico o salivare)
A tutti i pazienti che accedono alle strutture sanitarie per la cura della condizione “indicatore” verrà offerto un test HIV
Altro: Colloquio
I dati demografici saranno raccolti per ogni paziente che acconsente a un test HIV. Con il consenso informato scritto, ulteriori dati saranno raccolti dai pazienti tramite interviste mirate. I dati comprendono: precedente storia medica, precedenti comportamenti di ricerca della salute, precedente storia di test HIV, precedente storia di test/diagnosi di epatite virale e valutazione dei fattori di rischio di acquisizione dell'HIV
Tromobocitopenia/leucopenia o ipergammaglobulinemia
Qualsiasi paziente che si presenti in cura con trombocitopenia/leucopenia inspiegabile di durata superiore a quattro settimane o con ipergammaglobulinemia
Altro: Test HIV (sierologico o salivare)
A tutti i pazienti che accedono alle strutture sanitarie per la cura della condizione “indicatore” verrà offerto un test HIV
Altro: Colloquio
I dati demografici saranno raccolti per ogni paziente che acconsente a un test HIV. Con il consenso informato scritto, ulteriori dati saranno raccolti dai pazienti tramite interviste mirate. I dati comprendono: precedente storia medica, precedenti comportamenti di ricerca della salute, precedente storia di test HIV, precedente storia di test/diagnosi di epatite virale e valutazione dei fattori di rischio di acquisizione dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevalenza dell'infezione da HIV nei pazienti che si presentano a servizi specifici con specifiche malattie indicatrici di HIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Precedente comportamento al test dell'HIV di individui che presentano una malattia o una condizione indicatrice (solo sottostudio)
Qualsiasi storia precedente di test HIV effettuati: numero totale, date e risultati
Dati demografici delle persone che si presentano per cure con malattie indicatrici specificate
I dati comprendono: gruppo di età, sesso, etnia (più sessualità e storia del consumo di droghe per via parenterale solo per i partecipanti al sottostudio)
È ora di trasferirsi per prendersi cura di quelle persone che risultano sieropositive
Stato immunitario di individui positivi all'HIV di nuova diagnosi determinato dalla conta delle cellule CD4
Fattori di rischio HIV (solo sottostudio)
Anamnesi medica precedente e comportamento di ricerca della salute (solo sottostudio)
Verrà registrata la storia medica passata, con particolare attenzione alle malattie pregresse che costituiscono malattie che definiscono l'AIDS o altre gravi infezioni e tumori non AIDS. Verrà registrato il numero di visite alle cure primarie e di eventuali ricoveri ospedalieri nei cinque anni precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

HIV in Europe (Co-Sponsor)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
  • Investigatore principale: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indicator Diseases Survey

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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