Исследование показателей ВИЧ-инфекции в Европе — UK Arm
Обследование индикаторных заболеваний ВИЧ в Европе
В Европе многие пациенты, инфицированные ВИЧ, остаются недиагностированными, хотя этот процент колеблется в пределах 15-80% по всему континенту. В Великобритании он оценивается в 27%. Недиагностированный ВИЧ приводит к повышению заболеваемости и смертности и снижению ответа на лечение, поскольку соответствующие медицинские вмешательства откладываются. Это также имеет неблагоприятные последствия для общественного здравоохранения, поскольку люди, не знающие о своем ВИЧ-статусе, с большей вероятностью передают вирус.
Важным вопросом общественного здравоохранения является то, как диагностировать больше людей с ВИЧ на ранних стадиях их инфицирования. В США Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) ввел руководящие принципы тестирования, в соответствии с которыми все люди проходят тестирование, если они не возражают, в любой момент контакта с системой здравоохранения - руководящие принципы тестирования «отказа».
На конференции «ВИЧ в Европе», состоявшейся в ноябре 2007 г., был достигнут консенсус, который включал в себя участие пациентов и общественности, и заключался в том, что такой подход не подходит для Европы. Конференция рекомендовала дальнейшую разработку целенаправленного тестирования на ВИЧ у пациентов с определенными клиническими состояниями и заболеваниями – руководства по тестированию на «индикаторные заболевания».
Анализ экономической эффективности предполагает экономию средств, если распространенность ВИЧ в обследованной популяции составляет не менее 1%, хотя этот показатель может составлять всего 0,1%. Однако имеется очень мало данных, если они вообще имеются, относительно распространенности ВИЧ при определенных состояниях и заболеваниях в конкретных и легко определяемых слоях общества. В центре внимания находятся те состояния и заболевания, которые чаще встречаются у лиц, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
Целью данного исследования является оценка распространенности ВИЧ при некоторых заболеваниях и состояниях среди определенного сегмента населения, у которого еще не диагностирован ВИЧ, но которые обращаются за медицинской помощью с этим конкретным заболеванием или состоянием. Эти состояния были выбраны, поскольку они часто возникают у лиц, у которых уже диагностирована ВИЧ-инфекция. Это пилотное исследование для информирования о втором этапе, в котором будет задействовано больше заболеваний и состояний с более широким участием центров по всей Европе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- David Cunningham, PhD FRCP
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Ann K Sullivan, MBBS FRCP
-
Младший исследователь:
- Nick Wales, MBBS FRCOG
-
Младший исследователь:
- Helen Yarranton, MRCP MRCPath
-
Младший исследователь:
- Chris Bunker, MBBS FRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 16 лет и старше
Обращение за медицинской помощью с одним из индикаторных заболеваний или состояний:
- Заболевание, передающееся половым путем
- Злокачественная лимфома
- Цервикальная или анальная дисплазия или рак
- Необъяснимая лейкоцитопения или тромбоцитопения продолжительностью не менее 4 недель или гипергаммаглобулинемия
- Себорейный дерматит или экзантема
- подисследование - согласие на предоставление дополнительной информации
Критерий исключения
- Известный ВИЧ-положительный
- дополнительное исследование - отказывается давать согласие на сбор дополнительной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анальная/цервикальная дисплазия
Любой пациент, обращающийся за медицинской помощью с любой степенью анальной или цервикальной дисплазии.
|
Тест на ВИЧ будет предлагаться всем пациентам, обращающимся в медицинские учреждения для лечения «индикаторного» состояния.
Демографические данные будут собираться для каждого пациента, давшего согласие на тестирование на ВИЧ.
С информированного письменного согласия у пациентов будут собираться дополнительные данные посредством фокусированного интервью.
Данные включают: предыдущую историю болезни, предыдущее поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, предыдущую историю тестирования на ВИЧ, предыдущую историю тестирования/диагностики вирусного гепатита и оценку факторов риска заражения ВИЧ.
|
|
ИППП
Любой пациент, обращающийся за медицинской помощью с любой инфекцией, не связанной с ВИЧ, передающейся половым путем.
|
Тест на ВИЧ будет предлагаться всем пациентам, обращающимся в медицинские учреждения для лечения «индикаторного» состояния.
Демографические данные будут собираться для каждого пациента, давшего согласие на тестирование на ВИЧ.
С информированного письменного согласия у пациентов будут собираться дополнительные данные посредством фокусированного интервью.
Данные включают: предыдущую историю болезни, предыдущее поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, предыдущую историю тестирования на ВИЧ, предыдущую историю тестирования/диагностики вирусного гепатита и оценку факторов риска заражения ВИЧ.
|
|
Лимфома
Любой пациент, обращающийся за медицинской помощью со злокачественной лимфомой любого гистологического типа.
|
Тест на ВИЧ будет предлагаться всем пациентам, обращающимся в медицинские учреждения для лечения «индикаторного» состояния.
Демографические данные будут собираться для каждого пациента, давшего согласие на тестирование на ВИЧ.
С информированного письменного согласия у пациентов будут собираться дополнительные данные посредством фокусированного интервью.
Данные включают: предыдущую историю болезни, предыдущее поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, предыдущую историю тестирования на ВИЧ, предыдущую историю тестирования/диагностики вирусного гепатита и оценку факторов риска заражения ВИЧ.
|
|
Себорейный дерматит/экзантема
Любой пациент, обращающийся за медицинской помощью по поводу себорейного дерматита/экзантемы.
|
Тест на ВИЧ будет предлагаться всем пациентам, обращающимся в медицинские учреждения для лечения «индикаторного» состояния.
Демографические данные будут собираться для каждого пациента, давшего согласие на тестирование на ВИЧ.
С информированного письменного согласия у пациентов будут собираться дополнительные данные посредством фокусированного интервью.
Данные включают: предыдущую историю болезни, предыдущее поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, предыдущую историю тестирования на ВИЧ, предыдущую историю тестирования/диагностики вирусного гепатита и оценку факторов риска заражения ВИЧ.
|
|
Тромбоцитопения/лейкопения или гипергаммаглобулинемия
Любой пациент, обращающийся за медицинской помощью с необъяснимой тромбоцитопенией/лейкопенией продолжительностью более четырех недель или с гипергаммаглобулинемией
|
Тест на ВИЧ будет предлагаться всем пациентам, обращающимся в медицинские учреждения для лечения «индикаторного» состояния.
Демографические данные будут собираться для каждого пациента, давшего согласие на тестирование на ВИЧ.
С информированного письменного согласия у пациентов будут собираться дополнительные данные посредством фокусированного интервью.
Данные включают: предыдущую историю болезни, предыдущее поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, предыдущую историю тестирования на ВИЧ, предыдущую историю тестирования/диагностики вирусного гепатита и оценку факторов риска заражения ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Распространенность ВИЧ-инфекции среди пациентов, обращающихся в специальные службы с конкретными индикаторными заболеваниями ВИЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Предыдущее поведение при тестировании на ВИЧ лиц с индикаторным заболеванием или состоянием (только дополнительное исследование)
|
Любая предыдущая история пройденных тестов на ВИЧ: общее количество, даты и результаты
|
|
Демографические данные лиц, обратившихся за медицинской помощью с указанными индикаторными заболеваниями
|
Данные включают: возрастную группу, пол, этническую принадлежность (плюс сексуальность и история употребления инъекционных наркотиков только для участников дополнительного исследования).
|
|
Время перевода для ухода за теми, у кого положительный результат теста на ВИЧ
|
|
|
Иммунный статус у недавно диагностированных ВИЧ-позитивных лиц, определяемый по количеству клеток CD4
|
|
|
Факторы риска заражения ВИЧ (только дополнительное исследование)
|
|
|
Предыдущий медицинский анамнез и обращение за медицинской помощью (только дополнительное исследование)
|
История болезни будет записана в прошлом, при этом особое внимание будет уделяться предыдущим заболеваниям, которые представляют собой СПИД-индикаторные заболевания, или другим тяжелым инфекциям, не связанным со СПИДом, и раковым заболеваниям.
Будет зарегистрировано количество посещений первичного звена и любых госпитализаций за предшествующие пять лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Lundgren, MBBS, University of Copenhagen and Righospitalet
- Главный следователь: David Cunningham, PhD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Indicator Diseases Survey
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .